VIABAHN BX Gebruikt in Fenestrated EVAR-onderzoek
Met heparine gebonden ballon-expandeerbare stentgrafts voor takken van een gefenestreerde endovasculaire aortahersteltransplantaat
Gefenestreerde endovasculaire reparatie van aneurysma's in de abdominale aorta (FEVAR) is een procedure voor de behandeling van aneurysma's van de abdominale aorta die niet vatbaar zijn voor conventioneel herstel of stenting. Een stent wordt in de aorta geplaatst en beperkt de bloedstroom tot een lumen met een normale diameter om de druk op de zieke aortawand weg te nemen. Fenestraties (aangepaste gaten in het transplantaat) zijn nodig om de bloedstroom naar de buikorganen te behouden wanneer de aneurysmazak zich te ver proximaal uitstrekt. Deze vensters worden dan typisch uitgelijnd met hun respectievelijke vaten met behulp van bedekte stents. Deze stents helpen ook om de slagaders open te houden.
Helaas occluderen sommige van de momenteel gebruikte stents onmiddellijk of na verloop van tijd, wat kan leiden tot orgaanfalen, morbiditeit en overlijden. Een recente vooruitgang in het ontwerp van stents heeft heparine gebonden aan het stentoppervlak, waardoor stolselvorming wordt voorkomen. Het is aangetoond dat dit nieuwe ontwerp de doorgankelijkheid van de stent in andere delen van het lichaam helpt behouden. De onderzoekers denken dat het hetzelfde kan doen voor FEVAR-patiënten. De voorgestelde studie is een pilot met 20 patiënten om de veiligheid te beoordelen van het vervangen van een met heparine gebonden stentgraft voor FEVAR-takken gedurende een periode van een jaar. Patiënten die door een multidisciplinaire vasculaire conferentie van de UHN in aanmerking komen voor FEVAR, zullen voor de studie worden gerekruteerd. Alle vestigingen in hun FEVAR zullen de Viabahn BX-stent gebruiken in plaats van de huidige standaardzorgstent. Ze worden dan gedurende een jaar volgens de zorgstandaard gevolgd. Bijwerkingen worden geregistreerd en de mate van occlusie wordt beoordeeld op basis van CT-beeldvorming.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van met heparine gebonden stentgrafts veilig is en dat ze een lage mate van occlusie zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FEVAR-takken kunnen de doorbloeding van de organen die ze voeden in gevaar brengen. Een recente studie heeft aangetoond dat de doorgankelijkheid 95,7% is na 1 jaar en 88,6% na 4 jaar. Gepoolde analyse heeft een 4,5% percentage nierarterie-occlusie aangetoond gedurende 12 maanden follow-up, waarbij 2,3% doorging met dialyse en 1,4% met permanente dialyse. 1,8% van de patiënten kan mesenteriale stenose krijgen, hoewel dit te wijten is aan technische problemen met de stents.
Studies hebben eerder aangetoond dat de doorgankelijkheid van vasculaire transplantaten kan worden verbeterd door heparinebinding aan het oppervlak van een transplantaatmateriaal te binden. Bij chirurgische bypass presteerde bijvoorbeeld een Dacron-transplantaat gebonden met heparine beter dan een conventioneel PTFE-transplantaat in termen van doorgankelijkheid en klinische resultaten. Er is ook aangetoond dat endovasculaire stentgrafting met aan heparine gebonden PTFE superieur is aan alleen PTFE met een primaire doorgankelijkheid van 86,4% versus 79,9% bij femoropopliteale ziekte. Een recent onderzoek heeft een indrukwekkende doorgankelijkheid van 73% aangetoond bij femoropopliteale ziekte van het lange segment (TASC C- en D-laesies) met behulp van een zelfexpanderende versie van de met heparine gebonden, bedekte Viabahn-stentgraft. Met heparine gebonden stentgrafts zijn veelbelovend gebleken bij het behouden van de doorgankelijkheid van andere vaten. Een pilootstudie die de veiligheid van het gebruik van de Viabahn Bx in FEVAR aantoont, zal de grondgedachte ondersteunen voor grotere onderzoeken naar deze vraag, inclusief randomisatie tussen conventionele en met heparine gebonden stentgrafts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fenestrated EVAR-kandidaten zoals bepaald door de vasculaire interdisciplinaire conferentie aan de UHN
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is acceptabel)
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten die eerder HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie) type II hebben gehad.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoekend klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling met Viabahn BX-stent
Behandeling met Viabahn BX-stent als vertakkingsapparaat in gefenestreerde EVAR
|
Viabahn BX-stentgraft gebruikt als vertakkingsapparaat met een gefenestreerde EVAR-graft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes had betrekking op de Viabahn BX-stentgraft bij gebruik als vertakkingsapparaat met een gefenestreerde EVAR-graft.
Tijdsspanne: Intraoperatief (einde van EVAR-operatie)
|
Succesvolle ontplooiing van de Viabahn BX-stentgraft zonder ernstige bijwerkingen, zoals occlusie van de slagaders, aan het einde van de gefenestreerde EVAR-operatie.
|
Intraoperatief (einde van EVAR-operatie)
|
|
Bijwerking gerelateerd aan de Viabahn BX-stentgraft bij gebruik als aftakapparaat met een gefenestreerde EVAR-graft.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Elke stentgerelateerde bijwerking, zoals occlusie van de stent en stentfractuur
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPCR 16-5084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .