- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03247049
Prognosi nell'emorragia intracerebrale. Il punteggio ICHCat nelle cure primarie. (ICHCat)
Predire la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con emorragia intracerebrale primaria. Sviluppo e convalida dell'ICHCat nelle cure primarie.
L'evidenza clinica mostra che i pazienti con un primo episodio di emorragia intracerebrale (ICH) sono sempre più anziani e con maggiore comorbidità con un riconosciuto impatto sulla mortalità. La previsione dell'esito dell'ICH non è solo cruciale nell'attenzione emergente per identificare quei pazienti con criteri favorevoli che possono beneficiare di possibili trattamenti; ma anche dopo la dimissione ospedaliera, nelle cure primarie dove la previsione dovrebbe facilitare l'organizzazione e la gestione di un'ampia varietà di risorse: familiari, sanitarie e socio-assistenziali. Anche se esistono diverse scale che prevedono la mortalità, queste non sono sufficientemente utili nella scelta di un trattamento o non forniscono dati sufficienti alla famiglia per decidere.
Date le caratteristiche della popolazione con ICH descritte in questi lavori, sembra utile proporre un indice prognostico (ICHCat) per identificare le variabili associate alla sua incidenza e mortalità e che, inoltre, per effettuare aggiustamenti nei confronti della sopravvivenza tra diverse serie di pazienti o diverse modalità di trattamento nelle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli autori hanno condotto uno studio multicentrico e retrospettivo di una coorte con un episodio di ICH nel periodo 2006-2016. L'obiettivo di questa fase è progettare un indice predittivo (ICHCat) di mortalità nei pazienti con un episodio di ICH. L'esito del paziente è stato seguito fino alla morte per tutte le cause o alla fine dello studio (30.09.2016) dalla data dell'ICH nella cartella clinica elettronica. Tutte le persone incluse erano gestite dal Sistema Sanitario Pubblico della Catalogna. Le informazioni del registro sono state raccolte dall'operatore sanitario gestito dal governo responsabile di tutte le cure ospedaliere nella contea.
Variabili predittive
Le variabili predittive sono state prese in considerazione se erano considerate comunemente misurate e disponibili nelle cure primarie e con potenziale evidenza di un'associazione con il rischio di ICH. Le variabili candidate includevano:
Sesso: donna (0) uomo (1) Età: <80 anni (1), ≥80 anni (2). Numero criteri CCP: <4 (0) ≥4 (1). Indice di comorbilità di Charlson. Versione breve. Durante la visita domiciliare è stato chiesto informazioni sui farmaci attuali e confermati nelle cartelle cliniche. Politerapia (definita come cinque o più farmaci giornalieri): <5 (0), tra 5-9 (1) e ≥10 (2). Anticoagulanti orali (acenocumarolo o warfarin) con TTR ≥60% (1), se TRT <60% (2) o nuovi anticoagulanti orali NOAC (0). Antidepressivi e/o sedativi o altri farmaci che agiscono sul sistema neurologico: uomo (1), donna (2). Se c'era una diagnosi di "fibrillazione atriale", sono stati inclusi i punteggi CHA2DS2VASC e HAS-BLED.
Cadute ricorrenti o rischio di caduta: no (0), sì (1). Ipertensione non controllata dalla terapia (≥ 160/90 mmHg): no (0), sì (1). La pressione arteriosa è stata misurata come media di misurazioni di follow-up separate negli ultimi sei mesi.
Abuso di alcolismo vs dipendenza: no (0), sì (1) Presenza di deterioramento cognitivo: è stata utilizzata e misurata da Pfeiffer una diagnosi specifica per malattia di deterioramento cognitivo e/o la prescrizione di un trattamento specifico, senza specificare il sottotipo o la gravità test [2]: [0-2 errori] = Funzionamento Intellettuale Intatto (1); [≥3 errori] = Deficit intellettivo da lieve a grave (2)].
Presenza di disabilità: il punteggio in [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] o in [Rankin <4 (1) 5(2)] è stato utilizzato per valutare la dipendenza in ADL Stato funzionale: (0) Autonomus (1) Residuo con custode (2) Dipendenza con custode (3) Lungo soggiorno
Rischio socio-familiare: punteggio nella scala Gijon[18] 10-14 (1) ≥15 (2)]
Outcome primario Data la sopravvivenza limitata, l'outcome primario era la morte per tutte le cause verificatesi entro i 5 anni di follow-up dopo l'episodio di ICH.
Le previsioni del rischio di mortalità per ICH erano basate sui modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox. Tutti i potenziali predittori sono stati considerati in una regressione logistica multivariata ed è stata eseguita una procedura di selezione a ritroso per selezionare le variabili che componevano il modello migliore. Successivamente progettare un modello predittivo di analisi di regressione multivariata di Cox per definire il peso di ciascuna delle patologie nella mortalità. Per assegnare il peso in base al valore HR si è tenuto conto solo di quelli con HR ≥1.2 nel modello multivariato approssimando il valore di HR al numero intero più vicino:
- HR tra 1,20 e 1,49 segnato con 1.
- FC tra 1,50 e 2,49 con 2.
- HR tra 2,50 e 3,49 ha ricevuto 3, e così via.
Il punteggio finale per ciascun paziente (ICH) era costituito dalla somma dei loro punteggi per età e comorbidità. Per verificare la validità dell'indice si definiscono i seguenti livelli di rischio di mortalità:
- Rischio basso: 0-1 punti.
- Rischio medio: da 2 a 5 punti.
- Alto rischio: di 6 o più punti.
Gli autori stimano la probabilità di sopravvivenza di ciascun gruppo a rischio secondo il metodo Kaplan-Meier e confrontano queste curve utilizzando il test Log-Rank. Verranno utilizzate le curve ROC i AUC per valutare la capacità dell'indice ICH di eseguire correttamente l'assegnazione dei pazienti ai diversi gruppi di rischio. L'hazard ratio secondo il modello dei rischi proporzionali classificati nei loro livelli di rischio, al fine di osservare l'aumento del rischio di morte che si verifica da un gruppo a rischio al successivo. L'analisi statistica consisteva in un modello di regressione logistica multivariata. La selezione del modello è stata effettuata con un metodo di selezione del passo in avanti guidato da AIC. Per garantire la validità interna, il 20% dei dati è stato scartato nella fase di costruzione del modello e utilizzato solo per valutare le prestazioni del modello utilizzando le curve ROC e l'AUC.
In una seconda fase, ci sarà uno studio retrospettivo di validazione nella coorte di pazienti PCC del territorio con un episodio di ICH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un'emorragia intracranica
Criteri di esclusione:
- <15 e >90 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 5 anni follow-up dopo l'episodio ICH
|
Morte tutte le cause
|
Entro 5 anni follow-up dopo l'episodio ICH
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .