Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie w krwotoku śródmózgowym. Wynik ICHCat w podstawowej opiece zdrowotnej. (ICHCat)

12 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Przewidywanie długoterminowego przeżycia u pacjentów z pierwotnym krwotokiem śródmózgowym. Rozwój i walidacja ICHCat w podstawowej opiece zdrowotnej.

Dowody kliniczne wskazują, że pacjenci z pierwszym epizodem krwotoku śródmózgowego (ICH) są coraz starsi i mają więcej chorób współistniejących, co ma wpływ na śmiertelność. Przewidywanie wyniku ICH ma kluczowe znaczenie nie tylko w pojawiającym się zwróceniu uwagi na identyfikację pacjentów o korzystnych kryteriach, którzy mogą odnieść korzyści z możliwych metod leczenia; ale także po wypisaniu ze szpitala, w podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie przewidywanie powinno ułatwić organizację i zarządzanie szeroką gamą zasobów: rodzinną, zdrowotną i społeczną. Chociaż istnieją różne skale, które przewidują śmiertelność, nie są one wystarczająco przydatne przy wyborze leczenia lub nie dostarczają rodzinie wystarczających danych do podjęcia decyzji.

Ze względu na opisaną w tych pracach charakterystykę populacji z ICH, celowe wydaje się zaproponowanie wskaźnika prognostycznego (ICHCat) w celu identyfikacji zmiennych związanych z jego zapadalnością i śmiertelnością, a dodatkowo dokonanie korekt w porównaniach przeżywalności pomiędzy różnymi seriami pacjentów lub różnymi sposobami leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autorzy przeprowadzili wieloośrodkowe i retrospektywne badanie kohorty z epizodem ICH w latach 2006-2016. Celem tej fazy jest zaprojektowanie wskaźnika predykcyjnego (ICHCat) śmiertelności u pacjentów z epizodem ICH. Wynik pacjenta śledzono aż do zgonu z wszystkich przyczyn lub zakończenia badania (30.09.2016) od daty ICH w elektronicznej dokumentacji medycznej. Wszystkie uwzględnione osoby były zarządzane przez Public Health System w Katalonii. Informacje rejestrowe zostały zebrane od rządowego świadczeniodawcy odpowiedzialnego za całą opiekę szpitalną w hrabstwie.

Zmienne predykcyjne

Zmienne predykcyjne były brane pod uwagę, jeśli były postrzegane jako powszechnie mierzone i dostępne w podstawowej opiece zdrowotnej oraz z potencjalnymi dowodami na związek z ryzykiem ICH. Zmienne kandydujące obejmowały:

Płeć: kobieta (0) mężczyzna (1) Wiek: <80 lat (1), ≥80 lat (2). Liczba kryteriów CCP: <4 (0) ≥4 (1). Wskaźnik współwystępowania Charlsona. Krótka wersja. O aktualne leki pytano podczas wizyty domowej i potwierdzano je w dokumentacji medycznej. Polipragmazja (zdefiniowana jako pięć lub więcej leków dziennie): <5 (0), między 5-9 (1) i ≥10 (2). Doustne antykoagulanty (acenokumarol lub warfaryna) z TTR ≥60% (1), jeśli TRT <60% (2) lub nowe doustne antykoagulanty NOAC (0). Leki przeciwdepresyjne i/lub uspokajające lub inne wpływające na układ neurologiczny: mężczyzna (1), kobieta (2). Jeśli rozpoznano „migotanie przedsionków”, uwzględniono wyniki CHA2DS2VASC i HAS-BLED.

Powtarzające się upadki lub ryzyko upadku: nie (0), tak (1). Nadciśnienie niekontrolowane terapią (≥ 160/90 mmHg): nie (0), tak (1). BP mierzono jako średnią z oddzielnych pomiarów kontrolnych z ostatnich sześciu miesięcy.

