Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos vid intracerebral blödning. ICHCat-poängen inom primärvården. (ICHCat)

12 augusti 2017 uppdaterad av: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Förutsäga långtidsöverlevnad hos patienter med primär intracerebral blödning. Utveckling och validering av ICHCat i primärvården.

De kliniska bevisen visar att patienter med en första episod av intracerebral blödning (ICH) blir allt äldre och med större komorbiditet med en erkänd påverkan på dödligheten. Förutsägelsen av resultatet av ICH är inte bara avgörande i den nya uppmärksamheten för att identifiera de patienter med gynnsamma kriterier som kan dra nytta av möjliga behandlingar; men också efter utskrivning från sjukhus, inom primärvården där förutsägelsen borde underlätta organisation och hantering av en mängd olika resurser: familjär, hälsa och social välfärd. Även om det finns olika skalor som förutsäger dödlighet, är dessa inte tillräckligt användbara vid val av behandling eller ger inte tillräckligt med underlag för familjen att besluta.

På grund av egenskaperna hos populationen med ICH som beskrivs i dessa arbeten, verkar det användbart att föreslå ett prognostiskt index (ICHCat) för att identifiera variablerna som är associerade med dess incidens och dödlighet och för att dessutom göra justeringar i jämförelserna av överlevnaden mellan olika patientserier eller olika behandlingsformer i primärvården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Författarna genomförde en multicentrisk och retrospektiv studie av en kohort med en episod av ICH under perioden 2006-2016. Syftet med denna fas är att utforma ett prediktivt index (ICHCat) för dödlighet hos patienter med en episod av ICH. Patientresultatet följdes tills döden alla orsaker eller studiens slut (30.09.2016) sedan ICH-datumet i den elektroniska journalen. Alla inkluderade personer hanterades av folkhälsosystemet i Katalonien. Registerinformation samlades in från den statligt drivna vårdgivaren som ansvarar för all slutenvård i länet.

Prediktorvariabler

Prediktorvariabler övervägdes om de ansågs vara vanligt uppmätta och tillgängliga i primärvården och med potentiella bevis för ett samband med ICH-risk. Kandidatvariabler inkluderade:

Kön: kvinna (0) man (1) Ålder: <80 år (1), ≥80 år (2). Antal CCP-kriterier: <4 (0) ≥4 (1). Charlson komorbiditetsindex. Kort version. Aktuella mediciner tillfrågades vid hembesöket och bekräftades i journaler. Polyfarmaci (definierad som fem eller fler dagliga mediciner): <5 (0), mellan 5-9 (1) och ≥10 (2). Orala antikoagulantia (acenocumarol eller warfarin) med TTR ≥60% (1), om TRT <60% (2) eller New Oral Anticoagulants NOACs (0). Antidepressiva och/eller lugnande eller andra läkemedel som påverkar det neurologiska systemet: man (1), kvinna (2). Om det fanns en diagnos av "förmaksflimmer" inkluderades CHA2DS2VASC och HAS-BLED poäng.

Återkommande fall eller fallrisk: nej (0), ja (1). Hypertoni ej kontrollerad av terapi (≥ 160/90 mmHg): nej (0), ja (1). BP mättes som ett genomsnitt av separerade uppföljningsmätningar senaste sex månaderna.

Alkoholmissbruk vs beroende: nej (0), ja (1) Presence de cognitive impairment: en sjukdomsspecifik diagnos av kognitiv funktionsnedsättning och/eller ordination av specifik behandling, utan specifikation av undertyp eller svårighetsgrad, användes och mättes av Pfeiffer test [2]: [0-2 fel] = Intakt intellektuell funktion (1); [≥3 fel] = Lindrig till svår intellektuell funktionsnedsättning (2)].

Presence de disability: poäng i [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] eller i [Rankin <4 (1) 5(2)] användes för att bedöma beroende i ADL Funktionell status: (0) Autonom (1) Rest med vaktmästare (2) Beroende med vaktmästare (3) Lång vistelse

Sociofamiliar risk: poäng i Gijon[18] skala 10-14 (1) ≥15 (2)]

Primärt utfall Med tanke på den begränsade överlevnaden var det primära resultatet död, alla orsaker som inträffade inom 5-årsuppföljningen efter ICH-episoden.

Förutsägelser om ICH-dödlighetsrisk baserades på Cox proportional-hazards regressionsmodeller. Alla potentiella prediktorer beaktades i en multivariat logistisk regression, och ett steg bakåt urvalsprocedur genomfördes för att välja de variabler som komponerade den bästa modellen. Designa därefter en prediktiv modell av multivariat Cox-regressionsanalys för att definiera vikten av var och en av patologierna i dödligheten. För att tilldela vikten enligt värdet HR tog man bara hänsyn till de med en HR ≥1,2 i den multivariata modellen som approximerar värdet av HR till närmaste heltal:

  • HR mellan 1,20 och 1,49 fick 1 poäng.
  • HR mellan 1.50 och 2.49 med 2.
  • HR mellan 2.50 och 3.49 fick 3, och så vidare.

Slutpoängen för varje patient (ICH) bestod av summan av deras poäng efter ålder och komorbiditet. För att kontrollera indexets giltighet definierar vi följande nivåer av dödlighetsrisk:

  • Låg risk: 0-1 poäng.
  • Medium risk: från 2 till 5 poäng.
  • Hög risk: 6 eller fler poäng.

Författarna uppskattar överlevnadssannolikheten för varje riskgrupp enligt Kaplan-Meier-metoden och jämförde dessa kurvor med Log-Rank-testet. Det kommer att användas ROC-kurvor i AUC för att bedöma förmågan hos index ICH att utföra korrekt tilldelning av patienter till olika riskgrupper. Hazard ratio enligt proportional hazards-modellen kategoriserad i deras risknivåer, för att observera ökningen av risken för dödsfall som sker från en riskgrupp till nästa. Den statistiska analysen bestod av en multivariat logistisk regressionsmodell. Modellvalet har utförts med en AIC-ledd framstegsvalsmetod. För att säkerställa intern validitet har 20 % av data kasserats i fasen av att konstruera modellen och endast använts för att bedöma modellprestanda med hjälp av ROC-kurvor och AUC.

I en andra fas kommer det att finnas en retrospektiv studie av validering i kohorten av patienters PCC i territoriet med en episod av ICH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

262

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort med ett avsnitt av ICH under perioden 1 april 2006 till 30 september 2016.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har drabbats av en intrakraniell blödning

Exklusions kriterier:

  • <15 och >90 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Döden alla orsaker
Tidsram: Inom 5 års uppföljning efter episod ICH
Döden alla orsaker
Inom 5 års uppföljning efter episod ICH

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Alla IPD kommer att delas efter definitiv validering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Prenumerera