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Prognosi nell'emorragia intracerebrale. Il punteggio ICHCat nelle cure primarie. (ICHCat)

12 agosto 2017 aggiornato da: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Predire la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti con emorragia intracerebrale primaria. Sviluppo e convalida dell'ICHCat nelle cure primarie.

L'evidenza clinica mostra che i pazienti con un primo episodio di emorragia intracerebrale (ICH) sono sempre più anziani e con maggiore comorbidità con un riconosciuto impatto sulla mortalità. La previsione dell'esito dell'ICH non è solo cruciale nell'attenzione emergente per identificare quei pazienti con criteri favorevoli che possono beneficiare di possibili trattamenti; ma anche dopo la dimissione ospedaliera, nelle cure primarie dove la previsione dovrebbe facilitare l'organizzazione e la gestione di un'ampia varietà di risorse: familiari, sanitarie e socio-assistenziali. Anche se esistono diverse scale che prevedono la mortalità, queste non sono sufficientemente utili nella scelta di un trattamento o non forniscono dati sufficienti alla famiglia per decidere.

Date le caratteristiche della popolazione con ICH descritte in questi lavori, sembra utile proporre un indice prognostico (ICHCat) per identificare le variabili associate alla sua incidenza e mortalità e che, inoltre, per effettuare aggiustamenti nei confronti della sopravvivenza tra diverse serie di pazienti o diverse modalità di trattamento nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli autori hanno condotto uno studio multicentrico e retrospettivo di una coorte con un episodio di ICH nel periodo 2006-2016. L'obiettivo di questa fase è progettare un indice predittivo (ICHCat) di mortalità nei pazienti con un episodio di ICH. L'esito del paziente è stato seguito fino alla morte per tutte le cause o alla fine dello studio (30.09.2016) dalla data dell'ICH nella cartella clinica elettronica. Tutte le persone incluse erano gestite dal Sistema Sanitario Pubblico della Catalogna. Le informazioni del registro sono state raccolte dall'operatore sanitario gestito dal governo responsabile di tutte le cure ospedaliere nella contea.

Variabili predittive

Le variabili predittive sono state prese in considerazione se erano considerate comunemente misurate e disponibili nelle cure primarie e con potenziale evidenza di un'associazione con il rischio di ICH. Le variabili candidate includevano:

Sesso: donna (0) uomo (1) Età: <80 anni (1), ≥80 anni (2). Numero criteri CCP: <4 (0) ≥4 (1). Indice di comorbilità di Charlson. Versione breve. Durante la visita domiciliare è stato chiesto informazioni sui farmaci attuali e confermati nelle cartelle cliniche. Politerapia (definita come cinque o più farmaci giornalieri): <5 (0), tra 5-9 (1) e ≥10 (2). Anticoagulanti orali (acenocumarolo o warfarin) con TTR ≥60% (1), se TRT <60% (2) o nuovi anticoagulanti orali NOAC (0). Antidepressivi e/o sedativi o altri farmaci che agiscono sul sistema neurologico: uomo (1), donna (2). Se c'era una diagnosi di "fibrillazione atriale", sono stati inclusi i punteggi CHA2DS2VASC e HAS-BLED.

Cadute ricorrenti o rischio di caduta: no (0), sì (1). Ipertensione non controllata dalla terapia (≥ 160/90 mmHg): no (0), sì (1). La pressione arteriosa è stata misurata come media di misurazioni di follow-up separate negli ultimi sei mesi.

Abuso di alcolismo vs dipendenza: no (0), sì (1) Presenza di deterioramento cognitivo: è stata utilizzata e misurata da Pfeiffer una diagnosi specifica per malattia di deterioramento cognitivo e/o la prescrizione di un trattamento specifico, senza specificare il sottotipo o la gravità test [2]: [0-2 errori] = Funzionamento Intellettuale Intatto (1); [≥3 errori] = Deficit intellettivo da lieve a grave (2)].

Presenza di disabilità: il punteggio in [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] o in [Rankin <4 (1) 5(2)] è stato utilizzato per valutare la dipendenza in ADL Stato funzionale: (0) Autonomus (1) Residuo con custode (2) Dipendenza con custode (3) Lungo soggiorno

Rischio socio-familiare: punteggio nella scala Gijon[18] 10-14 (1) ≥15 (2)]

Outcome primario Data la sopravvivenza limitata, l'outcome primario era la morte per tutte le cause verificatesi entro i 5 anni di follow-up dopo l'episodio di ICH.

Le previsioni del rischio di mortalità per ICH erano basate sui modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox. Tutti i potenziali predittori sono stati considerati in una regressione logistica multivariata ed è stata eseguita una procedura di selezione a ritroso per selezionare le variabili che componevano il modello migliore. Successivamente progettare un modello predittivo di analisi di regressione multivariata di Cox per definire il peso di ciascuna delle patologie nella mortalità. Per assegnare il peso in base al valore HR si è tenuto conto solo di quelli con HR ≥1.2 nel modello multivariato approssimando il valore di HR al numero intero più vicino:

  • HR tra 1,20 e 1,49 segnato con 1.
  • FC tra 1,50 e 2,49 con 2.
  • HR tra 2,50 e 3,49 ha ricevuto 3, e così via.

Il punteggio finale per ciascun paziente (ICH) era costituito dalla somma dei loro punteggi per età e comorbidità. Per verificare la validità dell'indice si definiscono i seguenti livelli di rischio di mortalità:

  • Rischio basso: 0-1 punti.
  • Rischio medio: da 2 a 5 punti.
  • Alto rischio: di 6 o più punti.

Gli autori stimano la probabilità di sopravvivenza di ciascun gruppo a rischio secondo il metodo Kaplan-Meier e confrontano queste curve utilizzando il test Log-Rank. Verranno utilizzate le curve ROC i AUC per valutare la capacità dell'indice ICH di eseguire correttamente l'assegnazione dei pazienti ai diversi gruppi di rischio. L'hazard ratio secondo il modello dei rischi proporzionali classificati nei loro livelli di rischio, al fine di osservare l'aumento del rischio di morte che si verifica da un gruppo a rischio al successivo. L'analisi statistica consisteva in un modello di regressione logistica multivariata. La selezione del modello è stata effettuata con un metodo di selezione del passo in avanti guidato da AIC. Per garantire la validità interna, il 20% dei dati è stato scartato nella fase di costruzione del modello e utilizzato solo per valutare le prestazioni del modello utilizzando le curve ROC e l'AUC.

In una seconda fase, ci sarà uno studio retrospettivo di validazione nella coorte di pazienti PCC del territorio con un episodio di ICH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte con un episodio di ICH nel periodo dal 1 aprile 2006 al 30 settembre 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un'emorragia intracranica

Criteri di esclusione:

  • <15 e >90 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 5 anni follow-up dopo l'episodio ICH
Morte tutte le cause
Entro 5 anni follow-up dopo l'episodio ICH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi dopo la convalida definitiva

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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