Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIABAHN BX Brugt i fenestreret EVAR-undersøgelse

27. november 2023 opdateret af: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Heparinbundne ballonudvidelige stentgrafter til grene af en fenestreret endovaskulær aortareparationsgraft

Fenestreret endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation (FEVAR) er en procedure til behandling af abdominale aortaaneurismer, som ikke er modtagelige for konventionel reparation eller stenting. En stent placeres i aorta og begrænser blodgennemstrømningen til et lumen med normal diameter for at fjerne trykket på den syge aortavæg. Fenestrationer (brugerdefinerede huller i transplantatet) er nødvendige for at opretholde blodgennemstrømningen til abdominale organer, når aneurismesækken strækker sig langt proksimalt. Disse fenestrationer er så typisk justeret med deres respektive kar ved hjælp af dækkede stenter. Disse stents hjælper også med at holde arterierne åbne.

Desværre okkluderer nogle af de stents, der i øjeblikket anvendes, enten med det samme eller over tid, hvilket kan føre til organsvigt, morbiditet og død. Et nyligt fremskridt inden for stentdesign har heparin bundet til stentens overflade, hvilket forhindrer koagel i at dannes. Dette nye design har vist sig at hjælpe med at opretholde stentens åbenhed i andre dele af kroppen. Efterforskerne mener, at det kan gøre det samme for FEVAR-patienter. Den foreslåede undersøgelse er et pilotprojekt på 20 patienter, der skal vurdere sikkerheden ved at erstatte FEVAR-grene med et heparinbundet stentgraft over en periode på et år. Patienter, der anses for at være kvalificerede til FEVAR af en UHN multidisciplinær vaskulær konference, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle grene i deres FEVAR vil bruge Viabahn BX-stenten i stedet for den nuværende standard-plejestent. De vil derefter blive fulgt efter standarden for pleje i et år. Bivirkninger vil blive registreret, og okklusionshastigheden vil blive vurderet baseret på CT-billeddannelse.

Efterforskerne antager, at det er sikkert at bruge heparinbundne stentgrafter, og at de vil have en lav okklusionsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FEVAR-grene kan tilstoppe en fare for perfusion af de organer, de leverer. En nylig undersøgelse har vist, at graden af ​​åbenhed er 95,7 % efter 1 år og 88,6 % efter 4 år. Pooled analyse har vist en frekvens på 4,5 % af nyrearterieokklusion i løbet af 12 måneders opfølgning, hvor 2,3 % går i dialyse og 1,4 % kræver permanent dialyse. 1,8 % af patienterne kan fortsætte med at have mesenterisk stenose, selvom disse har været på grund af tekniske problemer med stenterne.

Undersøgelser har tidligere vist, at gennemsigtigheden af ​​vaskulære transplantater kan forbedres ved at binde heparinbinding til overfladen af ​​et transplantatmateriale. For eksempel i kirurgisk bypass overgik et Dacron-transplantat bundet med heparin et konventionelt PTFE-transplantat med hensyn til åbenhed og kliniske resultater. Endovaskulær stenttransplantation med heparinbundet PTFE har også vist sig at være bedre end PTFE alene med en primær åbenhed på 86,4 % vs. 79,9 % ved femoropoliteal sygdom. Et nyligt forsøg har vist en imponerende åbenhed på 73 % i lang segment femoropopliteal sygdom (TASC C og D læsioner) ved brug af en selvekspanderende version af det heparinbundne, dækkede Viabahn stentgraft. Heparinbundne stentgrafter har vist sig lovende med hensyn til at bevare åbenheden af ​​andre kar. Et pilotstudie, der viser sikkerheden ved at bruge Viabahn Bx i FEVAR, vil understøtte begrundelsen for større undersøgelser af dette spørgsmål, herunder randomisering mellem konventionelle og heparinbundne stentgrafter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fenestrerede EVAR-kandidater som bestemt af den vaskulære tværfaglige konference på UHN

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke (lovlig autoriseret repræsentant er acceptabel)
  • Alder <18
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, som tidligere har haft HIT (heparin-induceret trombocytopeni) type II.
  • Deltager i øjeblikket i et andet undersøgende klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling med Viabahn BX stent
Behandling med Viabahn BX stent som grenanordning i fenestreret EVAR
Enhed: Viabahn BX stent
Viabahn BX stentgraft brugt som grenenhed med et fenestreret EVAR-graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes relateret til Viabahn BX stentgraft, når det blev brugt som grenenhed med et fenestreret EVAR-graft.
Tidsramme: Intraoperativt (slut på EVAR-kirurgi)
Succesfuld udlægning af Viabahn BX stentgraft uden større uønskede hændelser, såsom okklusion af arterierne, ved afslutningen af ​​den fenestrerede EVAR-kirurgi.
Intraoperativt (slut på EVAR-kirurgi)
Uønsket hændelse relateret til Viabahn BX stentgraft, når det bruges som grenanordning med et fenestreret EVAR-graft.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Enhver stentrelateret uønsket hændelse, såsom okklusion af stenten og stentfraktur
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPCR 16-5084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske forsøg med Viabahn BX stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner