Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIABAHN BX brukt i fenestrert EVAR-studie

27. november 2023 oppdatert av: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Heparinbundne ballongutvidbare stentgrafter for grener av en fenestrert endovaskulær aorta reparasjonsgraft

Fenestrert endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjon (FEVAR) er en prosedyre for å behandle abdominale aortaaneurismer som ikke er mottakelige for konvensjonell reparasjon eller stenting. En stent plasseres i aorta og begrenser blodstrømmen til et lumen med normal diameter for å fjerne trykket på den syke aortaveggen. Fenestrasjoner (tilpassede hull i transplantatet) er nødvendig for å opprettholde blodstrømmen til abdominale organer når aneurismesekken strekker seg langt proksimalt. Disse fenestrasjonene blir deretter typisk justert med sine respektive kar ved å bruke tildekkede stenter. Disse stentene bidrar også til å holde arteriene åpne.

Dessverre okkluderer noen av stentene som brukes i dag enten umiddelbart eller over tid, noe som kan føre til organsvikt, sykelighet og død. Et nylig fremskritt innen stentdesign har heparin bundet til stentoverflaten som hindrer koagel fra å dannes. Denne nye designen har vist seg å bidra til å opprettholde stentens åpenhet i andre deler av kroppen. Etterforskerne tror det kan gjøre det samme for FEVAR-pasienter. Den foreslåtte studien er en pilot med 20 pasienter for å vurdere sikkerheten ved å erstatte et heparinbundet stentgraft med FEVAR-grener over en periode på ett år. Pasienter som anses kvalifisert for FEVAR av en UHN multidisiplinær vaskulær konferanse vil bli rekruttert til studien. Alle grenene i deres FEVAR vil bruke Viabahn BX-stenten i stedet for gjeldende standard for omsorgsstenten. De vil deretter bli fulgt i henhold til standarden for omsorg i ett år. Bivirkninger vil bli registrert og okklusjonshastigheten vil bli vurdert basert på CT-avbildning.

Etterforskerne antar at bruk av heparinbundne stentgrafter er trygt og at de vil ha en lav okklusjonsrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FEVAR-grener kan okkludere fare for perfusjon av organene de leverer. En fersk studie har vist at frekvensen av åpenhet er 95,7 % etter 1 år og 88,6 % etter 4 år. Samlet analyse har vist en frekvens på 4,5 % av nyrearterieokklusjon i løpet av 12 måneders oppfølging, med 2,3 % som fortsetter til dialyse og 1,4 % som krever permanent dialyse. 1,8 % av pasientene kan fortsette å ha mesenterisk stenose, selv om disse har vært på grunn av tekniske problemer med stentene.

Studier har tidligere vist at åpenheten til vaskulære transplantater kan forbedres ved å binde heparinbinding til overflaten av et transplantatmateriale. For eksempel i kirurgisk bypass overgikk et Dacron-transplantat bundet med heparin et konvensjonelt PTFE-transplantat når det gjelder åpenhet og kliniske resultater. Endovaskulær stentgrafting med heparinbundet PTFE har også vist seg å være bedre enn PTFE alene med en primær åpenhet på 86,4 % vs. 79,9 % ved femoropoliteal sykdom. En nylig studie har vist en imponerende åpenhet på 73 % i langsegment femoropopliteal sykdom (TASC C og D lesjoner) ved bruk av en selvekspanderende versjon av det heparinbundne, dekkede Viabahn stentgraftet. Heparinbundne stentgrafter har vist lovende for å bevare åpenheten til andre kar. En pilotstudie som viser sikkerheten ved bruk av Viabahn Bx i FEVAR vil støtte begrunnelsen for større studier av dette spørsmålet, inkludert randomisering mellom konvensjonelle og heparinbundne stentgrafter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fenestrerte EVAR-kandidater som bestemt av den vaskulære tverrfaglige konferansen ved UHN

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke (lovlig autorisert representant er akseptabelt)
  • Alder <18
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for heparin, inkludert de pasienter som tidligere har hatt HIT (heparinindusert trombocytopeni) type II.
  • Deltar for tiden i en annen undersøkende klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling med Viabahn BX stent
Behandling med Viabahn BX stent som grenapparat i fenestrert EVAR
Enhet: Viabahn BX stent
Viabahn BX stentgraft brukt som grenanordning med et fenestrert EVAR-graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess knyttet til Viabahn BX stentgraft når det ble brukt som grenanordning med et fenestrert EVAR-graft.
Tidsramme: Intraoperativt (slutt på EVAR-kirurgi)
Vellykket utplassering av Viabahn BX stentgraft uten større uønskede hendelser, slik som okklusjon av arteriene, ved slutten av den fenestrerte EVAR-operasjonen.
Intraoperativt (slutt på EVAR-kirurgi)
Bivirkning relatert til Viabahn BX stentgraft når det brukes som grenanordning med et fenestrert EVAR-graft.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Enhver stentrelatert uønsket hendelse, som okklusjon av stenten og stentfraktur
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPCR 16-5084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske studier på Viabahn BX stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere