- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03247049
Prognose bij intracerebrale bloeding. De ICHCat-score in de eerste lijn. (ICHCat)
Voorspellen van overleving op lange termijn bij patiënten met primaire intracerebrale bloeding. Ontwikkeling en validatie van de ICHCat in de eerste lijn.
Het klinische bewijs toont aan dat patiënten met een eerste episode van intracerebrale bloeding (ICH) steeds ouder worden en meer comorbiditeit hebben met een erkende invloed op de mortaliteit. De voorspelling van de uitkomst van ICH is niet alleen cruciaal in de opkomende aandacht om die patiënten met gunstige criteria te identificeren die baat kunnen hebben bij mogelijke behandelingen; maar ook na ontslag uit het ziekenhuis, in de eerstelijnszorg waar de voorspelling de organisatie en het beheer van een breed scala aan middelen moet vergemakkelijken: vertrouwde, gezondheids- en sociale voorzieningen. Hoewel er verschillende schalen zijn die de mortaliteit voorspellen, zijn deze niet voldoende bruikbaar bij het kiezen van een behandeling of leveren ze onvoldoende gegevens op voor de familie om te beslissen.
Vanwege de kenmerken van de populatie met ICH die in deze werken worden beschreven, lijkt het nuttig om een prognostische index (ICHCat) voor te stellen om de variabelen te identificeren die verband houden met de incidentie en mortaliteit ervan en om bovendien aanpassingen aan te brengen in de vergelijkingen van de overleving tussen verschillende patiëntenreeksen of verschillende behandelmodaliteiten in de eerste lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De auteurs voerden een multicentrisch en retrospectief onderzoek uit bij een cohort met een episode van ICH in de periode 2006-2016. Het doel van deze fase is het ontwerpen van een voorspellende index (ICHCat) van mortaliteit bij patiënten met een episode van ICH. Het resultaat van de patiënt werd gevolgd tot alle doodsoorzaken of het einde van de studie (30.09.2016) sinds de datum van ICH in het elektronische medische dossier. Alle opgenomen personen werden beheerd door het volksgezondheidssysteem in Catalonië. Registerinformatie werd verzameld bij de door de overheid beheerde zorgverlener die verantwoordelijk is voor alle intramurale zorg in de provincie.
Voorspellervariabelen
Voorspellende variabelen werden overwogen als ze werden beschouwd als algemeen gemeten en beschikbaar in de eerste lijn en met mogelijk bewijs van een verband met ICH-risico. Kandidaat-variabelen inbegrepen:
Geslacht: vrouw (0) man (1) Leeftijd: <80 jaar (1), ≥80 jaar (2). Aantal CCP-criteria: <4 (0) ≥4 (1). Charlson-comorbiditeitsindex. Verkorte versie. Tijdens het huisbezoek is gevraagd naar de huidige medicatie en deze is bevestigd in het medisch dossier. Polyfarmacie (gedefinieerd als vijf of meer dagelijkse medicijnen): <5 (0), tussen 5-9 (1) en ≥10 (2). Orale anticoagulantia (acenocumarol of warfarine) met TTR ≥60% (1), als TRT <60% (2) of nieuwe orale anticoagulantia NOAC's (0). Antidepressiva en/of kalmerende of andere geneesmiddelen die het neurologisch systeem beïnvloeden: man (1), vrouw (2). Als er een diagnose van "atriumfibrilleren" was, werden CHA2DS2VASC- en HAS-BLED-scores opgenomen.
Herhaaldelijk vallen of valrisico: nee (0), ja (1). Hypertensie niet onder controle door therapie (≥ 160/90 mmHg): nee (0), ja (1). BP werd gemeten als een gemiddelde van afzonderlijke vervolgmetingen van de afgelopen zes maanden.
Alcoholmisbruik versus afhankelijkheid: nee (0), ja (1) Aanwezigheid van cognitieve stoornissen: een ziektespecifieke diagnose van cognitieve stoornissen en/of het voorschrijven van een specifieke behandeling, zonder specificatie van subtype of ernst, werd gebruikt en gemeten door Pfeiffer test [2]: [0-2 fouten] = Intact intellectueel functioneren (1); [≥3 fouten] = Lichte tot ernstige verstandelijke beperking (2)].
Aanwezigheid van handicap: score in [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] of in [Rankin <4 (1) 5(2)] werden gebruikt om afhankelijkheid in ADL te beoordelen Functionele status: (0) Autonoom (1) Overblijvend bij huismeester (2) Afhankelijkheid bij huismeester (3) Lang verblijf
Sociaal vertrouwd risico: score in Gijon[18] schaal 10-14 (1) ≥15 (2)]
Primaire uitkomst Gezien de beperkte overleving was de primaire uitkomst dood, alle oorzaken die optraden binnen de follow-up van 5 jaar na de ICH-episode.
Voorspellingen van het ICH-sterfterisico waren gebaseerd op Cox-regressiemodellen voor proportionele risico's. Alle potentiële voorspellers werden in aanmerking genomen in een multivariate logistische regressie, en er werd een achterwaartse selectieprocedure uitgevoerd om de variabelen te kiezen die het beste model vormden. Ontwerp vervolgens een voorspellend model van multivariate Cox-regressieanalyse om het gewicht van elk van de pathologieën in de mortaliteit te bepalen. Om het gewicht toe te wijzen volgens de waarde HR, werd alleen rekening gehouden met die met een HR ≥1,2 in het multivariate model dat de waarde van HR benadert tot het dichtstbijzijnde gehele getal:
- HR tussen 1.20 en 1.49 gescoord met 1.
- HR tussen 1.50 en 2.49 met 2.
- HR tussen 2.50 en 3.49 ontving 3, enzovoort.
De uiteindelijke score voor elke patiënt (ICH) bestond uit de som van hun scores op leeftijd en comorbiditeit. Om de validiteit van de index te controleren, definiëren we de volgende niveaus van sterfterisico:
- Laag risico: 0-1 punten.
- Gemiddeld risico: van 2 tot 5 punten.
- Hoog risico: van 6 of meer punten.
De auteurs schatten de overlevingskans van elke risicogroep volgens de Kaplan-Meier-methode en vergeleken deze curven met de Log-Rank-test. Er zullen ROC-curven i de AUC worden gebruikt om het vermogen van de index ICH te beoordelen om de toewijzing van patiënten aan verschillende risicogroepen naar behoren uit te voeren. De hazard ratio volgens het proportionele hazards-model gecategoriseerd in hun risiconiveaus, om de toename van het risico op overlijden te observeren die optreedt van een risicogroep naar de volgende. De statistische analyse bestond uit een multivariaat logistisch regressiemodel. De modelselectie is uitgevoerd met een AIC-geleide voorwaartse stapselectiemethode. Om interne validiteit te garanderen, is 20% van de gegevens weggegooid in de fase van het bouwen van het model en alleen gebruikt om de modelprestaties te beoordelen met behulp van ROC-curven en de AUC.
In een tweede fase zal er een retrospectieve validatiestudie plaatsvinden in het cohort van PCC-patiënten van het territorium met een episode van ICH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een intracraniële bloeding hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- <15 en >90 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar follow-up na episode ICH
|
Dood alle oorzaken
|
Binnen 5 jaar follow-up na episode ICH
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .