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VIABAHN BX usado no estudo EVAR fenestrado

27 de novembro de 2023 atualizado por: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Enxertos de stent expansível por balão ligados com heparina para ramos de um enxerto de reparo aórtico endovascular fenestrado

O reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal fenestrado (FEVAR) é um procedimento para tratar aneurismas da aorta abdominal que não são passíveis de reparo convencional ou colocação de stent. Um stent é colocado na aorta e confina o fluxo sanguíneo a um lúmen de diâmetro normal para remover a pressão na parede aórtica doente. As fenestrações (orifícios personalizados no enxerto) são necessárias para manter o fluxo sanguíneo para os órgãos abdominais quando o saco do aneurisma se estende muito proximalmente. Essas fenestrações são normalmente alinhadas com seus respectivos vasos usando stents cobertos. Esses stents também ajudam a manter as artérias abertas.

Infelizmente, alguns dos stents usados ​​atualmente ocluem imediatamente ou ao longo do tempo, o que pode levar à falência de órgãos, morbidade e morte. Um avanço recente no design do stent tem heparina ligada à superfície do stent, o que evita a formação de coágulos. Esse novo design demonstrou ajudar a manter a desobstrução do stent em outras partes do corpo. Os investigadores acreditam que pode fazer o mesmo para pacientes com FEVAR. O estudo proposto é um piloto de 20 pacientes para avaliar a segurança da substituição de uma endoprótese heparinizada por ramos FEVAR durante um período de um ano. Os pacientes considerados elegíveis para FEVAR por uma conferência vascular multidisciplinar da UHN serão recrutados para o estudo. Todas as filiais em seus FEVAR usarão o stent Viabahn BX no lugar do stent padrão atual de tratamento. Eles serão seguidos de acordo com o padrão de atendimento por um ano. Os eventos adversos serão registrados e a taxa de oclusão será avaliada com base na imagem da TC.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de enxertos de stent colados com heparina é seguro e eles terão uma baixa taxa de oclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os ramos do FEVAR podem ocluir, comprometendo a perfusão dos órgãos que suprem. Um estudo recente mostrou a taxa de perviedade de 95,7% em 1 ano e 88,6% em 4 anos. A análise agrupada mostrou uma taxa de 4,5% de oclusão da artéria renal durante o acompanhamento de 12 meses, com 2,3% indo para diálise e 1,4% necessitando de diálise permanente. 1,8% dos pacientes podem desenvolver estenose mesentérica, embora isso ocorra devido a problemas técnicos com os stents.

Estudos mostraram anteriormente que a desobstrução de enxertos vasculares pode ser melhorada pela ligação de heparina à superfície de um material de enxerto. Por exemplo, no bypass cirúrgico, um enxerto de Dacron ligado com heparina superou um enxerto de PTFE convencional em termos de permeabilidade e resultados clínicos. A endoprótese endovascular com PTFE ligado à heparina também demonstrou ser superior ao PTFE sozinho, com uma patência primária de 86,4% vs 79,9% na doença fêmoro-poplítea. Um estudo recente demonstrou patência impressionante de 73% na doença fêmoro-poplítea de segmento longo (lesões TASC C e D) usando uma versão auto-expansível da endoprótese Viabahn colada e coberta com heparina. Enxertos de stent ligados à heparina mostraram-se promissores na preservação da patência de outros vasos. Um estudo piloto que demonstre a segurança do uso do Viabahn Bx no FEVAR apoiará a justificativa para estudos maiores sobre essa questão, incluindo a randomização entre endopróteses convencionais e heparinizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos EVAR fenestrados conforme determinado pela conferência vascular interdisciplinar na UHN

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado (representante legalmente autorizado é aceitável)
  • Idade < 18
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de HIT (trombocitopenia induzida por heparina) tipo II.
  • Atualmente participando de outro estudo clínico investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento com stent Viabahn BX
Tratamento com stent Viabahn BX como dispositivo de ramificação em EVAR fenestrado
Enxerto de stent Viabahn BX usado como dispositivo de ramificação com enxerto EVAR fenestrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso técnico relacionado à endoprótese Viabahn BX quando usado como dispositivo de ramificação com uma endoprótese EVAR fenestrada.
Prazo: Intraoperatório (Fim da cirurgia EVAR)
Implantação bem-sucedida da endoprótese Viabahn BX sem eventos adversos importantes, como oclusão das artérias, ao final da cirurgia EVAR fenestrada.
Intraoperatório (Fim da cirurgia EVAR)
Evento adverso relacionado à endoprótese Viabahn BX quando usada como dispositivo de ramificação com uma endoprótese EVAR fenestrada.
Prazo: 12 meses pós cirurgia
Qualquer evento adverso relacionado ao stent, como oclusão do stent e fratura do stent
12 meses pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAPCR 16-5084

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma Aórtico Abdominal

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