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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03304691
Base moléculaire de l'invasion des érythrocytes par Plasmodium Vivax dans les érythrocytes Duffy-négatifs au Mali
La base moléculaire de l'invasion des érythrocytes par Plasmodium Vivax dans les érythrocytes Duffy-négatifs au Mali
Fond:
Le paludisme est causé par des parasites transportés par certains moustiques. Lorsque les moustiques piquent les gens, les parasites peuvent les infecter. L'un de ces parasites est Plasmodium vivax (P. vivax). Certains enfants ont P. vivax dans leur sang. Ils ne présentaient pas de symptômes de paludisme, mais certains avaient également un problème sanguin appelé anémie. Cela peut rendre les gens fatigués ou faibles. Cela pourrait avoir été causé par P. vivax. Les chercheurs veulent savoir comment P. vivax infecte ces enfants et si cela affecte leur santé.
Objectif:
Recueillir mensuellement le sang, les selles et l'urine des enfants pour rechercher des infections à P. vivax, des vers et d'autres parasites.
Admissibilité:
Enfants entre 6 mois et 10 ans
Concevoir:
Pour le dépistage, l'étude sera expliquée aux parents ou tuteurs du participant, qui donneront leur consentement.
Les participants auront une visite une fois par mois pendant environ 3 mois, de novembre à janvier, puis pendant environ 6 mois de juin à novembre 2018. Les visites comprennent :
Des questions sur leur santé
Antécédents médicaux
Examen physique
Prise de sang en piquant le bout du doigt
Recueil des urines et des selles. Ils peuvent les récupérer chez eux et les rapporter.
Si les participants ont P. vivax dans leur sang, ils devront peut-être revenir à la clinique dans les 3 jours. Ils auront du sang prélevé sur leur bras à l'aide d'une aiguille.
Si les participants se sentent malades pendant l'étude, ils peuvent se rendre à la clinique pour un examen et des analyses de sang.
Si les participants développent le paludisme pendant l'étude, ils seront traités.
Les échantillons des participants seront conservés pour de futures études de recherche.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On pensait que Plasmodium vivax n'était pas un problème chez les Africains de groupe sanguin Duffy négatif. Cependant, des recherches récentes ont montré que l'infection à P. vivax se produit non seulement dans les zones où les personnes Duffy-positives et négatives vivent côte à côte, mais aussi dans les zones où les populations sont principalement Duffy-négatives, comme Bandiagara, au Mali. Dans cette région, notre groupe de recherche a récemment observé 25 infections à P. vivax chez des enfants, tous Duffy-négatifs. De plus, certaines données préliminaires suggèrent que, malgré une parasitémie extrêmement faible et aucun symptôme palustre (pas de fièvre, de douleurs musculaires ou de frissons), les enfants de Bandiagara avec P. vivax peuvent avoir une baisse d'hémoglobine.
La présente étude comprend deux sous-études pour détecter les infections à P. vivax chez les enfants et les adultes de deux populations maliennes à prédominance Duffy-négative où des infections à P. vivax ont déjà été identifiées. L'étude de cohorte sera menée dans la région de Bandiagara. Nous effectuerons des examens physiques et prélèverons des échantillons de sang, d'urine et de selles au départ et mensuellement (les échantillons d'urine ne seront prélevés qu'au départ) pendant environ 10 mois. Notre objectif est de détecter et de caractériser les infections à P. vivax, en nous concentrant sur la caractérisation moléculaire de la façon dont P. vivax envahit les érythrocytes chez les individus Duffy-négatifs. Plus précisément, nous voulons identifier les ligands du parasite impliqués dans cette invasion. Nous utiliserons le séquençage de l'ARN (RNAseq) de P. vivax dans des échantillons sanguins de sujets infectés pour définir le niveau d'expression des ligands d'invasion parasitaire. À partir de l'ADN du parasite trouvé dans les échantillons de sang, nous déterminerons s'il existe une expansion génétique de la protéine de liaison du ligand du parasite Duffy (PvDBP) (le nombre de copies de PvDBP dans chaque génome), et identifierons la séquence de PvDBP pour déterminer si elle peut lier un récepteur érythrocytaire autre que l'antigène du groupe sanguin Duffy (c'est-à-dire les érythrocytes Duffy-négatifs). Un objectif supplémentaire sera de savoir si P. vivax entraîne une anémie chez les enfants Duffy-négatifs.
