- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03247049
Rokowanie w krwotoku śródmózgowym. Wynik ICHCat w podstawowej opiece zdrowotnej. (ICHCat)
Przewidywanie długoterminowego przeżycia u pacjentów z pierwotnym krwotokiem śródmózgowym. Rozwój i walidacja ICHCat w podstawowej opiece zdrowotnej.
Dowody kliniczne wskazują, że pacjenci z pierwszym epizodem krwotoku śródmózgowego (ICH) są coraz starsi i mają więcej chorób współistniejących, co ma wpływ na śmiertelność. Przewidywanie wyniku ICH ma kluczowe znaczenie nie tylko w pojawiającym się zwróceniu uwagi na identyfikację pacjentów o korzystnych kryteriach, którzy mogą odnieść korzyści z możliwych metod leczenia; ale także po wypisaniu ze szpitala, w podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie przewidywanie powinno ułatwić organizację i zarządzanie szeroką gamą zasobów: rodzinną, zdrowotną i społeczną. Chociaż istnieją różne skale, które przewidują śmiertelność, nie są one wystarczająco przydatne przy wyborze leczenia lub nie dostarczają rodzinie wystarczających danych do podjęcia decyzji.
Ze względu na opisaną w tych pracach charakterystykę populacji z ICH, celowe wydaje się zaproponowanie wskaźnika prognostycznego (ICHCat) w celu identyfikacji zmiennych związanych z jego zapadalnością i śmiertelnością, a dodatkowo dokonanie korekt w porównaniach przeżywalności pomiędzy różnymi seriami pacjentów lub różnymi sposobami leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Autorzy przeprowadzili wieloośrodkowe i retrospektywne badanie kohorty z epizodem ICH w latach 2006-2016. Celem tej fazy jest zaprojektowanie wskaźnika predykcyjnego (ICHCat) śmiertelności u pacjentów z epizodem ICH. Wynik pacjenta śledzono aż do zgonu z wszystkich przyczyn lub zakończenia badania (30.09.2016) od daty ICH w elektronicznej dokumentacji medycznej. Wszystkie uwzględnione osoby były zarządzane przez Public Health System w Katalonii. Informacje rejestrowe zostały zebrane od rządowego świadczeniodawcy odpowiedzialnego za całą opiekę szpitalną w hrabstwie.
Zmienne predykcyjne
Zmienne predykcyjne były brane pod uwagę, jeśli były postrzegane jako powszechnie mierzone i dostępne w podstawowej opiece zdrowotnej oraz z potencjalnymi dowodami na związek z ryzykiem ICH. Zmienne kandydujące obejmowały:
Płeć: kobieta (0) mężczyzna (1) Wiek: <80 lat (1), ≥80 lat (2). Liczba kryteriów CCP: <4 (0) ≥4 (1). Wskaźnik współwystępowania Charlsona. Krótka wersja. O aktualne leki pytano podczas wizyty domowej i potwierdzano je w dokumentacji medycznej. Polipragmazja (zdefiniowana jako pięć lub więcej leków dziennie): <5 (0), między 5-9 (1) i ≥10 (2). Doustne antykoagulanty (acenokumarol lub warfaryna) z TTR ≥60% (1), jeśli TRT <60% (2) lub nowe doustne antykoagulanty NOAC (0). Leki przeciwdepresyjne i/lub uspokajające lub inne wpływające na układ neurologiczny: mężczyzna (1), kobieta (2). Jeśli rozpoznano „migotanie przedsionków”, uwzględniono wyniki CHA2DS2VASC i HAS-BLED.
Powtarzające się upadki lub ryzyko upadku: nie (0), tak (1). Nadciśnienie niekontrolowane terapią (≥ 160/90 mmHg): nie (0), tak (1). BP mierzono jako średnią z oddzielnych pomiarów kontrolnych z ostatnich sześciu miesięcy.
Nadużywanie alkoholu a uzależnienie: nie (0), tak (1) Obecność zaburzeń funkcji poznawczych: Pfeiffer zastosował i zmierzył specyficzną dla choroby diagnozę zaburzeń funkcji poznawczych i/lub zalecenie określonego leczenia, bez określenia podtypu lub nasilenia test [2]: [0-2 błędów] = Nienaruszone funkcjonowanie intelektualne (1); [≥3 błędy] = Upośledzenie umysłowe od lekkiego do ciężkiego (2)].
Obecność niepełnosprawności: wynik w [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] lub w [Rankin <4 (1) 5(2)] wykorzystano do oceny zależności w ADL Stan funkcjonalny: (0) Autonomus (1) Pozostała z opiekunem (2) Uzależnienie z opiekunem (3) Długi pobyt
Ryzyko społeczne: wynik w skali Gijon[18] 10-14 (1) ≥15 (2)]
Pierwszorzędowy punkt końcowy Biorąc pod uwagę ograniczone przeżycie, głównym punktem końcowym był zgon z wszystkich przyczyn występujących w ciągu 5-letniej obserwacji po epizodzie krwotoku krwotocznego.
Prognozy ryzyka śmiertelności ICH oparto na modelach regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Wszystkie potencjalne predyktory zostały uwzględnione w wielowymiarowej regresji logistycznej i przeprowadzono procedurę wyboru kroku wstecz, aby wybrać zmienne, które złożyły się na najlepszy model. Następnie zaprojektuj model predykcyjny wielowymiarowej analizy regresji Coxa, aby określić wagę każdej z patologii w śmiertelności. Do przypisania wagi według wartości HR wzięto pod uwagę tylko osoby o HR ≥1,2 w modelu wielowymiarowym przybliżającym wartość HR do najbliższej liczby całkowitej:
- HR między 1,20 a 1,49 punktowane z 1.
- HR między 1,50 a 2,49 z 2.
- HR między 2,50 a 3,49 otrzymało 3 i tak dalej.
Końcowy wynik dla każdego pacjenta (ICH) składał się z sumy ich wyników według wieku i chorób współistniejących. Aby sprawdzić ważność indeksu, definiujemy następujące poziomy ryzyka śmiertelności:
- Niskie ryzyko: 0-1 punktów.
- Średnie ryzyko: od 2 do 5 punktów.
- Wysokie ryzyko: 6 lub więcej punktów.
Autorzy oszacowali prawdopodobieństwo przeżycia każdej grupy ryzyka zgodnie z metodą Kaplana-Meiera i porównali te krzywe za pomocą testu Log-Rank. Wykorzystane zostaną krzywe ROC i AUC do oceny zdolności wskaźnika ICH do prawidłowego wykonania przydziału pacjentów do różnych grup ryzyka. Współczynnik ryzyka zgodnie z modelem proporcjonalnych hazardów skategoryzowanych według ich poziomów ryzyka, w celu zaobserwowania wzrostu ryzyka zgonu, który występuje z grupy ryzyka do następnej. Analiza statystyczna składała się z wielowymiarowego modelu regresji logistycznej. Wybór modelu został przeprowadzony za pomocą metody wyboru krokowego prowadzonej przez AIC. Aby zapewnić trafność wewnętrzną, 20% danych zostało odrzuconych na etapie konstruowania modelu i wykorzystanych jedynie do oceny wydajności modelu przy użyciu krzywych ROC i AUC.
W drugiej fazie nastąpi retrospektywne badanie walidacji w kohorcie pacjentów PCC z terytorium z epizodem ICH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doznali krwotoku śródczaszkowego
Kryteria wyłączenia:
- <15 i >90 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat obserwacja po epizodzie ICH
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
|
W ciągu 5 lat obserwacja po epizodzie ICH
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .