- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03247049
Pronóstico en Hemorragia Intracerebral. El Score ICHCat en Atención Primaria. (ICHCat)
Predicción de la supervivencia a largo plazo en pacientes con hemorragia intracerebral primaria. Desarrollo y Validación del ICHCat en Atención Primaria.
La evidencia clínica muestra que los pacientes con un primer episodio de hemorragia intracerebral (HIC) son cada vez más ancianos y con mayor comorbilidad con un reconocido impacto sobre la mortalidad. La predicción del desenlace de la HIC no solo es crucial en la atención emergente para identificar aquellos pacientes con criterios favorables que pueden beneficiarse de posibles tratamientos; pero también tras el alta hospitalaria, en atención primaria donde la predicción debe facilitar la organización y gestión de una amplia variedad de recursos: familiares, sanitarios y de bienestar social. Si bien existen diferentes escalas que predicen la mortalidad, estas no son lo suficientemente útiles para elegir un tratamiento o no aportan datos suficientes a la familia para decidir.
Dadas las características de la población con HIC descritas en estos trabajos, parece útil proponer un índice pronóstico (ICHCat) para identificar las variables asociadas a su incidencia y mortalidad y que, además, realice ajustes en las comparaciones de supervivencia entre diferentes series de pacientes o diferentes modalidades de tratamiento en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los autores realizaron un estudio multicéntrico y retrospectivo de una cohorte con un episodio de HIC en el período 2006-2016. El objetivo de esta fase es diseñar un índice predictivo (ICHCat) de mortalidad en pacientes con un episodio de HIC. Se siguió el resultado del paciente hasta la muerte por todas las causas o el final del estudio (30/09/2016) desde la fecha de ICH en el registro de salud electrónico. Todas las personas incluidas estaban gestionadas por el Sistema Público de Salud de Cataluña. La información del registro se recopiló del proveedor de atención médica administrado por el gobierno responsable de toda la atención de pacientes hospitalizados en el condado.
Variables predictoras
Las variables predictoras se consideraron si se consideraban comúnmente medidas y disponibles en la atención primaria y con evidencia potencial de una asociación con el riesgo de HIC. Las variables candidatas incluyeron:
Sexo: mujer (0) hombre (1) Edad: <80 años (1), ≥80 años (2). Número de criterios CCP: <4 (0) ≥4 (1). Índice de comorbilidad de Charlson. Version corta. Los medicamentos actuales se preguntaron durante la visita domiciliaria y se confirmaron en los registros médicos. Polifarmacia (definida como cinco o más medicamentos diarios): <5 (0), entre 5-9 (1) y ≥10 (2). Anticoagulantes orales (acenocumarol o warfarina) con TTR ≥60% (1), si TRT <60% (2) o Nuevos Anticoagulantes Orales NOAC (0). Antidepresivos y/o sedantes u otras drogas que afecten el sistema neurológico: hombre (1), mujer (2). Si hubo diagnóstico de "fibrilación auricular", se incluyeron las puntuaciones CHA2DS2VASC y HAS-BLED.
Caídas recurrentes o riesgo de caídas: no (0), sí (1). Hipertensión no controlada por la terapia (≥ 160/90 mmHg): no (0), sí (1). La PA se midió como un promedio de las mediciones de seguimiento separadas de los últimos seis meses.
Alcoholismo abuso vs dependencia: no (0), sí (1) Presencia de deterioro cognitivo: Pfeiffer utilizó y midió un diagnóstico específico de enfermedad de deterioro cognitivo y/o prescripción de tratamiento específico, sin especificación de subtipo o gravedad. prueba [2]: [0-2 errores] = funcionamiento intelectual intacto (1); [≥3 errores] = Deterioro intelectual leve a severo (2)].
Presencia de discapacidad: se utilizó la puntuación en [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] o en [Rankin <4 (1) 5(2)] para evaluar la dependencia en AVD Estado funcional: (0) Autonomía (1) Residual con cuidador (2) Dependencia con cuidador (3) Larga estancia
Riesgo socio familiar: puntuación en la escala de Gijón[18] 10-14 (1) ≥15 (2)]
Resultado primario Dada la supervivencia limitada, el resultado primario fue la muerte por todas las causas que ocurrieron dentro de los 5 años de seguimiento después del episodio de HIC.
Las predicciones del riesgo de mortalidad por HIC se basaron en modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Todos los predictores potenciales se consideraron en una regresión logística multivariada y se llevó a cabo un procedimiento de selección por pasos hacia atrás para seleccionar las variables que componían el mejor modelo. Posteriormente diseñar un modelo predictivo de análisis de regresión de Cox multivariante para definir el peso de cada una de las patologías en la mortalidad. Para asignar el peso según el valor HR se tuvo en cuenta únicamente aquellos con HR ≥1,2 en el modelo multivariado aproximando el valor de HR al número entero más cercano:
- FC entre 1,20 y 1,49 puntuado con 1.
- FC entre 1,50 y 2,49 con 2.
- FC entre 2,50 y 3,49 recibió 3, y así sucesivamente.
La puntuación final de cada paciente (ICH) se constituyó por la suma de sus puntuaciones por edad y comorbilidad. Para comprobar la validez del índice definimos los siguientes niveles de riesgo de mortalidad:
- Riesgo bajo: 0-1 puntos.
- Riesgo Medio: de 2 a 5 puntos.
- Alto Riesgo: de 6 o más puntos.
Los autores estiman la probabilidad de supervivencia de cada grupo de riesgo según el método de Kaplan-Meier y comparan estas curvas mediante el test Log-Rank. Se utilizarán curvas ROC i el AUC para evaluar la capacidad del índice ICH para realizar correctamente la asignación de pacientes a diferentes grupos de riesgo. La razón de riesgo según el modelo de riesgos proporcionales categorizados en sus niveles de riesgo, con el fin de observar el aumento del riesgo de muerte que se presenta de un grupo de riesgo al siguiente. El análisis estadístico consistió en un modelo de regresión logística multivariado. La selección del modelo se ha llevado a cabo con un método de selección de pasos hacia adelante dirigido por AIC. Para garantizar la validez interna, el 20 % de los datos se descartó en la fase de construcción del modelo y solo se utilizó para evaluar el rendimiento del modelo mediante curvas ROC y AUC.
En una segunda fase, se realizará un estudio retrospectivo de validación en la cohorte de pacientes PCC del territorio con episodio de HIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sufrido una Hemorragia Intracraneal
Criterio de exclusión:
- <15 y >90 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años de seguimiento después del episodio HIC
|
Muerte todas las causas
|
Dentro de los 5 años de seguimiento después del episodio HIC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Lorman-Carbó B, Clua-Espuny JL, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, González-Henares MA, Fernández-Sáez J, Martín-Luján FM; on behalf Ebrictus Research Group. Complex chronic patients as an emergent group with high risk of intracerebral haemorrhage: an observational cohort study. BMC Geriatr. 2021 Feb 5;21(1):106. doi: 10.1186/s12877-021-02004-4.
- Gonzalez-Henares MA, Clua-Espuny JL, Lorman-Carbo B, Fernandez-Saez J, Queralt-Tomas L, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J, Gil-Guillen JV. Risk of Long-Term Mortality for Complex Chronic Patients with Intracerebral Hemorrhage: A Population-Based e-Cohort Observational Study. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):833-846. doi: 10.1007/s12325-019-01206-y. Epub 2019 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IDIAP Jordi Gol code P16/087
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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