En outre, nous allons mener une étude transversale pour enquêter sur la prévalence de P. vivax dans la population générale à Yirimadio, un milieu périurbain de Bamako, qui est le seul endroit au Mali en dehors de Bandiagara où des infections à P. vivax ont été signalées dans Individus Duffy-négatifs. Cet objectif sera atteint en entreprenant une enquête transversale. Les sujets fourniront du sang pour des analyses de frottis sanguin et de papier filtre afin d'identifier la présence d'une infection à P. vivax à 3 moments différents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- Yirimadio Community Health Center
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Bandiagara, Mali
- Bandiagara Malaria Program (BMP) Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être inclus dans la sous-étude de cohorte, un enfant doit répondre aux critères suivants :
- Est supérieur ou égal à 6 mois et inférieur ou égal à 10 ans
- Résider à Bandiagara depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Sera disponible pour assister aux visites pendant cette étude
- Accepte de fournir des échantillons d'urine et de selles au cours de cette étude
- Accepte de permettre le stockage d'échantillons pour de futures recherches.
Pour être inclus dans la sous-étude transversale, un individu doit répondre aux critères suivants :
- Âgé supérieur ou égal à 6 mois ;
- Résider à Yirimadio pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
Le critère suivant est exclu dans l'une ou l'autre sous-étude :
1) A des conditions sous-jacentes qui, de l'avis des investigateurs cliniques, pourraient augmenter le risque pour le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bandiagara, Mali
Enfants des deux sexes âgés de 6 mois à 10 ans.
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Yirimadio, Bamako, Mali
Enfants et adultes des deux sexes de 6 mois et plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les ligands de P. vivax pour l'infection des Africains négatifs du groupe sanguin Duffy par séquençage d'ARN (RNAseq) du sang des cas de P. vivax.
Délai: Visites de surveillance mensuelles pendant toute la durée de l'étude
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Identifier les ligands de P. vivax pour l'infection des Africains négatifs du groupe sanguin Duffy par séquençage d'ARN (RNAseq) du sang des cas de P. vivax.
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Visites de surveillance mensuelles pendant toute la durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la prévalence de P. vivax à Yirimadio dans la population négative de Duffy
Délai: Début, pic et fin de la saison de transmission
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Début, pic et fin de la saison de transmission
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Identifier les populations de vecteurs dans et autour de la zone d'étude susceptibles de transmettre le paludisme, y compris pendant la saison sèche, ainsi que les taux d'infection dans ces populations.
Délai: Visites de surveillance mensuelles pendant toute la durée de l'étude
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Visites de surveillance mensuelles pendant toute la durée de l'étude
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Étudier l'association entre la parasitémie à P. vivax et l'anémie chez les Africains Duffy-négatifs.
Délai: Visites de surveillance mensuelles pendant toute la durée de l'étude
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Visites de surveillance mensuelles pendant toute la durée de l'étude
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Déterminer par des examens des selles la présence d'hypnozoïtes dans le foie qui ne provoquent pas d'infections sanguines.
Délai: Visites de surveillance mensuelles pendant toute la durée de l'étude
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Visites de surveillance mensuelles pendant toute la durée de l'étude
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Déterminer le nombre de clones de P. vivax circulant dans la communauté par séquençage de l'ADN des protéines polymorphes du parasite.
Délai: Visites de surveillance mensuelles pendant toute la durée de l'étude
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Visites de surveillance mensuelles pendant toute la durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis H Miller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gunalan K, Niangaly A, Thera MA, Doumbo OK, Miller LH. Plasmodium vivax Infections of Duffy-Negative Erythrocytes: Historically Undetected or a Recent Adaptation? Trends Parasitol. 2018 May;34(5):420-429. doi: 10.1016/j.pt.2018.02.006. Epub 2018 Mar 9.
- Gunalan K, Sa JM, Moraes Barros RR, Anzick SL, Caleon RL, Mershon JP, Kanakabandi K, Paneru M, Virtaneva K, Martens C, Barnwell JW, Ribeiro JM, Miller LH. Transcriptome profiling of Plasmodium vivax in Saimiri monkeys identifies potential ligands for invasion. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Apr 2;116(14):7053-7061. doi: 10.1073/pnas.1818485116. Epub 2019 Mar 14.
- Niangaly A, Karthigayan Gunalan, Amed Ouattara, Coulibaly D, Sa JM, Adams M, Travassos MA, Ferrero J, Laurens MB, Kone AK, Thera MA, Plowe CV, Miller LH, Doumbo OK. Plasmodium vivax Infections over 3 Years in Duffy Blood Group Negative Malians in Bandiagara, Mali. Am J Trop Med Hyg. 2017 Sep;97(3):744-752. doi: 10.4269/ajtmh.17-0254. Epub 2017 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999917165
- 17-I-N165
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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