- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03310710
VIABAHN BX utilizzato nello studio EVAR fenestrato
Innesti stent espandibili con palloncino legato con eparina per rami di un innesto di riparazione aortica endovascolare fenestrato
La riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale endovascolare fenestrata (FEVAR) è una procedura per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale che non sono suscettibili di riparazione convenzionale o stent. Uno stent viene posizionato nell'aorta e confina il flusso sanguigno a un lume di diametro normale per rimuovere la pressione sulla parete aortica malata. Le fenestrazioni (fori personalizzati nell'innesto) sono necessarie per mantenere il flusso sanguigno agli organi addominali quando la sacca dell'aneurisma si estende molto prossimalmente. Queste finestre vengono quindi tipicamente allineate con i rispettivi vasi utilizzando stent coperti. Questi stent aiutano anche a mantenere aperte le arterie.
Sfortunatamente alcuni degli stent attualmente utilizzati si occludono immediatamente o nel tempo, il che può portare a insufficienza d'organo, morbilità e morte. Un recente progresso nella progettazione degli stent ha l'eparina legata alla superficie dello stent che impedisce la formazione di coaguli. Questo nuovo design ha dimostrato di aiutare a mantenere la pervietà dello stent in altre parti del corpo. I ricercatori ritengono che possa fare lo stesso per i pazienti FEVAR. Lo studio proposto è un pilota di 20 pazienti per valutare la sicurezza della sostituzione di un innesto di stent legato con eparina per rami FEVAR per un periodo di un anno. I pazienti che sono ritenuti idonei per FEVAR da una conferenza vascolare multidisciplinare UHN saranno reclutati nello studio. Tutte le filiali nel loro FEVAR utilizzeranno lo stent Viabahn BX al posto dell'attuale stent standard di cura. Saranno quindi seguiti secondo lo standard di cura per un anno. Gli eventi avversi saranno registrati e il tasso di occlusione sarà valutato in base all'imaging TC.
Gli investigatori ipotizzano che l'uso di innesti di stent legati all'eparina sia sicuro e che avranno un basso tasso di occlusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I rami FEVAR possono occludere compromettendo la perfusione degli organi che riforniscono. Uno studio recente ha mostrato che il tasso di pervietà è del 95,7% a 1 anno e dell'88,6% a 4 anni. L'analisi aggregata ha mostrato un tasso del 4,5% di occlusione dell'arteria renale durante i 12 mesi di follow-up con il 2,3% che è passato alla dialisi e l'1,4% che ha richiesto la dialisi permanente. L'1,8% dei pazienti può continuare ad avere stenosi mesenterica sebbene queste siano dovute a problemi tecnici con gli stent.
Gli studi hanno precedentemente dimostrato che la pervietà degli innesti vascolari può essere migliorata legando il legame di eparina alla superficie di un materiale di innesto. Ad esempio, nel bypass chirurgico, un innesto in Dacron legato con eparina ha superato un innesto in PTFE convenzionale in termini di pervietà e risultati clinici. Anche l'innesto di stent endovascolare con PTFE legato con eparina si è dimostrato superiore al PTFE da solo con una pervietà primaria dell'86,4% rispetto al 79,9% nella malattia femoro-poplitea. Un recente studio ha dimostrato un'impressionante pervietà del 73% nella malattia femoro-poplitea del segmento lungo (lesioni TASC C e D) utilizzando una versione autoespandibile dell'innesto stent Viabahn legato e coperto con eparina. Gli innesti di stent legati con eparina hanno mostrato risultati promettenti nel preservare la pervietà di altri vasi. Uno studio pilota che dimostri la sicurezza dell'uso di Viabahn Bx nel FEVAR sosterrà la motivazione per studi più ampi su questa questione, inclusa la randomizzazione tra innesti di stent convenzionali e legati con eparina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati EVAR fenestrati come determinato dalla conferenza interdisciplinare vascolare all'UHN
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato (il rappresentante legalmente autorizzato è accettabile)
- Età < 18 anni
- Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di HIT (trombocitopenia indotta da eparina) di tipo II.
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico investigativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento con stent Viabahn BX
Trattamento con stent Viabahn BX come dispositivo di diramazione in EVAR fenestrato
|
Endoprotesi Viabahn BX utilizzata come dispositivo di diramazione con un innesto EVAR fenestrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il successo tecnico riguardava l'innesto stent Viabahn BX utilizzato come dispositivo di diramazione con un innesto EVAR fenestrato.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Fine della chirurgia EVAR)
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Posizionamento riuscito dell'innesto stent Viabahn BX senza eventi avversi importanti, come l'occlusione delle arterie, al termine dell'intervento di EVAR fenestrato.
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Intraoperatorio (Fine della chirurgia EVAR)
|
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Evento avverso correlato all'innesto stent Viabahn BX utilizzato come dispositivo di diramazione con un innesto EVAR fenestrato.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Qualsiasi evento avverso correlato allo stent, come l'occlusione dello stent e la frattura dello stent
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPCR 16-5084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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