Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Molekulare Grundlagen der Erythrozyteninvasion durch Plasmodium Vivax in Duffy-negative Erythrozyten in Mali

27. Oktober 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Die molekulare Grundlage der Erythrozyteninvasion durch Plasmodium Vivax in Duffy-negative Erythrozyten in Mali

Hintergrund:

Malaria wird durch Parasiten verursacht, die von einigen Mücken übertragen werden. Wenn die Mücken Menschen stechen, können die Parasiten sie infizieren. Einer dieser Parasiten ist Plasmodium vivax (P. vivax). Manche Kinder haben P. vivax im Blut. Sie hatten keine Malariasymptome, aber einige hatten auch ein Blutproblem namens Anämie. Dies kann dazu führen, dass sich Menschen müde oder schwach fühlen. Dies könnte durch P. vivax verursacht worden sein. Forscher wollen wissen, wie P. vivax diese Kinder infiziert und ob es ihre Gesundheit beeinträchtigt.

Zielsetzung:

Monatliches Sammeln von Blut, Stuhl und Urin von Kindern, um nach Infektionen mit P. vivax, Würmern und anderen Parasiten zu suchen.

Teilnahmeberechtigung:

Kinder zwischen 6 Monaten und 10 Jahren

Design:

Für das Screening wird die Studie den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers erklärt, die ihre Zustimmung erteilen.

Die Teilnehmer werden einmal im Monat für etwa 3 Monate von November bis Januar und dann für etwa 6 Monate von Juni bis November 2018 besucht. Zu den Besuchen gehören:

Fragen zu ihrer Gesundheit

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Blutentnahme durch Einstechen in die Fingerkuppe

Urin- und Stuhlabnahme. Sie können diese zu Hause abholen und wieder zurückbringen.

Wenn die Teilnehmer P. vivax im Blut haben, müssen sie möglicherweise innerhalb von 3 Tagen in die Klinik zurückkehren. Ihnen wird mit einer Nadel Blut aus dem Arm entnommen.

Wenn sich die Teilnehmer während der Studie krank fühlen, können sie für eine Untersuchung und Bluttests in die Klinik gehen.

Wenn Teilnehmer während der Studie an Malaria erkranken, werden sie behandelt.

Die Proben der Teilnehmer werden für zukünftige Forschungsstudien aufbewahrt.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde angenommen, dass Plasmodium vivax kein Problem bei Duffy-Blutgruppen-negativen Afrikanern darstellt. Jüngste Forschungen haben jedoch ergeben, dass eine Infektion mit P. vivax nicht nur in Gebieten auftritt, in denen Duffy-positive und -negative Menschen Seite an Seite leben, sondern auch in Gebieten, in denen Populationen überwiegend Duffy-negativ sind, wie z. B. Bandiagara, Mali. In dieser Region beobachtete unsere Forschungsgruppe kürzlich 25 P. vivax-Infektionen bei Kindern, die alle Duffy-negativ waren. Darüber hinaus deuten einige vorläufige Daten darauf hin, dass die Kinder von Bandiagara mit P. vivax trotz extrem geringer Parasitämie und keiner Malariasymptome (kein Fieber, Muskelschmerzen oder Schüttelfrost) einen Abfall des Hämoglobins aufweisen können.

Die vorliegende Studie umfasst zwei Teilstudien zum Nachweis von P. vivax-Infektionen bei Kindern und Erwachsenen aus zwei überwiegend Duffy-negativen malischen Populationen, in denen zuvor P. vivax-Infektionen identifiziert wurden. Die Kohortenstudie wird in der Region Bandiagara durchgeführt. Wir führen körperliche Untersuchungen durch und sammeln Blut-, Urin- und Stuhlproben zu Studienbeginn und monatlich (Urinproben werden nur zu Studienbeginn entnommen) für etwa 10 Monate. Unser Ziel ist es, P. vivax-Infektionen zu erkennen und zu charakterisieren, wobei wir uns auf die molekulare Charakterisierung konzentrieren, wie P. vivax bei Duffy-negativen Personen in Erythrozyten eindringt. Insbesondere wollen wir die an dieser Invasion beteiligten Parasitenliganden identifizieren. Wir werden die RNA-Sequenzierung (RNAseq) von P. vivax in Blutproben infizierter Personen verwenden, um das Expressionsniveau von Parasiten-Invasion-Liganden zu definieren. Anhand der in Blutproben gefundenen Parasiten-DNA werden wir bestimmen, ob es eine Genexpansion des Parasiten-Liganden-Duffy-Bindungsproteins (PvDBP) (die Anzahl der Kopien von PvDBP in jedem Genom) gibt, und die Sequenz von PvDBP identifizieren, um festzustellen, ob dies der Fall ist einen anderen Erythrozytenrezeptor als das Duffy-Blutgruppenantigen binden (d. h. Duffy-negative Erythrozyten). Ein weiterer Schwerpunkt wird sein, ob P. vivax bei den Duffy-negativen Kindern zu Anämie führt.

