VIABAHN BX utilisé dans l'étude EVAR fenestrée
Greffes de stent extensibles par ballonnet collé à l'héparine pour les branches d'une greffe de réparation aortique endovasculaire fenestrée
La réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale fenêtrée (FEVAR) est une procédure pour traiter les anévrismes de l'aorte abdominale qui ne se prêtent pas à une réparation conventionnelle ou à la pose d'un stent. Un stent est placé dans l'aorte et confine le flux sanguin à une lumière de diamètre normal pour éliminer la pression sur la paroi aortique malade. Des fenestrations (trous personnalisés dans le greffon) sont nécessaires pour maintenir le flux sanguin vers les organes abdominaux lorsque le sac anévrysmal s'étend trop en proximal. Ces fenestrations sont ensuite généralement alignées avec leurs vaisseaux respectifs à l'aide de stents couverts. Ces stents aident également à maintenir les artères ouvertes.
Malheureusement, certains des stents actuellement utilisés s'obstruent immédiatement ou avec le temps, ce qui peut entraîner une défaillance d'organe, la morbidité et la mort. Un progrès récent dans la conception des stents consiste à lier l'héparine à la surface du stent, ce qui empêche la formation de caillots. Il a été démontré que cette nouvelle conception aide à maintenir la perméabilité du stent dans d'autres parties du corps. Les enquêteurs pensent qu'il pourrait en être de même pour les patients FEVAR. L'étude proposée est un projet pilote de 20 patients pour évaluer l'innocuité de la substitution d'une endoprothèse liée à l'héparine pour les branches FEVAR sur une période d'un an. Les patients jugés éligibles au FEVAR par une conférence vasculaire multidisciplinaire de l'UHN seront recrutés pour l'étude. Toutes les succursales de leur FEVAR utiliseront le stent Viabahn BX à la place du stent standard actuel. Ils seront ensuite suivis selon la norme de soins pendant un an. Les événements indésirables seront enregistrés et le taux d'occlusion sera évalué sur la base de l'imagerie CT.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'endoprothèses liées à l'héparine est sûre et qu'elles auront un faible taux d'occlusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les branches du FEVAR peuvent s'obstruer, compromettant la perfusion des organes qu'elles irriguent. Une étude récente a montré que le taux de perméabilité était de 95,7 % à 1 an et de 88,6 % à 4 ans. L'analyse groupée a montré un taux de 4,5 % d'occlusion de l'artère rénale au cours du suivi de 12 mois, 2,3 % passant à la dialyse et 1,4 % nécessitant une dialyse permanente. 1,8 % des patients peuvent continuer à avoir une sténose mésentérique bien que celles-ci soient dues à des problèmes techniques avec les stents.
Des études ont précédemment montré que la perméabilité des greffons vasculaires peut être améliorée en liant l'héparine à la surface d'un matériau de greffon. Par exemple, dans le pontage chirurgical, un greffon en Dacron lié à l'héparine a surpassé un greffon en PTFE conventionnel en termes de perméabilité et de résultats cliniques. L'endoprothèse endovasculaire avec du PTFE lié à l'héparine s'est également avérée supérieure au PTFE seul avec une perméabilité primaire de 86,4 % contre 79,9 % dans la maladie fémoro-poplitée. Un essai récent a démontré une perméabilité impressionnante de 73 % dans la maladie fémoro-poplitée du segment long (lésions TASC C et D) en utilisant une version auto-expansible de l'endoprothèse couverte Viabahn liée à l'héparine. Les endoprothèses liées à l'héparine se sont révélées prometteuses pour préserver la perméabilité d'autres vaisseaux. Une étude pilote démontrant l'innocuité de l'utilisation du Viabahn Bx dans le FEVAR soutiendra la justification d'études plus vastes sur cette question, y compris la randomisation entre les endoprothèses conventionnelles et liées à l'héparine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Candidats EVAR fenêtrés tel que déterminé par la conférence interdisciplinaire vasculaire de l'UHN
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé (un représentant légalement autorisé est acceptable)
- Âge < 18
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'héparine, y compris les patients ayant déjà eu une incidence de TIH (thrombocytopénie induite par l'héparine) de type II.
- Participe actuellement à une autre étude clinique d'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement avec le stent Viabahn BX
Traitement avec stent Viabahn BX comme dispositif de dérivation dans EVAR fenêtré
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Greffe d'endoprothèse Viabahn BX utilisée comme dispositif de branche avec une greffe EVAR fenestrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le succès technique lié à l'endoprothèse Viabahn BX lorsqu'elle est utilisée comme dispositif de branche avec une greffe EVAR fenestrée.
Délai: Peropératoire (Fin de chirurgie EVAR)
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Déploiement réussi de l'endoprothèse Viabahn BX sans événements indésirables majeurs, tels que l'occlusion des artères, à la fin de la chirurgie EVAR fenestrée.
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Peropératoire (Fin de chirurgie EVAR)
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Événement indésirable lié à l'endoprothèse Viabahn BX lorsqu'elle est utilisée comme dispositif de branche avec une greffe EVAR fenestrée.
Délai: 12 mois après l'opération
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Tout événement indésirable lié au stent, tel que l'occlusion du stent et la fracture du stent
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPCR 16-5084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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