VIABAHN BX используется в исследовании окончатой ЭВР
Связанные гепарином баллонно-расширяемые стент-графты для ветвей фенестрированного эндоваскулярного протеза для восстановления аорты
Фенестрированная эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты (FEVAR) — это процедура для лечения аневризм брюшной аорты, которые не поддаются традиционной пластике или стентированию. Стент помещается в аорту и ограничивает кровоток до просвета нормального диаметра, чтобы снять давление на пораженную стенку аорты. Фенестрации (специальные отверстия в трансплантате) необходимы для поддержания притока крови к органам брюшной полости, когда мешок аневризмы простирается далеко проксимально. Затем эти фенестрации обычно выравнивают с соответствующими сосудами с помощью закрытых стентов. Эти стенты также помогают держать артерии открытыми.
К сожалению, некоторые стенты, используемые в настоящее время, закупориваются либо сразу, либо со временем, что может привести к недостаточности органов, заболеваемости и смерти. Недавнее усовершенствование конструкции стента заключается в том, что гепарин связывается с поверхностью стента, что предотвращает образование тромба. Было показано, что эта новая конструкция помогает поддерживать проходимость стента в других частях тела. Исследователи считают, что это может сделать то же самое для пациентов с FEVAR. Предлагаемое исследование представляет собой пилотное исследование с участием 20 пациентов для оценки безопасности замены ветвей FEVAR на гепариновый стент-графт в течение одного года. Пациенты, которые признаны подходящими для FEVAR мультидисциплинарной сосудистой конференцией UHN, будут набраны для исследования. Все филиалы FEVAR будут использовать стент Viabahn BX вместо стандартного стента, используемого в настоящее время. Затем они будут сопровождаться в соответствии со стандартом ухода в течение одного года. Будут зарегистрированы нежелательные явления, и скорость окклюзии будет оцениваться на основе КТ-изображения.
Исследователи предполагают, что использование стент-графтов, связанных с гепарином, безопасно и у них будет низкий уровень окклюзии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ветви FEVAR могут закупоривать, ставя под угрозу перфузию органов, которые они снабжают кровью. Недавнее исследование показало, что показатель проходимости составляет 95,7% через 1 год и 88,6% через 4 года. Объединенный анализ показал, что частота окклюзий почечных артерий в течение 12 месяцев наблюдения составляет 4,5%, при этом 2,3% приходится на диализ и 1,4% требуют постоянного диализа. У 1,8% пациентов может развиться мезентериальный стеноз, хотя это было связано с техническими проблемами со стентами.
Ранее исследования показали, что проходимость сосудистых трансплантатов может быть улучшена за счет связывания гепарина с поверхностью материала трансплантата. Например, при хирургическом шунтировании дакроновый протез, связанный гепарином, превосходил обычный ПТФЭ протез с точки зрения проходимости и клинических результатов. Также было показано, что эндоваскулярное стентирование с ПТФЭ, связанным с гепарином, превосходит только ПТФЭ с первичной проходимостью 86,4% против 79,9% при бедренно-подколенной болезни. Недавнее исследование продемонстрировало впечатляющую проходимость в 73% при бедренно-подколенном поражении длинного сегмента (поражения TASC C и D) с использованием саморасширяющейся версии покрытого гепарином стент-графта Viabahn. Связанные с гепарином стент-графты продемонстрировали перспективность сохранения проходимости других сосудов. Пилотное исследование, демонстрирующее безопасность использования Viabahn Bx в FEVAR, поддержит обоснование более крупных исследований этого вопроса, включая рандомизацию между обычными стент-графтами и стент-графтами, связанными с гепарином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на фенестрированную ЭВР по результатам междисциплинарной конференции по сосудам UHN
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить информированное согласие (допустим законный представитель)
- Возраст < 18
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, ранее перенесшие ГИТ (гепарин-индуцированную тромбоцитопению) II типа.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение стентом Viabahn BX
Лечение стентом Viabahn BX в качестве ответвленного устройства при окончатом EVAR
|
Стент-графт Viabahn BX, используемый в качестве ответвления с фенестрированным протезом EVAR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех связан со стент-графтом Viabahn BX при использовании в качестве ответвления с фенестрированным графтом для ЭВР.
Временное ограничение: Интраоперационно (конец операции EVAR)
|
Успешное развертывание стент-графта Viabahn BX без серьезных нежелательных явлений, таких как окклюзия артерий, в конце фенестрированной ЭВР.
|
Интраоперационно (конец операции EVAR)
|
|
Побочное явление, связанное со стент-графтом Viabahn BX при использовании в качестве ответвления с фенестрированным эндопротезом для ЭВР.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Любое нежелательное явление, связанное со стентом, такое как окклюзия стента и его перелом.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPCR 16-5084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .