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VIABAHN BX utilizado en estudio EVAR fenestrado

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Injertos de stent expandible con balón unido a heparina para ramas de un injerto de reparación aórtica endovascular fenestrado

La reparación endovascular fenestrada del aneurisma de la aorta abdominal (FEVAR) es un procedimiento para tratar los aneurismas de la aorta abdominal que no son susceptibles de reparación convencional o colocación de stent. Se coloca un stent en la aorta y limita el flujo de sangre a una luz de diámetro normal para eliminar la presión sobre la pared aórtica enferma. Las fenestraciones (orificios personalizados en el injerto) son necesarias para mantener el flujo de sangre a los órganos abdominales cuando el saco del aneurisma se extiende muy proximalmente. Estas fenestraciones luego se alinean típicamente con sus respectivos vasos usando stents cubiertos. Estos stents también ayudan a mantener abiertas las arterias.

Desafortunadamente, algunos de los stents que se usan actualmente se ocluyen inmediatamente o con el tiempo, lo que puede conducir a insuficiencia orgánica, morbilidad y muerte. Un avance reciente en el diseño de stent tiene heparina adherida a la superficie del stent que evita la formación de coágulos. Se ha demostrado que este nuevo diseño ayuda a mantener la permeabilidad del stent en otras partes del cuerpo. Los investigadores creen que puede hacer lo mismo con los pacientes de FEVAR. El estudio propuesto es un piloto de 20 pacientes para evaluar la seguridad de sustituir un injerto de stent adherido con heparina por ramas FEVAR durante un período de un año. Los pacientes que se consideren elegibles para FEVAR por una conferencia vascular multidisciplinaria UHN serán reclutados para el estudio. Todas las sucursales en su FEVAR utilizarán el stent Viabahn BX en lugar del stent estándar de atención actual. Luego serán seguidos según el estándar de atención durante un año. Se registrarán los eventos adversos y se evaluará la tasa de oclusión en función de las imágenes de TC.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de injertos de stent adheridos con heparina es seguro y tendrán una baja tasa de oclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las ramas de FEVAR pueden ocluirse y poner en peligro la perfusión de los órganos que irrigan. Un estudio reciente ha demostrado que la tasa de permeabilidad es del 95,7 % a 1 año y del 88,6 % a los 4 años. El análisis agrupado mostró una tasa de oclusión de la arteria renal del 4,5 % durante un seguimiento de 12 meses, con un 2,3 % en diálisis y un 1,4 % que requirió diálisis permanente. El 1,8 % de los pacientes puede llegar a tener estenosis mesentérica, aunque esto se debe a problemas técnicos con los stents.

Los estudios han demostrado previamente que la permeabilidad de los injertos vasculares puede mejorarse uniendo la unión de heparina a la superficie de un material de injerto. Por ejemplo, en el bypass quirúrgico, un injerto de dacrón adherido con heparina superó a un injerto de PTFE convencional en términos de permeabilidad y resultados clínicos. También se ha demostrado que la endoprótesis endovascular con PTFE unido a heparina es superior al PTFE solo con una permeabilidad primaria del 86,4 % frente al 79,9 % en la enfermedad femoropoplítea. Un ensayo reciente ha demostrado una permeabilidad impresionante del 73 % en la enfermedad femoropoplítea de segmento largo (lesiones TASC C y D) utilizando una versión autoexpandible del injerto de stent Viabahn cubierto y adherido con heparina. Las endoprótesis cubiertas con heparina se han mostrado prometedoras para preservar la permeabilidad de otros vasos. Un estudio piloto que demuestre la seguridad del uso de Viabahn Bx en FEVAR respaldará la justificación de estudios más amplios sobre esta cuestión, incluida la aleatorización entre injertos de stent convencionales y adheridos con heparina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos a EVAR fenestrados según lo determinado por la conferencia interdisciplinaria vascular en la UHN

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento informado (se acepta un representante legalmente autorizado)
  • Edad < 18
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de HIT (trombocitopenia inducida por heparina) tipo II.
  • Actualmente participando en otro estudio clínico de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento con stent Viabahn BX
Tratamiento con stent Viabahn BX como dispositivo de rama en EVAR fenestrado
Injerto de stent Viabahn BX utilizado como dispositivo de rama con un injerto EVAR fenestrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito técnico estuvo relacionado con el injerto de stent Viabahn BX cuando se usó como dispositivo de rama con un injerto EVAR fenestrado.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Fin de la cirugía EVAR)
Despliegue exitoso del injerto de stent Viabahn BX sin eventos adversos importantes, como la oclusión de las arterias, al final de la cirugía EVAR fenestrada.
Intraoperatorio (Fin de la cirugía EVAR)
Evento adverso relacionado con el injerto de stent Viabahn BX cuando se usa como dispositivo de rama con un injerto EVAR fenestrado.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Cualquier evento adverso relacionado con el stent, como la oclusión del stent y la fractura del stent
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAPCR 16-5084

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma Aórtico Abdominal

Ensayos clínicos sobre Stent Viabahn BX

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