- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03247049
Прогноз при внутримозговом кровоизлиянии. Оценка ICHCat в первичной медицинской помощи. (ICHCat)
Прогнозирование долгосрочной выживаемости у пациентов с первичным внутримозговым кровоизлиянием. Разработка и проверка ICHCat в первичной медико-санитарной помощи.
Клинические данные показывают, что пациенты с первым эпизодом внутримозгового кровоизлияния (ВМК) становятся все старше и имеют больше сопутствующих заболеваний с признанным влиянием на смертность. Прогнозирование исхода ВМК имеет решающее значение не только для выявления тех пациентов с благоприятными критериями, которым может помочь возможное лечение; но также и после выписки из больницы, в первичной медико-санитарной помощи, где прогнозирование должно способствовать организации и управлению широким спектром ресурсов: знакомых, здравоохранения и социального обеспечения. Несмотря на то, что существуют различные шкалы прогнозирования смертности, они недостаточно полезны при выборе лечения или не предоставляют семье достаточно данных для принятия решения.
В связи с особенностями населения с ВМК, описанными в этих работах, представляется полезным предложить прогностический индекс (ICHCat) для выявления переменных, связанных с его заболеваемостью и смертностью, и, кроме того, для внесения поправок в сравнение выживаемости. между различными группами пациентов или различными методами лечения в первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Авторы провели многоцентровое и ретроспективное исследование когорты с эпизодом ВМК в период 2006-2016 гг. Целью этого этапа является разработка прогностического индекса (ICHCat) смертности у пациентов с эпизодом ВМК. Исходы пациентов отслеживались до момента смерти от всех причин или окончания исследования (30.09.2016) с момента внесения ВМК в электронную медицинскую карту. Все включенные люди находились под управлением системы общественного здравоохранения Каталонии. Регистрационная информация была получена от государственного поставщика медицинских услуг, отвечающего за всю стационарную помощь в округе.
Предикторные переменные
Переменные-предикторы учитывались, если они рассматривались как обычно измеряемые и доступные в первичной медико-санитарной помощи и с потенциальными доказательствами связи с риском ВМК. Переменные-кандидаты включали:
Пол: женщина (0) мужчина (1) Возраст: <80 лет (1), ≥80 лет (2). Количество критериев КПК: <4 (0) ≥4 (1). Индекс коморбидности Чарлсона. Укороченная версия. Текущие лекарства были заданы во время визита на дом и подтверждены в медицинских записях. Полипрагмазия (определяется как прием пяти или более лекарств в день): <5 (0), от 5 до 9 (1) и ≥10 (2). Пероральные антикоагулянты (аценокумарол или варфарин) с TTR ≥60% (1), если TTR <60% (2) или новые пероральные антикоагулянты НОАК (0). Антидепрессанты и/или седативные или другие препараты, влияющие на неврологическую систему: мужчина (1), женщина (2). При наличии диагноза «мерцательная аритмия» включались показатели CHA2DS2VASC и HAS-BLED.
Повторяющиеся падения или риск падения: нет (0), да (1). Артериальная гипертензия, не контролируемая терапией (≥ 160/90 мм рт. ст.): нет (0), да (1). АД измеряли как среднее значение отдельных контрольных измерений за последние шесть месяцев.
Злоупотребление алкоголем по сравнению с зависимостью: нет (0), да (1) Наличие когнитивных нарушений: Пфайфер использовал и измерял специфический для заболевания диагноз когнитивных нарушений и/или назначение специфического лечения без указания подтипа или тяжести. тест [2]: [0-2 ошибки] = сохранное интеллектуальное функционирование (1); [≥3 ошибок] = интеллектуальное нарушение от легкой до тяжелой степени (2)].
Наличие инвалидности: баллы по шкале [Бартель ≥60 (1) <60 (2)] или по шкале [Ранкин <4 (1) 5(2)] использовались для оценки зависимости в ADL Функциональный статус: (0) Автономный (1) Остаток с смотрителем (2) Зависимость с смотрителем (3) Длительное пребывание
Социально-фамильярный риск: оценка по шкале Хихона [18] 10-14 (1) ≥15 (2)]
Первичный исход Учитывая ограниченную выживаемость, первичным исходом была смерть от всех причин, возникшая в течение 5 лет наблюдения после эпизода ВМК.
Прогнозы риска смертности от ICH были основаны на регрессионных моделях пропорциональных рисков Кокса. Все потенциальные предикторы были рассмотрены в многомерной логистической регрессии, и была проведена процедура обратного пошагового выбора, чтобы выбрать переменные, составляющие наилучшую модель. Впоследствии разработайте прогностическую модель многомерного регрессионного анализа Кокса, чтобы определить вес каждой из патологий в смертности. Для присвоения веса по значению HR учитывались только те, у кого HR ≥1,2 в многомерной модели, приближающей значение HR к ближайшему целому числу:
- ЧСС между 1,20 и 1,49 оценивается как 1.
- ЧСС от 1,50 до 2,49 с 2.
- HR между 2,50 и 3,49 получил 3 и так далее.
Окончательный балл для каждого пациента (ICH) был составлен из суммы их баллов по возрасту и сопутствующей патологии. Для проверки достоверности индекса мы определяем следующие уровни риска смертности:
- Низкий риск: 0-1 балл.
- Средний риск: от 2 до 5 баллов.
- Высокий риск: от 6 и более баллов.
Авторы оценили вероятность выживания каждой группы риска по методу Каплана-Мейера и сравнили эти кривые с помощью теста Log-Rank. Будут использованы ROC-кривые i AUC для оценки способности индекса ICH правильно выполнять отнесение пациентов к разным группам риска. Соотношение опасностей в соответствии с моделью пропорциональных опасностей классифицируется по уровням риска, чтобы наблюдать увеличение риска смерти от группы риска к следующей. Статистический анализ состоял из модели многомерной логистической регрессии. Выбор модели был выполнен с помощью метода выбора шага вперед под руководством AIC. Для обеспечения внутренней достоверности 20 % данных были отброшены на этапе построения модели и использовались только для оценки производительности модели с использованием кривых ROC и AUC.
На втором этапе будет проведено ретроспективное исследование валидации в когорте пациентов ПКР территории с эпизодом ВЧГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перенесли внутричерепное кровоизлияние
Критерий исключения:
- <15 и >90 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть все причины
Временное ограничение: В течение 5 лет наблюдения после эпизода ВМК
|
Смерть все причины
|
В течение 5 лет наблюдения после эпизода ВМК
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .