Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose bij intracerebrale bloeding. De ICHCat-score in de eerste lijn. (ICHCat)

12 augustus 2017 bijgewerkt door: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Voorspellen van overleving op lange termijn bij patiënten met primaire intracerebrale bloeding. Ontwikkeling en validatie van de ICHCat in de eerste lijn.

Het klinische bewijs toont aan dat patiënten met een eerste episode van intracerebrale bloeding (ICH) steeds ouder worden en meer comorbiditeit hebben met een erkende invloed op de mortaliteit. De voorspelling van de uitkomst van ICH is niet alleen cruciaal in de opkomende aandacht om die patiënten met gunstige criteria te identificeren die baat kunnen hebben bij mogelijke behandelingen; maar ook na ontslag uit het ziekenhuis, in de eerstelijnszorg waar de voorspelling de organisatie en het beheer van een breed scala aan middelen moet vergemakkelijken: vertrouwde, gezondheids- en sociale voorzieningen. Hoewel er verschillende schalen zijn die de mortaliteit voorspellen, zijn deze niet voldoende bruikbaar bij het kiezen van een behandeling of leveren ze onvoldoende gegevens op voor de familie om te beslissen.

Vanwege de kenmerken van de populatie met ICH die in deze werken worden beschreven, lijkt het nuttig om een ​​prognostische index (ICHCat) voor te stellen om de variabelen te identificeren die verband houden met de incidentie en mortaliteit ervan en om bovendien aanpassingen aan te brengen in de vergelijkingen van de overleving tussen verschillende patiëntenreeksen of verschillende behandelmodaliteiten in de eerste lijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De auteurs voerden een multicentrisch en retrospectief onderzoek uit bij een cohort met een episode van ICH in de periode 2006-2016. Het doel van deze fase is het ontwerpen van een voorspellende index (ICHCat) van mortaliteit bij patiënten met een episode van ICH. Het resultaat van de patiënt werd gevolgd tot alle doodsoorzaken of het einde van de studie (30.09.2016) sinds de datum van ICH in het elektronische medische dossier. Alle opgenomen personen werden beheerd door het volksgezondheidssysteem in Catalonië. Registerinformatie werd verzameld bij de door de overheid beheerde zorgverlener die verantwoordelijk is voor alle intramurale zorg in de provincie.

Voorspellervariabelen

Voorspellende variabelen werden overwogen als ze werden beschouwd als algemeen gemeten en beschikbaar in de eerste lijn en met mogelijk bewijs van een verband met ICH-risico. Kandidaat-variabelen inbegrepen:

Geslacht: vrouw (0) man (1) Leeftijd: <80 jaar (1), ≥80 jaar (2). Aantal CCP-criteria: <4 (0) ≥4 (1). Charlson-comorbiditeitsindex. Verkorte versie. Tijdens het huisbezoek is gevraagd naar de huidige medicatie en deze is bevestigd in het medisch dossier. Polyfarmacie (gedefinieerd als vijf of meer dagelijkse medicijnen): <5 (0), tussen 5-9 (1) en ≥10 (2). Orale anticoagulantia (acenocumarol of warfarine) met TTR ≥60% (1), als TRT <60% (2) of nieuwe orale anticoagulantia NOAC's (0). Antidepressiva en/of kalmerende of andere geneesmiddelen die het neurologisch systeem beïnvloeden: man (1), vrouw (2). Als er een diagnose van "atriumfibrilleren" was, werden CHA2DS2VASC- en HAS-BLED-scores opgenomen.

Herhaaldelijk vallen of valrisico: nee (0), ja (1). Hypertensie niet onder controle door therapie (≥ 160/90 mmHg): nee (0), ja (1). BP werd gemeten als een gemiddelde van afzonderlijke vervolgmetingen van de afgelopen zes maanden.

Alcoholmisbruik versus afhankelijkheid: nee (0), ja (1) Aanwezigheid van cognitieve stoornissen: een ziektespecifieke diagnose van cognitieve stoornissen en/of het voorschrijven van een specifieke behandeling, zonder specificatie van subtype of ernst, werd gebruikt en gemeten door Pfeiffer test [2]: [0-2 fouten] = Intact intellectueel functioneren (1); [≥3 fouten] = Lichte tot ernstige verstandelijke beperking (2)].

Aanwezigheid van handicap: score in [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] of in [Rankin <4 (1) 5(2)] werden gebruikt om afhankelijkheid in ADL te beoordelen Functionele status: (0) Autonoom (1) Overblijvend bij huismeester (2) Afhankelijkheid bij huismeester (3) Lang verblijf

Sociaal vertrouwd risico: score in Gijon[18] schaal 10-14 (1) ≥15 (2)]

Primaire uitkomst Gezien de beperkte overleving was de primaire uitkomst dood, alle oorzaken die optraden binnen de follow-up van 5 jaar na de ICH-episode.

Voorspellingen van het ICH-sterfterisico waren gebaseerd op Cox-regressiemodellen voor proportionele risico's. Alle potentiële voorspellers werden in aanmerking genomen in een multivariate logistische regressie, en er werd een achterwaartse selectieprocedure uitgevoerd om de variabelen te kiezen die het beste model vormden. Ontwerp vervolgens een voorspellend model van multivariate Cox-regressieanalyse om het gewicht van elk van de pathologieën in de mortaliteit te bepalen. Om het gewicht toe te wijzen volgens de waarde HR, werd alleen rekening gehouden met die met een HR ≥1,2 in het multivariate model dat de waarde van HR benadert tot het dichtstbijzijnde gehele getal:

  • HR tussen 1.20 en 1.49 gescoord met 1.
  • HR tussen 1.50 en 2.49 met 2.
  • HR tussen 2.50 en 3.49 ontving 3, enzovoort.

De uiteindelijke score voor elke patiënt (ICH) bestond uit de som van hun scores op leeftijd en comorbiditeit. Om de validiteit van de index te controleren, definiëren we de volgende niveaus van sterfterisico:

  • Laag risico: 0-1 punten.
  • Gemiddeld risico: van 2 tot 5 punten.
  • Hoog risico: van 6 of meer punten.

De auteurs schatten de overlevingskans van elke risicogroep volgens de Kaplan-Meier-methode en vergeleken deze curven met de Log-Rank-test. Er zullen ROC-curven i de AUC worden gebruikt om het vermogen van de index ICH te beoordelen om de toewijzing van patiënten aan verschillende risicogroepen naar behoren uit te voeren. De hazard ratio volgens het proportionele hazards-model gecategoriseerd in hun risiconiveaus, om de toename van het risico op overlijden te observeren die optreedt van een risicogroep naar de volgende. De statistische analyse bestond uit een multivariaat logistisch regressiemodel. De modelselectie is uitgevoerd met een AIC-geleide voorwaartse stapselectiemethode. Om interne validiteit te garanderen, is 20% van de gegevens weggegooid in de fase van het bouwen van het model en alleen gebruikt om de modelprestaties te beoordelen met behulp van ROC-curven en de AUC.

In een tweede fase zal er een retrospectieve validatiestudie plaatsvinden in het cohort van PCC-patiënten van het territorium met een episode van ICH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

262

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort met een episode van ICH in de periode 1 april 2006 tot 30 september 2016.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een intracraniële bloeding hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • <15 en >90 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar follow-up na episode ICH
Dood alle oorzaken
Binnen 5 jaar follow-up na episode ICH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD's worden gedeeld na definitieve validatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren