- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310710
VIABAHN BX utilizado en estudio EVAR fenestrado
Injertos de stent expandible con balón unido a heparina para ramas de un injerto de reparación aórtica endovascular fenestrado
La reparación endovascular fenestrada del aneurisma de la aorta abdominal (FEVAR) es un procedimiento para tratar los aneurismas de la aorta abdominal que no son susceptibles de reparación convencional o colocación de stent. Se coloca un stent en la aorta y limita el flujo de sangre a una luz de diámetro normal para eliminar la presión sobre la pared aórtica enferma. Las fenestraciones (orificios personalizados en el injerto) son necesarias para mantener el flujo de sangre a los órganos abdominales cuando el saco del aneurisma se extiende muy proximalmente. Estas fenestraciones luego se alinean típicamente con sus respectivos vasos usando stents cubiertos. Estos stents también ayudan a mantener abiertas las arterias.
Desafortunadamente, algunos de los stents que se usan actualmente se ocluyen inmediatamente o con el tiempo, lo que puede conducir a insuficiencia orgánica, morbilidad y muerte. Un avance reciente en el diseño de stent tiene heparina adherida a la superficie del stent que evita la formación de coágulos. Se ha demostrado que este nuevo diseño ayuda a mantener la permeabilidad del stent en otras partes del cuerpo. Los investigadores creen que puede hacer lo mismo con los pacientes de FEVAR. El estudio propuesto es un piloto de 20 pacientes para evaluar la seguridad de sustituir un injerto de stent adherido con heparina por ramas FEVAR durante un período de un año. Los pacientes que se consideren elegibles para FEVAR por una conferencia vascular multidisciplinaria UHN serán reclutados para el estudio. Todas las sucursales en su FEVAR utilizarán el stent Viabahn BX en lugar del stent estándar de atención actual. Luego serán seguidos según el estándar de atención durante un año. Se registrarán los eventos adversos y se evaluará la tasa de oclusión en función de las imágenes de TC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de injertos de stent adheridos con heparina es seguro y tendrán una baja tasa de oclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ramas de FEVAR pueden ocluirse y poner en peligro la perfusión de los órganos que irrigan. Un estudio reciente ha demostrado que la tasa de permeabilidad es del 95,7 % a 1 año y del 88,6 % a los 4 años. El análisis agrupado mostró una tasa de oclusión de la arteria renal del 4,5 % durante un seguimiento de 12 meses, con un 2,3 % en diálisis y un 1,4 % que requirió diálisis permanente. El 1,8 % de los pacientes puede llegar a tener estenosis mesentérica, aunque esto se debe a problemas técnicos con los stents.
Los estudios han demostrado previamente que la permeabilidad de los injertos vasculares puede mejorarse uniendo la unión de heparina a la superficie de un material de injerto. Por ejemplo, en el bypass quirúrgico, un injerto de dacrón adherido con heparina superó a un injerto de PTFE convencional en términos de permeabilidad y resultados clínicos. También se ha demostrado que la endoprótesis endovascular con PTFE unido a heparina es superior al PTFE solo con una permeabilidad primaria del 86,4 % frente al 79,9 % en la enfermedad femoropoplítea. Un ensayo reciente ha demostrado una permeabilidad impresionante del 73 % en la enfermedad femoropoplítea de segmento largo (lesiones TASC C y D) utilizando una versión autoexpandible del injerto de stent Viabahn cubierto y adherido con heparina. Las endoprótesis cubiertas con heparina se han mostrado prometedoras para preservar la permeabilidad de otros vasos. Un estudio piloto que demuestre la seguridad del uso de Viabahn Bx en FEVAR respaldará la justificación de estudios más amplios sobre esta cuestión, incluida la aleatorización entre injertos de stent convencionales y adheridos con heparina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a EVAR fenestrados según lo determinado por la conferencia interdisciplinaria vascular en la UHN
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado (se acepta un representante legalmente autorizado)
- Edad < 18
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de HIT (trombocitopenia inducida por heparina) tipo II.
- Actualmente participando en otro estudio clínico de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento con stent Viabahn BX
Tratamiento con stent Viabahn BX como dispositivo de rama en EVAR fenestrado
|
Injerto de stent Viabahn BX utilizado como dispositivo de rama con un injerto EVAR fenestrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El éxito técnico estuvo relacionado con el injerto de stent Viabahn BX cuando se usó como dispositivo de rama con un injerto EVAR fenestrado.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Fin de la cirugía EVAR)
|
Despliegue exitoso del injerto de stent Viabahn BX sin eventos adversos importantes, como la oclusión de las arterias, al final de la cirugía EVAR fenestrada.
|
Intraoperatorio (Fin de la cirugía EVAR)
|
Evento adverso relacionado con el injerto de stent Viabahn BX cuando se usa como dispositivo de rama con un injerto EVAR fenestrado.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Cualquier evento adverso relacionado con el stent, como la oclusión del stent y la fractura del stent
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPCR 16-5084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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