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Essai de détermination de la dose pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'EMA401 chez les patients atteints de PHN

25 août 2015 mis à jour par: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et de dosage pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de deux niveaux de dose d'EMA401 chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne

L'étude est une comparaison randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles (deux niveaux de dose d'EMA401 par rapport à un groupe placebo), de l'innocuité et de l'efficacité chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Période de dépistage (jusqu'à quatre semaines) pour confirmer l'éligibilité à l'étude qui sera déterminée par des tests de dépistage, un examen physique/antécédents médicaux et le respect des critères d'éligibilité, y compris l'évaluation de la douleur.

Période d'étude (14 semaines) Environ 360 patients masculins et féminins éligibles recevront un traitement en double aveugle pendant 14 semaines. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour un traitement avec EMA401 100 mg BID, 300 mg BID ou un placebo.

Les patients se rendront sur le site de l'étude à la fin de la visite de référence et à la fin des semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 14 pour les évaluations en cours d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué comme souffrant de PHN définie comme une douleur dans la région de l'éruption persistant pendant plus de six mois après le début de l'éruption du zona.
  • Être évalué comme souffrant de douleur modérée à intense tout au long de la période de dépistage. L'évaluation de la douleur modérée et sévère se fera à l'aide d'un algorithme propriétaire de Spinifex. L'enquêteur/le personnel du site sera informé immédiatement si le patient est éligible ou non sur le site Web ePRO en fonction de la saisie par le patient de tous les scores de douleur pertinents dans le dispositif eDiary.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage (visite 1) et dans les 72 heures précédant l'administration de l'IP.

Critère d'exclusion:

  • Les patients prenant un traitement topique pour leur PHN au moment de la visite de dépistage 2 seront exclus, y compris le plâtre de lidocaïne, le patch de capsaïcine et toute autre préparation topique de ces médicaments ou tout autre médicament topique (par exemple, l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) pour leur PHN.
  • Avoir une lecture de la pression artérielle, après un repos d'au moins cinq minutes, en dehors d'une plage de pression artérielle systolique de 84 à 151 mmHg ou d'une pression artérielle diastolique > 95 mmHg. Si la pression artérielle est en dehors de la plage, une mesure répétée peut être prise après que le patient se soit reposé. La mesure répétée doit être utilisée comme valeur de dépistage.
  • Avoir des taux sériques d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale ou avoir des concentrations de bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale lors du dépistage (visite 1).
  • Les patients qui ont un diagnostic connu de diabète et qui sont stables sous médication avec une hémoglobine A1c > 8 %. Ceux qui n'ont pas de diagnostic connu de diabète avec une hémoglobine A1c > 7%.
  • Avoir un zona actif lors de l'examen physique lors du dépistage (visite 1) ou pendant l'étude.
  • Antécédents connus ou résultats de laboratoire positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tels que définis par le fait d'être séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-VHC ou les anticorps anti-VIH respectivement .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMA401 200 mg
2 gélules de 50 mg deux fois par jour
Médicament: EMA401 200 mg
Expérimental: EMA401 600 mg
2 gélules de 150 mg deux fois par jour
Médicament: EMA401 600 mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à 2 gélules BID
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité de deux niveaux de dose d'EMA401 par rapport au placebo chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne (PHN), telle qu'évaluée par la variation de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen sur 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points
Délai: De base à environ la semaine 14
De base à environ la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'EMA401 par rapport au placebo sur le score total d'interférence du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Délai: De base à environ la semaine 14
De base à environ la semaine 14
Évaluer l'effet de l'EMA401 par rapport au placebo sur la moyenne hebdomadaire du pire score de douleur NRS sur 24 heures
Délai: De base à environ la semaine 14
De base à environ la semaine 14
Évaluer l'effet de l'EMA401 par rapport au placebo sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: De base à environ la semaine 14
De base à environ la semaine 14
Évaluer l'effet de l'EMA401 par rapport au placebo sur la douleur moyenne BPI-SF
Délai: De base à environ la semaine 14
De base à environ la semaine 14
Déterminer la proportion de patients EMA401 obtenant une réduction ≥ 30 % et ≥ 50 % de la douleur moyenne hebdomadaire du score moyen sur 24 heures (NRS) par rapport au placebo (c'est-à-dire les taux de répondeurs)
Délai: De base à environ la semaine 14
De base à environ la semaine 14
Évaluer l'effet de l'EMA401 par rapport au placebo sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De base à environ la semaine 14
De base à environ la semaine 14
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EMA401 chez les patients atteints de PHN, telles que mesurées par les événements indésirables, les signes vitaux et les résultats de laboratoire
Délai: De base à environ la semaine 14
De base à environ la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd

Collaborateurs

Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMA401-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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