Cathétérisme intermittent chez les hommes blessés à la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Per Bagi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Est un mâle
- A un diagnostic de blessure à la moelle épinière
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation
- Hypersensibilité connue à l'un des produits testés
- Graves cicatrices abdominales
- Symptômes des infections urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence A
Sondage avec SelfCath (comparateur) suivi d'une mesure de l'urine résiduelle. Puis cathétérisme avec le Produit A dans différentes positions. Mesure de l'urine résiduelle à différentes positions. |
Cathéter marqué CE disponible dans le commerce pour le drainage urinaire.
SelfCath et poche à urine, Conveen Security+ (tous deux des dispositifs marqués CE disponibles dans le commerce).
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Expérimental: Séquence B
Sur la base des résultats de la séquence A, la séquence B peut ou non être initiée. Sondage avec SelfCath (comparateur) suivi d'une mesure de l'urine résiduelle. Puis cathétérisme avec le Produit B dans différentes positions. Mesure de l'urine résiduelle à différentes positions. |
Cathéter marqué CE disponible dans le commerce pour le drainage urinaire.
SelfCath et sac à urine, Conveen Contour (tous deux des dispositifs marqués CE disponibles dans le commerce).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume résiduel inférieur à 100 ml
Délai: 2-4 heures
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Le critère d'évaluation principal était le « volume résiduel inférieur à 100 ml (oui/non) » évalué après cathétérisme lorsqu'il était placé à des hauteurs fixes (25, 20, 15, 10 et 0 cm) au-dessus du siège du fauteuil roulant. Préalablement au cathétérisme correspondant à la taille 25 cm, une solution a été instillée dans la vessie pour assurer un volume égal à 300 ml. Le volume résiduel à hauteur de 25 cm a ensuite été calculé comme 300 ml moins le volume vidé lors du cathétérisme. Le volume résiduel correspondant à la hauteur 20 cm a été calculé comme le volume résiduel correspondant à la hauteur 25 moins le volume supplémentaire vidé à la hauteur 20. Le volume résiduel correspondant à la hauteur 15, 10 et 0 cm a été dérivé de la même manière. Les volumes résiduels calculés étaient négatifs, probablement en raison d'échographies défectueuses effectuées sur des sujets en position assise. Par conséquent, les changements dans les volumes de la vessie, reformulés de "300 ml - volume collecté 200 ml", ont été utilisés pour interpréter le critère principal. |
2-4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Bagi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP250
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