Darüber hinaus werden wir eine Querschnittsstudie durchführen, um die Prävalenz von P. vivax in der Allgemeinbevölkerung in Yirimadio, einem Stadtrand von Bamako, zu untersuchen, dem einzigen Ort in Mali neben Bandiagara, in dem P. vivax-Infektionen gemeldet wurden Duffy-negative Personen. Dies wird durch eine Querschnittsbefragung erreicht. Die Probanden werden Blut für Blutausstriche und Filterpapieranalysen bereitstellen, um das Vorhandensein einer P. vivax-Infektion zu 3 verschiedenen Zeitpunkten zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Yirimadio Community Health Center
      • Bandiagara, Mali
        • Bandiagara Malaria Program (BMP) Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden ausgewählt, um sich auf der Grundlage der Erlaubnis der Gemeinschaft und der Sensibilisierungsstrategien für die Standorte Bandiagara und Yirimadio anzumelden.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Für die Aufnahme in die Kohortenteilstudie muss ein Kind folgende Kriterien erfüllen:

  1. Ist größer oder gleich 6 Monate und kleiner oder gleich 10 Jahre alt
  2. Aufenthalt in Bandiagara für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  3. Wird während dieser Studie für Besuche zur Verfügung stehen
  4. Stimmt zu, während dieser Studie Urin- und Stuhlproben zur Verfügung zu stellen
  5. Stimmt zu, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zu gestatten.

Für die Aufnahme in die Querschnittsteilstudie muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter von mindestens 6 Monaten;
  2. Aufenthalt in Yirimadio für mindestens 6 Monate vor dem Screening.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Das folgende Kriterium ist in beiden Teilstudien ausschließend:

1) Hat irgendwelche Grunderkrankungen, die nach Einschätzung der klinischen Prüfer das Risiko für den Probanden erhöhen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bandiagara, Mali
Kinder beiderlei Geschlechts zwischen 6 Monaten und 10 Jahren.
Yirimadio, Bamako, Mali
Kinder und Erwachsene beiderlei Geschlechts ab 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die P. vivax-Liganden für die Infektion von Duffy-Blutgruppen-negativen Afrikanern durch RNA-Sequenzierung (RNAseq) von Blut aus P. vivax-Fällen.
Zeitfenster: Monatliche Überwachungsbesuche während der gesamten Dauer der Studie
Identifizieren Sie die P. vivax-Liganden für die Infektion von Duffy-Blutgruppen-negativen Afrikanern durch RNA-Sequenzierung (RNAseq) von Blut aus P. vivax-Fällen.
Monatliche Überwachungsbesuche während der gesamten Dauer der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz von P. vivax in Yirimadio in Duffy-negativer Population
Zeitfenster: Beginn, Höhepunkt und Ende der Übertragungssaison
Beginn, Höhepunkt und Ende der Übertragungssaison
Identifizieren Sie die Vektorpopulationen in und um das Untersuchungsgebiet, die Malaria übertragen können, auch während der Trockenzeit, sowie die Infektionsraten in diesen Populationen.
Zeitfenster: Monatliche Überwachungsbesuche während der gesamten Dauer der Studie
Monatliche Überwachungsbesuche während der gesamten Dauer der Studie
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen P. vivax-Parasitämie und Anämie bei Duffy-negativen Afrikanern.
Zeitfenster: Monatliche Überwachungsbesuche während der gesamten Dauer der Studie
Monatliche Überwachungsbesuche während der gesamten Dauer der Studie
Bestimmen Sie durch Stuhluntersuchungen das Vorhandensein von Hypnozoiten in der Leber, die keine Blutinfektionen verursachen.
Zeitfenster: Monatliche Überwachungsbesuche während der gesamten Dauer der Studie
Monatliche Überwachungsbesuche während der gesamten Dauer der Studie
Bestimmen Sie die Anzahl der Klone von P. vivax, die in der Gemeinschaft zirkulieren, durch DNA-Sequenzierung von polymorphen Parasitenproteinen.
Zeitfenster: Monatliche Überwachungsbesuche während der gesamten Dauer der Studie
Monatliche Überwachungsbesuche während der gesamten Dauer der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis H Miller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999917165
  • 17-I-N165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren