유창형 EVAR 연구에 사용된 VIABAHN BX
유창 혈관내 대동맥 수복 이식편의 가지를 위한 헤파린 결합 풍선 확장형 스텐트 이식편
유창 혈관 내 복부 대동맥류 수리(FEVAR)는 기존의 수리 또는 스텐트 삽입이 불가능한 복부 대동맥류를 치료하는 절차입니다. 스텐트를 대동맥에 삽입하고 혈류를 정상적인 직경의 내강으로 제한하여 병든 대동맥 벽에 가해지는 압력을 제거합니다. 동맥류 주머니가 근위부까지 확장될 때 복부 기관으로의 혈류를 유지하기 위해 천공(이식편의 맞춤형 구멍)이 필요합니다. 이러한 창은 일반적으로 덮힌 스텐트를 사용하여 각각의 혈관과 정렬됩니다. 이 스텐트는 또한 동맥을 열어두는 데 도움이 됩니다.
불행하게도 현재 사용되는 스텐트 중 일부는 즉시 또는 시간이 지남에 따라 폐색되어 장기 부전, 이환율 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 스텐트 디자인의 최근 발전으로 스텐트 표면에 결합된 헤파린이 응고 형성을 방지합니다. 이 새로운 디자인은 신체의 다른 부분에서 스텐트 개통성을 유지하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 그것이 FEVAR 환자들에게도 똑같이 작용할 수 있다고 믿습니다. 제안된 연구는 1년 동안 FEVAR 가지 대신 헤파린 결합 스텐트 그래프트를 대체하는 안전성을 평가하기 위한 20명의 환자 파일럿입니다. UHN 다학제적 혈관 회의에서 FEVAR에 적격하다고 간주되는 환자가 연구에 모집됩니다. FEVAR의 모든 가지에서는 현재 표준 관리 스텐트 대신 Viabahn BX 스텐트를 사용합니다. 그런 다음 그들은 1년 동안 치료 표준에 따라 따를 것입니다. 부작용이 기록되고 폐색률이 CT 이미징을 기반으로 평가됩니다.
연구자들은 헤파린 결합 스텐트 그래프트를 사용하는 것이 안전하고 폐색률이 낮다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
FEVAR 가지는 그들이 공급하는 장기의 관류를 위태롭게 할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 개통률은 1년 95.7%, 4년 88.6%로 나타났다. 통합 분석에서는 12개월 추적 기간 동안 4.5%의 신장 동맥 폐색률이 나타났으며 2.3%는 투석을 진행했고 1.4%는 영구 투석이 필요했습니다. 환자의 1.8%는 스텐트의 기술적 문제로 인해 장간막 협착증이 생길 수 있습니다.
이전 연구에서 혈관 이식편의 개통성은 이식 재료의 표면에 헤파린 결합을 결합함으로써 향상될 수 있음을 보여주었습니다. 예를 들어 외과적 우회술에서 헤파린과 결합된 Dacron 이식편은 개통성 및 임상 결과 측면에서 기존의 PTFE 이식편을 능가했습니다. 헤파린 결합 PTFE를 사용한 혈관내 스텐트 이식은 또한 대퇴슬와 질환에서 86.4% 대 79.9%의 일차 개통률로 PTFE 단독보다 우수한 것으로 나타났습니다. 최근의 시험에서 헤파린이 결합되고 덮힌 Viabahn 스텐트 그래프트의 자체 확장 버전을 사용하여 장분절 대퇴슬와 질환(TASC C 및 D 병변)에서 73%의 인상적인 개통률을 입증했습니다. 헤파린 결합 스텐트 이식편은 다른 혈관의 개통성을 보존할 가능성을 보여주었습니다. FEVAR에서 Viabahn Bx 사용의 안전성을 입증하는 시범 연구는 기존 스텐트 이식편과 헤파린 결합 스텐트 이식편 사이의 무작위배정을 포함하여 이 문제에 대한 더 큰 연구의 근거를 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UHN의 혈관 학제 간 회의에서 결정된 유창 EVAR 후보
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(법정 대리인 허용)
- 18세 미만
- 이전에 HIT(헤파린 유발 혈소판 감소증) II형 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 현재 다른 조사 임상 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Viabahn BX 스텐트를 이용한 치료
천공된 EVAR의 분기 장치로 Viabahn BX 스텐트를 사용한 치료
|
천공된 EVAR 이식편과 함께 가지 장치로 사용되는 Viabahn BX 스텐트 이식편
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천공된 EVAR 이식편과 함께 분기 장치로 사용될 때 Viabahn BX 스텐트 이식편과 관련된 기술적 성공이 있었습니다.
기간: 수술 중(EVAR 수술 종료)
|
천공된 EVAR 수술 종료 시 동맥 폐색과 같은 주요 부작용 없이 Viabahn BX 스텐트 그래프트를 성공적으로 배치했습니다.
|
수술 중(EVAR 수술 종료)
|
|
천공된 EVAR 이식편과 함께 가지 장치로 사용될 때 Viabahn BX 스텐트 이식편과 관련된 부작용.
기간: 수술 후 12개월
|
스텐트 폐색 및 스텐트 골절과 같은 스텐트 관련 부작용
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대동맥류, 복부에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
비아반 BX 스텐트에 대한 임상 시험
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
University of California, Los AngelesTiny Blue Dot Foundation; The Dana Foundation종료됨
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은