Nadużywanie alkoholu a uzależnienie: nie (0), tak (1) Obecność zaburzeń funkcji poznawczych: Pfeiffer zastosował i zmierzył specyficzną dla choroby diagnozę zaburzeń funkcji poznawczych i/lub zalecenie określonego leczenia, bez określenia podtypu lub nasilenia test [2]: [0-2 błędów] = Nienaruszone funkcjonowanie intelektualne (1); [≥3 błędy] = Upośledzenie umysłowe od lekkiego do ciężkiego (2)].

Obecność niepełnosprawności: wynik w [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] lub w [Rankin <4 (1) 5(2)] wykorzystano do oceny zależności w ADL Stan funkcjonalny: (0) Autonomus (1) Pozostała z opiekunem (2) Uzależnienie z opiekunem (3) Długi pobyt

Ryzyko społeczne: wynik w skali Gijon[18] 10-14 (1) ≥15 (2)]

Pierwszorzędowy punkt końcowy Biorąc pod uwagę ograniczone przeżycie, głównym punktem końcowym był zgon z wszystkich przyczyn występujących w ciągu 5-letniej obserwacji po epizodzie krwotoku krwotocznego.

Prognozy ryzyka śmiertelności ICH oparto na modelach regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Wszystkie potencjalne predyktory zostały uwzględnione w wielowymiarowej regresji logistycznej i przeprowadzono procedurę wyboru kroku wstecz, aby wybrać zmienne, które złożyły się na najlepszy model. Następnie zaprojektuj model predykcyjny wielowymiarowej analizy regresji Coxa, aby określić wagę każdej z patologii w śmiertelności. Do przypisania wagi według wartości HR wzięto pod uwagę tylko osoby o HR ≥1,2 w modelu wielowymiarowym przybliżającym wartość HR do najbliższej liczby całkowitej:

  • HR między 1,20 a 1,49 punktowane z 1.
  • HR między 1,50 a 2,49 z 2.
  • HR między 2,50 a 3,49 otrzymało 3 i tak dalej.

Końcowy wynik dla każdego pacjenta (ICH) składał się z sumy ich wyników według wieku i chorób współistniejących. Aby sprawdzić ważność indeksu, definiujemy następujące poziomy ryzyka śmiertelności:

  • Niskie ryzyko: 0-1 punktów.
  • Średnie ryzyko: od 2 do 5 punktów.
  • Wysokie ryzyko: 6 lub więcej punktów.

Autorzy oszacowali prawdopodobieństwo przeżycia każdej grupy ryzyka zgodnie z metodą Kaplana-Meiera i porównali te krzywe za pomocą testu Log-Rank. Wykorzystane zostaną krzywe ROC i AUC do oceny zdolności wskaźnika ICH do prawidłowego wykonania przydziału pacjentów do różnych grup ryzyka. Współczynnik ryzyka zgodnie z modelem proporcjonalnych hazardów skategoryzowanych według ich poziomów ryzyka, w celu zaobserwowania wzrostu ryzyka zgonu, który występuje z grupy ryzyka do następnej. Analiza statystyczna składała się z wielowymiarowego modelu regresji logistycznej. Wybór modelu został przeprowadzony za pomocą metody wyboru krokowego prowadzonej przez AIC. Aby zapewnić trafność wewnętrzną, 20% danych zostało odrzuconych na etapie konstruowania modelu i wykorzystanych jedynie do oceny wydajności modelu przy użyciu krzywych ROC i AUC.

W drugiej fazie nastąpi retrospektywne badanie walidacji w kohorcie pacjentów PCC z terytorium z epizodem ICH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta z epizodem ICH w okresie od 1 kwietnia 2006 do 30 września 2016.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doznali krwotoku śródczaszkowego

Kryteria wyłączenia:

  • <15 i >90 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat obserwacja po epizodzie ICH
Śmierć ze wszystkich przyczyn
W ciągu 5 lat obserwacja po epizodzie ICH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zostaną udostępnione po ostatecznej walidacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj