- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03247049
Prognose bei intrazerebraler Blutung. Der ICHCat-Score in der Primärversorgung. (ICHCat)
Vorhersage des Langzeitüberlebens bei Patienten mit primärer intrazerebraler Blutung. Entwicklung und Validierung des ICHCat in der Primärversorgung.
Die klinische Evidenz zeigt, dass Patienten mit einer ersten Episode einer intrazerebralen Blutung (ICB) immer älter werden und eine größere Komorbidität aufweisen, was einen erkennbaren Einfluss auf die Mortalität hat. Die Vorhersage des Ergebnisses einer ICH ist nicht nur von entscheidender Bedeutung, um Patienten mit günstigen Kriterien zu identifizieren, die von möglichen Behandlungen profitieren können. aber auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Primärversorgung, wo die Vorhersage die Organisation und Verwaltung einer Vielzahl von Ressourcen erleichtern soll: familiäre, gesundheitliche und soziale Fürsorge. Auch wenn es unterschiedliche Skalen gibt, die die Sterblichkeit vorhersagen, sind diese bei der Auswahl einer Behandlung nicht ausreichend hilfreich oder liefern der Familie nicht genügend Daten, um eine Entscheidung zu treffen.
Aufgrund der in diesen Arbeiten beschriebenen Merkmale der Population mit ICH erscheint es sinnvoll, einen Prognoseindex (ICHCat) vorzuschlagen, um die mit seiner Inzidenz und Mortalität verbundenen Variablen zu identifizieren und darüber hinaus Anpassungen bei den Überlebensvergleichen vorzunehmen zwischen verschiedenen Patientengruppen oder unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten in der Primärversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Autoren führten eine multizentrische und retrospektive Studie einer Kohorte mit einer ICH-Episode im Zeitraum zwischen 2006 und 2016 durch. Das Ziel dieser Phase ist die Entwicklung eines prädiktiven Index (ICHCat) der Mortalität bei Patienten mit einer ICH-Episode. Das Patientenergebnis wurde ab dem Datum der ICH in der elektronischen Gesundheitsakte bis zum Tod aller Ursachen oder zum Ende der Studie (30.09.2016) verfolgt. Alle eingeschlossenen Personen wurden vom öffentlichen Gesundheitssystem in Katalonien verwaltet. Die Registrierungsinformationen wurden vom staatlichen Gesundheitsdienstleister gesammelt, der für die gesamte stationäre Versorgung im Landkreis verantwortlich ist.
Predictor Variablen
Prädiktorvariablen wurden berücksichtigt, wenn sie als häufig gemessen und in der Primärversorgung verfügbar angesehen wurden und potenzielle Hinweise auf einen Zusammenhang mit dem ICB-Risiko aufwiesen. Zu den Kandidatenvariablen gehörten:
Geschlecht: Frau (0) Mann (1) Alter: <80 Jahre alt (1), ≥80 Jahre alt (2). Anzahl der CCP-Kriterien: <4 (0) ≥4 (1). Charlson-Komorbiditätsindex. Kurzfassung. Beim Hausbesuch wurden aktuelle Medikamente abgefragt und in den Krankenakten bestätigt. Polypharmazie (definiert als fünf oder mehr tägliche Medikamente): <5 (0), zwischen 5-9 (1) und ≥10 (2). Orale Antikoagulanzien (Acenocumarol oder Warfarin) mit TTR ≥60 % (1), wenn TRT <60 % (2) oder neue orale Antikoagulanzien NOACs (0). Antidepressiva und/oder Beruhigungsmittel oder andere Medikamente, die das neurologische System beeinflussen: Mann (1), Frau (2). Bei der Diagnose „Vorhofflimmern“ wurden CHA2DS2VASC- und HAS-BLED-Scores einbezogen.
Wiederkehrende Stürze oder Sturzrisiko: nein (0), ja (1). Nicht durch Therapie kontrollierte Hypertonie (≥ 160/90 mmHg): nein (0), ja (1). Der Blutdruck wurde als Durchschnitt der einzelnen Folgemessungen der letzten sechs Monate gemessen.
Alkoholmissbrauch vs. Abhängigkeit: nein (0), ja (1) Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung: Eine krankheitsspezifische Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung und/oder die Verschreibung einer spezifischen Behandlung ohne Angabe von Subtyp oder Schweregrad wurde von Pfeiffer verwendet und gemessen Test [2]: [0-2 Fehler] = Intakte intellektuelle Funktion (1); [≥3 Fehler] = Leichte bis schwere geistige Beeinträchtigung (2)].
Presence de Disability: Score in [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] oder in [Rankin <4 (1) 5(2)] wurden zur Beurteilung der Abhängigkeit im ADL verwendet. Funktioneller Status: (0) Autonomie (1) Rest mit Hausmeister (2) Abhängigkeit mit Hausmeister (3) Langer Aufenthalt
Soziofamiliäres Risiko: Bewertung auf der Gijon-Skala[18] 10-14 (1) ≥15 (2)]
Primärer Endpunkt Angesichts der begrenzten Überlebenszeit war der primäre Endpunkt der Tod aus allen Gründen, der innerhalb der 5-Jahres-Nachbeobachtungszeit nach der ICH-Episode auftrat.
Vorhersagen zum ICH-Mortalitätsrisiko basierten auf Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen. Alle potenziellen Prädiktoren wurden in einer multivariaten logistischen Regression berücksichtigt, und es wurde ein Rückwärtsschritt-Auswahlverfahren durchgeführt, um die Variablen auszuwählen, die das beste Modell bildeten. Entwerfen Sie anschließend ein Vorhersagemodell der multivariaten Cox-Regressionsanalyse, um das Gewicht jeder Pathologie in der Mortalität zu definieren. Um das Gewicht entsprechend dem HR-Wert zuzuweisen, wurden im multivariaten Modell nur diejenigen mit einem HR ≥ 1,2 berücksichtigt, die den Wert von HR an die nächste ganze Zahl annäherten:
- HR zwischen 1,20 und 1,49 mit 1 bewertet.
- HR zwischen 1,50 und 2,49 mit 2.
- HR zwischen 2,50 und 3,49 erhielt 3 und so weiter.
Der endgültige Score für jeden Patienten (ICH) setzte sich aus der Summe seiner Scores nach Alter und Komorbidität zusammen. Um die Gültigkeit des Index zu überprüfen, definieren wir die folgenden Stufen des Sterblichkeitsrisikos:
- Geringes Risiko: 0-1 Punkte.
- Mittleres Risiko: 2 bis 5 Punkte.
- Hohes Risiko: 6 oder mehr Punkte.
Die Autoren schätzen die Überlebenswahrscheinlichkeit jeder Risikogruppe nach der Kaplan-Meier-Methode und vergleichen diese Kurven mithilfe des Log-Rank-Tests. Es werden ROC-Kurven in der AUC verwendet, um die Fähigkeit des Index ICH zu beurteilen, die Zuordnung von Patienten zu verschiedenen Risikogruppen ordnungsgemäß durchzuführen. Die Gefährdungsquote wird nach dem Proportional-Hazards-Modell nach Risikoniveau kategorisiert, um den Anstieg des Sterberisikos zu beobachten, der von einer Risikogruppe zur nächsten auftritt. Die statistische Analyse bestand aus einem multivariaten logistischen Regressionsmodell. Die Modellauswahl wurde mit einer AIC-geführten Vorwärtsschrittauswahlmethode durchgeführt. Um die interne Validität sicherzustellen, wurden 20 % der Daten in der Phase der Modellerstellung verworfen und nur zur Bewertung der Modellleistung mithilfe von ROC-Kurven und der AUC verwendet.
In einer zweiten Phase wird es eine retrospektive Validierungsstudie in der Kohorte von PCC-Patienten des Gebiets mit einer ICH-Episode geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Habe eine intrakranielle Blutung erlitten
Ausschlusskriterien:
- <15 und >90 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod alle Ursachen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren Nachbeobachtung nach Episode ICH
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Tod alle Ursachen
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Innerhalb von 5 Jahren Nachbeobachtung nach Episode ICH
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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