- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03247049
Prognos vid intracerebral blödning. ICHCat-poängen inom primärvården. (ICHCat)
Förutsäga långtidsöverlevnad hos patienter med primär intracerebral blödning. Utveckling och validering av ICHCat i primärvården.
De kliniska bevisen visar att patienter med en första episod av intracerebral blödning (ICH) blir allt äldre och med större komorbiditet med en erkänd påverkan på dödligheten. Förutsägelsen av resultatet av ICH är inte bara avgörande i den nya uppmärksamheten för att identifiera de patienter med gynnsamma kriterier som kan dra nytta av möjliga behandlingar; men också efter utskrivning från sjukhus, inom primärvården där förutsägelsen borde underlätta organisation och hantering av en mängd olika resurser: familjär, hälsa och social välfärd. Även om det finns olika skalor som förutsäger dödlighet, är dessa inte tillräckligt användbara vid val av behandling eller ger inte tillräckligt med underlag för familjen att besluta.
På grund av egenskaperna hos populationen med ICH som beskrivs i dessa arbeten, verkar det användbart att föreslå ett prognostiskt index (ICHCat) för att identifiera variablerna som är associerade med dess incidens och dödlighet och för att dessutom göra justeringar i jämförelserna av överlevnaden mellan olika patientserier eller olika behandlingsformer i primärvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Författarna genomförde en multicentrisk och retrospektiv studie av en kohort med en episod av ICH under perioden 2006-2016. Syftet med denna fas är att utforma ett prediktivt index (ICHCat) för dödlighet hos patienter med en episod av ICH. Patientresultatet följdes tills döden alla orsaker eller studiens slut (30.09.2016) sedan ICH-datumet i den elektroniska journalen. Alla inkluderade personer hanterades av folkhälsosystemet i Katalonien. Registerinformation samlades in från den statligt drivna vårdgivaren som ansvarar för all slutenvård i länet.
Prediktorvariabler
Prediktorvariabler övervägdes om de ansågs vara vanligt uppmätta och tillgängliga i primärvården och med potentiella bevis för ett samband med ICH-risk. Kandidatvariabler inkluderade:
Kön: kvinna (0) man (1) Ålder: <80 år (1), ≥80 år (2). Antal CCP-kriterier: <4 (0) ≥4 (1). Charlson komorbiditetsindex. Kort version. Aktuella mediciner tillfrågades vid hembesöket och bekräftades i journaler. Polyfarmaci (definierad som fem eller fler dagliga mediciner): <5 (0), mellan 5-9 (1) och ≥10 (2). Orala antikoagulantia (acenocumarol eller warfarin) med TTR ≥60% (1), om TRT <60% (2) eller New Oral Anticoagulants NOACs (0). Antidepressiva och/eller lugnande eller andra läkemedel som påverkar det neurologiska systemet: man (1), kvinna (2). Om det fanns en diagnos av "förmaksflimmer" inkluderades CHA2DS2VASC och HAS-BLED poäng.
Återkommande fall eller fallrisk: nej (0), ja (1). Hypertoni ej kontrollerad av terapi (≥ 160/90 mmHg): nej (0), ja (1). BP mättes som ett genomsnitt av separerade uppföljningsmätningar senaste sex månaderna.
Alkoholmissbruk vs beroende: nej (0), ja (1) Presence de cognitive impairment: en sjukdomsspecifik diagnos av kognitiv funktionsnedsättning och/eller ordination av specifik behandling, utan specifikation av undertyp eller svårighetsgrad, användes och mättes av Pfeiffer test [2]: [0-2 fel] = Intakt intellektuell funktion (1); [≥3 fel] = Lindrig till svår intellektuell funktionsnedsättning (2)].
Presence de disability: poäng i [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] eller i [Rankin <4 (1) 5(2)] användes för att bedöma beroende i ADL Funktionell status: (0) Autonom (1) Rest med vaktmästare (2) Beroende med vaktmästare (3) Lång vistelse
Sociofamiliar risk: poäng i Gijon[18] skala 10-14 (1) ≥15 (2)]
Primärt utfall Med tanke på den begränsade överlevnaden var det primära resultatet död, alla orsaker som inträffade inom 5-årsuppföljningen efter ICH-episoden.
Förutsägelser om ICH-dödlighetsrisk baserades på Cox proportional-hazards regressionsmodeller. Alla potentiella prediktorer beaktades i en multivariat logistisk regression, och ett steg bakåt urvalsprocedur genomfördes för att välja de variabler som komponerade den bästa modellen. Designa därefter en prediktiv modell av multivariat Cox-regressionsanalys för att definiera vikten av var och en av patologierna i dödligheten. För att tilldela vikten enligt värdet HR tog man bara hänsyn till de med en HR ≥1,2 i den multivariata modellen som approximerar värdet av HR till närmaste heltal:
- HR mellan 1,20 och 1,49 fick 1 poäng.
- HR mellan 1.50 och 2.49 med 2.
- HR mellan 2.50 och 3.49 fick 3, och så vidare.
Slutpoängen för varje patient (ICH) bestod av summan av deras poäng efter ålder och komorbiditet. För att kontrollera indexets giltighet definierar vi följande nivåer av dödlighetsrisk:
- Låg risk: 0-1 poäng.
- Medium risk: från 2 till 5 poäng.
- Hög risk: 6 eller fler poäng.
Författarna uppskattar överlevnadssannolikheten för varje riskgrupp enligt Kaplan-Meier-metoden och jämförde dessa kurvor med Log-Rank-testet. Det kommer att användas ROC-kurvor i AUC för att bedöma förmågan hos index ICH att utföra korrekt tilldelning av patienter till olika riskgrupper. Hazard ratio enligt proportional hazards-modellen kategoriserad i deras risknivåer, för att observera ökningen av risken för dödsfall som sker från en riskgrupp till nästa. Den statistiska analysen bestod av en multivariat logistisk regressionsmodell. Modellvalet har utförts med en AIC-ledd framstegsvalsmetod. För att säkerställa intern validitet har 20 % av data kasserats i fasen av att konstruera modellen och endast använts för att bedöma modellprestanda med hjälp av ROC-kurvor och AUC.
I en andra fas kommer det att finnas en retrospektiv studie av validering i kohorten av patienters PCC i territoriet med en episod av ICH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har drabbats av en intrakraniell blödning
Exklusions kriterier:
- <15 och >90 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Döden alla orsaker
Tidsram: Inom 5 års uppföljning efter episod ICH
|
Döden alla orsaker
|
Inom 5 års uppföljning efter episod ICH
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intracerebral blödning
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
The George InstituteUniversity of CalgaryRekryteringAkut stroke | Intracerebral blödning | Spontan intracerebral blödning | Supratentoriell intracerebral blödning | Akut intracerebral blödningKina, Australien
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuIntracerebral blödning | ICH - Intracerebral blödningFörenta staterna
-
Huynh Quoc HuyRekryteringIntracerebral blödning | Intracerebral blödning Basal GangliaVietnam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadStroke hemorragisk | Intracerebral blödning | Cerebralt ödem | Intracerebral blödning, hypertoni | Intracerebral blödning IntraparenkymalFörenta staterna
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... och andra samarbetspartnersRekryteringIntracerebral hemorragisk strokeIndien
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AvslutadIntracerebral blödning (ICH)Tyskland
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersAvslutadTidig behandling mot trombocyter efter neurokirurgi hos patienter med spontan intracerebral blödningSpontan intracerebral blödningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAvslutadIntracerebral blödning (ICH)Schweiz