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Essai clinique conçu pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'EMA401 chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse

25 août 2015 mis à jour par: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'EMA401 chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse

L'étude se compose de deux périodes, la période de dépistage (~ 3 semaines) et la période de traitement (12 semaines).

L'éligibilité à l'étude sera déterminée par des tests de dépistage, un examen physique / des antécédents médicaux et le respect des critères d'éligibilité, y compris l'évaluation de la douleur effectuée pendant la période de sélection. Les participants potentiels devront fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure de dépistage spécifique à l'étude ne soit effectuée.

Après les évaluations de dépistage, les patients seront randomisés pour recevoir soit EMA401 300 mg BID, soit un placebo.

Les visites d'étude des patients pendant la période de traitement ont lieu à la fin de la visite de référence/randomisation et à la fin des semaines 3, 6, 9 et 12, pour les évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type I ou de type II présentant une neuropathie sensori-motrice distale, symétrique et douloureuse attribuée au diabète, d'une durée d'au moins six mois.
  • Être évalué comme souffrant de douleur modérée à intense tout au long de la période de dépistage. L'évaluation de la douleur modérée et sévère se fera à l'aide d'un algorithme propriétaire de Spinifex. L'investigateur/le personnel du site sera informé immédiatement si le patient est éligible ou inéligible sur le site Web ePRO en fonction de la saisie par le patient de tous les scores de douleur pertinents dans le dispositif eDiary.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage (visite 1) et dans les 72 heures précédant l'administration de l'IP.

Critère d'exclusion:

  • Les patients prenant un traitement topique pour leur PDN au moment de la visite de dépistage 2 seront exclus, y compris le plâtre de lidocaïne, le patch de capsaïcine et toute autre préparation topique de ceux-ci ou tout autre médicament topique (par exemple, l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour leur PDN.
  • Avoir une lecture de la pression artérielle, après un repos d'au moins cinq minutes, en dehors d'une plage de pression artérielle systolique de 84 à 151 mmHg ou d'une pression artérielle diastolique > 95 mmHg. Si la pression artérielle est en dehors de la plage, une mesure répétée peut être prise après que le patient se soit reposé. La mesure répétée doit être utilisée comme valeur de dépistage.
  • Avoir des taux sériques d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale ou avoir des concentrations de bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale lors du dépistage (visite 1).
  • Avoir une hémoglobine A1c > 11 %.
  • Antécédents connus ou résultats de laboratoire positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tels que définis par le fait d'être séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-VHC ou les anticorps anti-VIH respectivement .
  • Avoir subi une thérapie neurolytique ou neurochirurgicale ou utiliser un dispositif neurostimulant pour PDN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMA401 600mg
2 X 150mg BID
Médicament: EMA401 600mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, 2 gélules BID
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité de l'EMA401 par rapport au placebo chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (NDP), telle qu'évaluée par la différence de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen sur 24 heures, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points.
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet de l'EMA401 par rapport au placebo sur le score total d'interférence BPI-SF.
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la semaine 12
L'effet de l'EMA401 par rapport au placebo sur la moyenne hebdomadaire du pire score de douleur NRS sur 24 heures.
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la semaine 12
L'effet de l'EMA401 par rapport au placebo, sur l'impression globale de changement du patient (PGIC).
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la semaine 12
L'effet de l'EMA401 par rapport au placebo sur le score de douleur moyen du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la semaine 12
La proportion de patients EMA401 obtenant une réduction ≥ 30 % et ≥ 50 % du score de douleur moyen hebdomadaire sur 24 heures par rapport au placebo (c'est-à-dire les taux de répondeurs).
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la semaine 12
L'effet de l'EMA401 par rapport au placebo sur l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI).
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la semaine 12
L'effet de l'EMA401 par rapport au placebo sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la semaine 12
L'innocuité et la tolérabilité de l'EMA401 chez les patients atteints de PDN, mesurées par le nombre et la gravité des événements indésirables.
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Collaborateurs

Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMA401-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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