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VIABAHN BX verwendet in einer gefensterten EVAR-Studie

27. November 2023 aktualisiert von: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Heparin-gebundene ballonexpandierbare Stentgrafts für Äste eines fenestrierten endovaskulären Aortenreparaturgrafts

Die fenestrierte endovaskuläre Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen (FEVAR) ist ein Verfahren zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen, die einer herkömmlichen Reparatur oder Stent-Implantation nicht zugänglich sind. Ein Stent wird in der Aorta platziert und begrenzt den Blutfluss auf ein Lumen mit normalem Durchmesser, um den Druck auf die erkrankte Aortenwand zu beseitigen. Fenestrationen (kundenspezifische Löcher im Transplantat) sind notwendig, um den Blutfluss zu den Bauchorganen aufrechtzuerhalten, wenn sich der Aneurysmasack weit proximal erstreckt. Diese Fenestrationen werden dann typischerweise unter Verwendung von bedeckten Stents mit ihren jeweiligen Gefäßen ausgerichtet. Diese Stents helfen auch, die Arterien offen zu halten.

Leider verschließen einige der derzeit verwendeten Stents entweder sofort oder im Laufe der Zeit, was zu Organversagen, Morbidität und Tod führen kann. Bei einem kürzlichen Fortschritt im Stentdesign ist Heparin an die Stentoberfläche gebunden, was die Bildung von Gerinnseln verhindert. Es hat sich gezeigt, dass dieses neue Design dazu beiträgt, die Durchgängigkeit des Stents in anderen Körperteilen aufrechtzuerhalten. Die Forscher glauben, dass dies bei FEVAR-Patienten der Fall sein könnte. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit 20 Patienten zur Bewertung der Sicherheit des Ersatzes von FEVAR-Verzweigungen durch einen heparingebundenen Stentgraft über einen Zeitraum von einem Jahr. Patienten, die von einer multidisziplinären UHN-Gefäßkonferenz als für FEVAR geeignet erachtet werden, werden für die Studie rekrutiert. Alle Niederlassungen in ihrer FEVAR werden den Viabahn BX-Stent anstelle des aktuellen Standard-Versorgungs-Stents verwenden. Sie werden dann ein Jahr lang gemäß dem Pflegestandard befolgt. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und die Okklusionsrate wird anhand der CT-Bildgebung beurteilt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Heparin-gebundenen Stentgrafts sicher ist und eine niedrige Okklusionsrate aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FEVAR-Zweige können die Durchblutung der von ihnen versorgten Organe gefährden. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat eine Offenheitsrate von 95,7 % nach 1 Jahr und 88,6 % nach 4 Jahren gezeigt. Die gepoolte Analyse hat eine 4,5-prozentige Rate an Nierenarterienverschlüssen während der 12-monatigen Nachbeobachtung gezeigt, wobei 2,3 % zur Dialyse gingen und 1,4 % eine dauerhafte Dialyse benötigten. 1,8 % der Patienten können eine Mesenterialstenose entwickeln, obwohl diese auf technische Probleme mit den Stents zurückzuführen sind.

Studien haben zuvor gezeigt, dass die Durchgängigkeit von Gefäßtransplantaten verbessert werden kann, indem Heparinbindung an die Oberfläche eines Transplantatmaterials gebunden wird. Beispielsweise übertraf ein mit Heparin verbundenes Dacron-Implantat beim chirurgischen Bypass ein herkömmliches PTFE-Implantat in Bezug auf Durchgängigkeit und klinische Ergebnisse. Auch die endovaskuläre Stenttransplantation mit Heparin-gebundenem PTFE hat sich mit einer primären Durchgängigkeit von 86,4 % gegenüber 79,9 % bei femoropoplitealer Erkrankung gegenüber PTFE allein als überlegen erwiesen. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat eine beeindruckende Durchgängigkeit von 73 % bei femoropoplitealen Erkrankungen mit langen Segmenten (TASC-C- und -D-Läsionen) unter Verwendung einer selbstexpandierenden Version des heparingebundenen, beschichteten Viabahn-Stentgrafts gezeigt. Heparingebundene Stentgrafts haben sich als vielversprechend erwiesen, um die Durchgängigkeit anderer Gefäße zu erhalten. Eine Pilotstudie, die die Sicherheit der Verwendung von Viabahn Bx bei FEVAR demonstriert, wird die Begründung für größere Studien zu dieser Frage unterstützen, einschließlich der Randomisierung zwischen konventionellen und heparingebundenen Stentgrafts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gefensterte EVAR-Kandidaten, wie von der vaskulären interdisziplinären Konferenz am UHN bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist akzeptabel)
  • Alter < 18
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich der Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine HIT (heparininduzierte Thrombozytopenie) Typ II aufgetreten ist.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Viabahn BX-Stent
Behandlung mit Viabahn BX-Stent als Verzweigungsgerät bei fenestriertem EVAR
Gerät: Viabahn BX-Stent
Viabahn BX Stentgraft als Verzweigungsvorrichtung mit einem gefensterten EVAR-Graft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der technische Erfolg bezog sich auf den Viabahn BX Stentgraft, wenn er als Verzweigungsgerät mit einem gefensterten EVAR-Graft verwendet wurde.
Zeitfenster: Intraoperativ (Ende der EVAR-Operation)
Erfolgreicher Einsatz des Viabahn BX-Stentgrafts ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Arterienverschluss am Ende der fenestrierten EVAR-Operation.
Intraoperativ (Ende der EVAR-Operation)
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Viabahn BX Stentgraft bei Verwendung als Verzweigungsgerät mit einem gefensterten EVAR-Graft.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stent, z. B. Verschluss des Stents und Stentfraktur
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPCR 16-5084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma, Bauch

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