Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз при внутримозговом кровоизлиянии. Оценка ICHCat в первичной медицинской помощи. (ICHCat)

12 августа 2017 г. обновлено: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Прогнозирование долгосрочной выживаемости у пациентов с первичным внутримозговым кровоизлиянием. Разработка и проверка ICHCat в первичной медико-санитарной помощи.

Клинические данные показывают, что пациенты с первым эпизодом внутримозгового кровоизлияния (ВМК) становятся все старше и имеют больше сопутствующих заболеваний с признанным влиянием на смертность. Прогнозирование исхода ВМК имеет решающее значение не только для выявления тех пациентов с благоприятными критериями, которым может помочь возможное лечение; но также и после выписки из больницы, в первичной медико-санитарной помощи, где прогнозирование должно способствовать организации и управлению широким спектром ресурсов: знакомых, здравоохранения и социального обеспечения. Несмотря на то, что существуют различные шкалы прогнозирования смертности, они недостаточно полезны при выборе лечения или не предоставляют семье достаточно данных для принятия решения.

В связи с особенностями населения с ВМК, описанными в этих работах, представляется полезным предложить прогностический индекс (ICHCat) для выявления переменных, связанных с его заболеваемостью и смертностью, и, кроме того, для внесения поправок в сравнение выживаемости. между различными группами пациентов или различными методами лечения в первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Авторы провели многоцентровое и ретроспективное исследование когорты с эпизодом ВМК в период 2006-2016 гг. Целью этого этапа является разработка прогностического индекса (ICHCat) смертности у пациентов с эпизодом ВМК. Исходы пациентов отслеживались до момента смерти от всех причин или окончания исследования (30.09.2016) с момента внесения ВМК в электронную медицинскую карту. Все включенные люди находились под управлением системы общественного здравоохранения Каталонии. Регистрационная информация была получена от государственного поставщика медицинских услуг, отвечающего за всю стационарную помощь в округе.

Предикторные переменные

Переменные-предикторы учитывались, если они рассматривались как обычно измеряемые и доступные в первичной медико-санитарной помощи и с потенциальными доказательствами связи с риском ВМК. Переменные-кандидаты включали:

Пол: женщина (0) мужчина (1) Возраст: <80 лет (1), ≥80 лет (2). Количество критериев КПК: <4 (0) ≥4 (1). Индекс коморбидности Чарлсона. Укороченная версия. Текущие лекарства были заданы во время визита на дом и подтверждены в медицинских записях. Полипрагмазия (определяется как прием пяти или более лекарств в день): <5 (0), от 5 до 9 (1) и ≥10 (2). Пероральные антикоагулянты (аценокумарол или варфарин) с TTR ≥60% (1), если TTR <60% (2) или новые пероральные антикоагулянты НОАК (0). Антидепрессанты и/или седативные или другие препараты, влияющие на неврологическую систему: мужчина (1), женщина (2). При наличии диагноза «мерцательная аритмия» включались показатели CHA2DS2VASC и HAS-BLED.

Повторяющиеся падения или риск падения: нет (0), да (1). Артериальная гипертензия, не контролируемая терапией (≥ 160/90 мм рт. ст.): нет (0), да (1). АД измеряли как среднее значение отдельных контрольных измерений за последние шесть месяцев.

Злоупотребление алкоголем по сравнению с зависимостью: нет (0), да (1) Наличие когнитивных нарушений: Пфайфер использовал и измерял специфический для заболевания диагноз когнитивных нарушений и/или назначение специфического лечения без указания подтипа или тяжести. тест [2]: [0-2 ошибки] = сохранное интеллектуальное функционирование (1); [≥3 ошибок] = интеллектуальное нарушение от легкой до тяжелой степени (2)].

Наличие инвалидности: баллы по шкале [Бартель ≥60 (1) <60 (2)] или по шкале [Ранкин <4 (1) 5(2)] использовались для оценки зависимости в ADL Функциональный статус: (0) Автономный (1) Остаток с смотрителем (2) Зависимость с смотрителем (3) Длительное пребывание

Социально-фамильярный риск: оценка по шкале Хихона [18] 10-14 (1) ≥15 (2)]

Первичный исход Учитывая ограниченную выживаемость, первичным исходом была смерть от всех причин, возникшая в течение 5 лет наблюдения после эпизода ВМК.

Прогнозы риска смертности от ICH были основаны на регрессионных моделях пропорциональных рисков Кокса. Все потенциальные предикторы были рассмотрены в многомерной логистической регрессии, и была проведена процедура обратного пошагового выбора, чтобы выбрать переменные, составляющие наилучшую модель. Впоследствии разработайте прогностическую модель многомерного регрессионного анализа Кокса, чтобы определить вес каждой из патологий в смертности. Для присвоения веса по значению HR учитывались только те, у кого HR ≥1,2 в многомерной модели, приближающей значение HR к ближайшему целому числу:

  • ЧСС между 1,20 и 1,49 оценивается как 1.
  • ЧСС от 1,50 до 2,49 с 2.
  • HR между 2,50 и 3,49 получил 3 и так далее.

Окончательный балл для каждого пациента (ICH) был составлен из суммы их баллов по возрасту и сопутствующей патологии. Для проверки достоверности индекса мы определяем следующие уровни риска смертности:

  • Низкий риск: 0-1 балл.
  • Средний риск: от 2 до 5 баллов.
  • Высокий риск: от 6 и более баллов.

Авторы оценили вероятность выживания каждой группы риска по методу Каплана-Мейера и сравнили эти кривые с помощью теста Log-Rank. Будут использованы ROC-кривые i AUC для оценки способности индекса ICH правильно выполнять отнесение пациентов к разным группам риска. Соотношение опасностей в соответствии с моделью пропорциональных опасностей классифицируется по уровням риска, чтобы наблюдать увеличение риска смерти от группы риска к следующей. Статистический анализ состоял из модели многомерной логистической регрессии. Выбор модели был выполнен с помощью метода выбора шага вперед под руководством AIC. Для обеспечения внутренней достоверности 20 % данных были отброшены на этапе построения модели и использовались только для оценки производительности модели с использованием кривых ROC и AUC.

На втором этапе будет проведено ретроспективное исследование валидации в когорте пациентов ПКР территории с эпизодом ВЧГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

262

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта с эпизодом ВЧГ в период с 1 апреля 2006 г. по 30 сентября 2016 г.

Описание

Критерии включения:

  • Перенесли внутричерепное кровоизлияние

Критерий исключения:

  • <15 и >90 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть все причины
Временное ограничение: В течение 5 лет наблюдения после эпизода ВМК
Смерть все причины
В течение 5 лет наблюдения после эпизода ВМК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Все IPD будут опубликованы после окончательной проверки

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться