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Pronóstico en Hemorragia Intracerebral. El Score ICHCat en Atención Primaria. (ICHCat)

12 de agosto de 2017 actualizado por: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Predicción de la supervivencia a largo plazo en pacientes con hemorragia intracerebral primaria. Desarrollo y Validación del ICHCat en Atención Primaria.

La evidencia clínica muestra que los pacientes con un primer episodio de hemorragia intracerebral (HIC) son cada vez más ancianos y con mayor comorbilidad con un reconocido impacto sobre la mortalidad. La predicción del desenlace de la HIC no solo es crucial en la atención emergente para identificar aquellos pacientes con criterios favorables que pueden beneficiarse de posibles tratamientos; pero también tras el alta hospitalaria, en atención primaria donde la predicción debe facilitar la organización y gestión de una amplia variedad de recursos: familiares, sanitarios y de bienestar social. Si bien existen diferentes escalas que predicen la mortalidad, estas no son lo suficientemente útiles para elegir un tratamiento o no aportan datos suficientes a la familia para decidir.

Dadas las características de la población con HIC descritas en estos trabajos, parece útil proponer un índice pronóstico (ICHCat) para identificar las variables asociadas a su incidencia y mortalidad y que, además, realice ajustes en las comparaciones de supervivencia entre diferentes series de pacientes o diferentes modalidades de tratamiento en atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los autores realizaron un estudio multicéntrico y retrospectivo de una cohorte con un episodio de HIC en el período 2006-2016. El objetivo de esta fase es diseñar un índice predictivo (ICHCat) de mortalidad en pacientes con un episodio de HIC. Se siguió el resultado del paciente hasta la muerte por todas las causas o el final del estudio (30/09/2016) desde la fecha de ICH en el registro de salud electrónico. Todas las personas incluidas estaban gestionadas por el Sistema Público de Salud de Cataluña. La información del registro se recopiló del proveedor de atención médica administrado por el gobierno responsable de toda la atención de pacientes hospitalizados en el condado.

Variables predictoras

Las variables predictoras se consideraron si se consideraban comúnmente medidas y disponibles en la atención primaria y con evidencia potencial de una asociación con el riesgo de HIC. Las variables candidatas incluyeron:

Sexo: mujer (0) hombre (1) Edad: <80 años (1), ≥80 años (2). Número de criterios CCP: <4 (0) ≥4 (1). Índice de comorbilidad de Charlson. Version corta. Los medicamentos actuales se preguntaron durante la visita domiciliaria y se confirmaron en los registros médicos. Polifarmacia (definida como cinco o más medicamentos diarios): <5 (0), entre 5-9 (1) y ≥10 (2). Anticoagulantes orales (acenocumarol o warfarina) con TTR ≥60% (1), si TRT <60% (2) o Nuevos Anticoagulantes Orales NOAC (0). Antidepresivos y/o sedantes u otras drogas que afecten el sistema neurológico: hombre (1), mujer (2). Si hubo diagnóstico de "fibrilación auricular", se incluyeron las puntuaciones CHA2DS2VASC y HAS-BLED.

Caídas recurrentes o riesgo de caídas: no (0), sí (1). Hipertensión no controlada por la terapia (≥ 160/90 mmHg): no (0), sí (1). La PA se midió como un promedio de las mediciones de seguimiento separadas de los últimos seis meses.

Alcoholismo abuso vs dependencia: no (0), sí (1) Presencia de deterioro cognitivo: Pfeiffer utilizó y midió un diagnóstico específico de enfermedad de deterioro cognitivo y/o prescripción de tratamiento específico, sin especificación de subtipo o gravedad. prueba [2]: [0-2 errores] = funcionamiento intelectual intacto (1); [≥3 errores] = Deterioro intelectual leve a severo (2)].

Presencia de discapacidad: se utilizó la puntuación en [Barthel ≥60 (1) <60 (2)] o en [Rankin <4 (1) 5(2)] para evaluar la dependencia en AVD Estado funcional: (0) Autonomía (1) Residual con cuidador (2) Dependencia con cuidador (3) Larga estancia

Riesgo socio familiar: puntuación en la escala de Gijón[18] 10-14 (1) ≥15 (2)]

Resultado primario Dada la supervivencia limitada, el resultado primario fue la muerte por todas las causas que ocurrieron dentro de los 5 años de seguimiento después del episodio de HIC.

Las predicciones del riesgo de mortalidad por HIC se basaron en modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Todos los predictores potenciales se consideraron en una regresión logística multivariada y se llevó a cabo un procedimiento de selección por pasos hacia atrás para seleccionar las variables que componían el mejor modelo. Posteriormente diseñar un modelo predictivo de análisis de regresión de Cox multivariante para definir el peso de cada una de las patologías en la mortalidad. Para asignar el peso según el valor HR se tuvo en cuenta únicamente aquellos con HR ≥1,2 en el modelo multivariado aproximando el valor de HR al número entero más cercano:

  • FC entre 1,20 y 1,49 puntuado con 1.
  • FC entre 1,50 y 2,49 con 2.
  • FC entre 2,50 y 3,49 recibió 3, y así sucesivamente.

La puntuación final de cada paciente (ICH) se constituyó por la suma de sus puntuaciones por edad y comorbilidad. Para comprobar la validez del índice definimos los siguientes niveles de riesgo de mortalidad:

  • Riesgo bajo: 0-1 puntos.
  • Riesgo Medio: de 2 a 5 puntos.
  • Alto Riesgo: de 6 o más puntos.

Los autores estiman la probabilidad de supervivencia de cada grupo de riesgo según el método de Kaplan-Meier y comparan estas curvas mediante el test Log-Rank. Se utilizarán curvas ROC i el AUC para evaluar la capacidad del índice ICH para realizar correctamente la asignación de pacientes a diferentes grupos de riesgo. La razón de riesgo según el modelo de riesgos proporcionales categorizados en sus niveles de riesgo, con el fin de observar el aumento del riesgo de muerte que se presenta de un grupo de riesgo al siguiente. El análisis estadístico consistió en un modelo de regresión logística multivariado. La selección del modelo se ha llevado a cabo con un método de selección de pasos hacia adelante dirigido por AIC. Para garantizar la validez interna, el 20 % de los datos se descartó en la fase de construcción del modelo y solo se utilizó para evaluar el rendimiento del modelo mediante curvas ROC y AUC.

En una segunda fase, se realizará un estudio retrospectivo de validación en la cohorte de pacientes PCC del territorio con episodio de HIC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

262

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte con un episodio de ICH en el período del 1 de abril de 2006 al 30 de septiembre de 2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sufrido una Hemorragia Intracraneal

Criterio de exclusión:

  • <15 y >90 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años de seguimiento después del episodio HIC
Muerte todas las causas
Dentro de los 5 años de seguimiento después del episodio HIC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: V Francisco Gil-Guillen, PhD, Universidad Miguel Hernández

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todos los IPD se compartirán después de la validación definitiva

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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