- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03310710
VIABAHN BX usado no estudo EVAR fenestrado
Enxertos de stent expansível por balão ligados com heparina para ramos de um enxerto de reparo aórtico endovascular fenestrado
O reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal fenestrado (FEVAR) é um procedimento para tratar aneurismas da aorta abdominal que não são passíveis de reparo convencional ou colocação de stent. Um stent é colocado na aorta e confina o fluxo sanguíneo a um lúmen de diâmetro normal para remover a pressão na parede aórtica doente. As fenestrações (orifícios personalizados no enxerto) são necessárias para manter o fluxo sanguíneo para os órgãos abdominais quando o saco do aneurisma se estende muito proximalmente. Essas fenestrações são normalmente alinhadas com seus respectivos vasos usando stents cobertos. Esses stents também ajudam a manter as artérias abertas.
Infelizmente, alguns dos stents usados atualmente ocluem imediatamente ou ao longo do tempo, o que pode levar à falência de órgãos, morbidade e morte. Um avanço recente no design do stent tem heparina ligada à superfície do stent, o que evita a formação de coágulos. Esse novo design demonstrou ajudar a manter a desobstrução do stent em outras partes do corpo. Os investigadores acreditam que pode fazer o mesmo para pacientes com FEVAR. O estudo proposto é um piloto de 20 pacientes para avaliar a segurança da substituição de uma endoprótese heparinizada por ramos FEVAR durante um período de um ano. Os pacientes considerados elegíveis para FEVAR por uma conferência vascular multidisciplinar da UHN serão recrutados para o estudo. Todas as filiais em seus FEVAR usarão o stent Viabahn BX no lugar do stent padrão atual de tratamento. Eles serão seguidos de acordo com o padrão de atendimento por um ano. Os eventos adversos serão registrados e a taxa de oclusão será avaliada com base na imagem da TC.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de enxertos de stent colados com heparina é seguro e eles terão uma baixa taxa de oclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ramos do FEVAR podem ocluir, comprometendo a perfusão dos órgãos que suprem. Um estudo recente mostrou a taxa de perviedade de 95,7% em 1 ano e 88,6% em 4 anos. A análise agrupada mostrou uma taxa de 4,5% de oclusão da artéria renal durante o acompanhamento de 12 meses, com 2,3% indo para diálise e 1,4% necessitando de diálise permanente. 1,8% dos pacientes podem desenvolver estenose mesentérica, embora isso ocorra devido a problemas técnicos com os stents.
Estudos mostraram anteriormente que a desobstrução de enxertos vasculares pode ser melhorada pela ligação de heparina à superfície de um material de enxerto. Por exemplo, no bypass cirúrgico, um enxerto de Dacron ligado com heparina superou um enxerto de PTFE convencional em termos de permeabilidade e resultados clínicos. A endoprótese endovascular com PTFE ligado à heparina também demonstrou ser superior ao PTFE sozinho, com uma patência primária de 86,4% vs 79,9% na doença fêmoro-poplítea. Um estudo recente demonstrou patência impressionante de 73% na doença fêmoro-poplítea de segmento longo (lesões TASC C e D) usando uma versão auto-expansível da endoprótese Viabahn colada e coberta com heparina. Enxertos de stent ligados à heparina mostraram-se promissores na preservação da patência de outros vasos. Um estudo piloto que demonstre a segurança do uso do Viabahn Bx no FEVAR apoiará a justificativa para estudos maiores sobre essa questão, incluindo a randomização entre endopróteses convencionais e heparinizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos EVAR fenestrados conforme determinado pela conferência vascular interdisciplinar na UHN
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado (representante legalmente autorizado é aceitável)
- Idade < 18
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de HIT (trombocitopenia induzida por heparina) tipo II.
- Atualmente participando de outro estudo clínico investigativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento com stent Viabahn BX
Tratamento com stent Viabahn BX como dispositivo de ramificação em EVAR fenestrado
|
Enxerto de stent Viabahn BX usado como dispositivo de ramificação com enxerto EVAR fenestrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O sucesso técnico relacionado à endoprótese Viabahn BX quando usado como dispositivo de ramificação com uma endoprótese EVAR fenestrada.
Prazo: Intraoperatório (Fim da cirurgia EVAR)
|
Implantação bem-sucedida da endoprótese Viabahn BX sem eventos adversos importantes, como oclusão das artérias, ao final da cirurgia EVAR fenestrada.
|
Intraoperatório (Fim da cirurgia EVAR)
|
Evento adverso relacionado à endoprótese Viabahn BX quando usada como dispositivo de ramificação com uma endoprótese EVAR fenestrada.
Prazo: 12 meses pós cirurgia
|
Qualquer evento adverso relacionado ao stent, como oclusão do stent e fratura do stent
|
12 meses pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPCR 16-5084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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