- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03310710
VIABAHN BX Użyty w badaniu Fenestrated EVAR
Rozszerzalne stent-grafty z heparyną na balonie do odgałęzień fenestrowanej wewnątrznaczyniowej protezy naprawczej aorty
Fenestrowana wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej (FEVAR) to procedura leczenia tętniaków aorty brzusznej, które nie nadają się do konwencjonalnej naprawy lub stentowania. Stent umieszcza się w aorcie i ogranicza przepływ krwi do światła o normalnej średnicy, aby zmniejszyć nacisk na chore ściany aorty. Fenestracje (niestandardowe otwory w przeszczepie) są niezbędne do utrzymania przepływu krwi do narządów jamy brzusznej, gdy worek tętniaka rozciąga się daleko proksymalnie. Te fenestracje są następnie zwykle wyrównywane z odpowiednimi naczyniami za pomocą zakrytych stentów. Stenty te pomagają również utrzymać otwarte tętnice.
Niestety, niektóre z obecnie stosowanych stentów zatykają się natychmiast lub z czasem, co może prowadzić do niewydolności narządów, zachorowalności i śmierci. Niedawny postęp w projektowaniu stentów polega na wiązaniu heparyny z powierzchnią stentu, co zapobiega tworzeniu się skrzepów. Wykazano, że ten nowy projekt pomaga w utrzymaniu drożności stentu w innych częściach ciała. Badacze uważają, że może to zrobić to samo w przypadku pacjentów z FEVAR. Proponowane badanie to pilotażowe badanie z udziałem 20 pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa zastąpienia rozgałęzień FEVAR stent-graftem związanym z heparyną przez okres jednego roku. Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do FEVAR przez multidyscyplinarną konferencję naczyniową UHN, zostaną zrekrutowani do badania. Wszystkie oddziały w ich FEVAR będą używać stentu Viabahn BX zamiast obecnego stentu standardowego. Będą oni następnie przestrzegani zgodnie ze standardem opieki przez jeden rok. Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, a szybkość okluzji zostanie oceniona na podstawie obrazowania CT.
Badacze postawili hipotezę, że stosowanie stentgraftów związanych z heparyną jest bezpieczne i będą one miały niski wskaźnik okluzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gałęzie FEVAR mogą zatykać, zagrażając perfuzji narządów, które zaopatrują. Niedawne badanie wykazało, że wskaźnik drożności wynosi 95,7% po 1 roku i 88,6% po 4 latach. Zbiorcza analiza wykazała 4,5% częstość niedrożności tętnicy nerkowej podczas 12-miesięcznej obserwacji, przy czym 2,3% było poddawanych dializie, a 1,4% wymagało stałej dializy. U 1,8% pacjentów może wystąpić zwężenie krezki, chociaż jest to spowodowane problemami technicznymi ze stentami.
Wcześniejsze badania wykazały, że drożność przeszczepów naczyniowych można poprawić poprzez wiązanie heparyny z powierzchnią materiału przeszczepu. Na przykład w chirurgicznym pomostowaniu przeszczep Dacron związany z heparyną przewyższał konwencjonalny przeszczep PTFE pod względem drożności i wyników klinicznych. Wykazano również, że stentgraft wewnątrznaczyniowy z PTFE związanym z heparyną jest lepszy od samego PTFE z pierwotną drożnością 86,4% vs 79,9% w chorobie udowo-podkolanowej. Niedawne badanie wykazało imponującą 73% drożność w chorobie długich segmentów kości udowo-podkolanowej (zmiany TASC C i D) przy użyciu samorozprężającej się wersji stent-graftu Viabahn związanego z heparyną i pokrytego. Stentgrafty związane z heparyną okazały się obiecujące w zachowaniu drożności innych naczyń. Badanie pilotażowe wykazujące bezpieczeństwo stosowania Viabahn Bx w FEVAR będzie stanowić uzasadnienie dla większych badań w tej kwestii, w tym randomizacji między stentgraftami konwencjonalnymi i heparynowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fenestrowani kandydaci EVAR zgodnie z ustaleniami interdyscyplinarnej konferencji naczyniowej w UHN
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (dopuszczalny jest prawnie upoważniony przedstawiciel)
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała HIT (małopłytkowość wywołana heparyną) typu II.
- Obecnie uczestniczy w innym badawczym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie stentem Viabahn BX
Leczenie stentem Viabahn BX jako urządzeniem odgałęzionym w fenestrowanym EVAR
|
Stent-graft Viabahn BX stosowany jako urządzenie odgałęzione z fenestrowanym protezą EVAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny związany ze stent-graftem Viabahn BX stosowanym jako urządzenie odgałęzione z fenestrowanym protezą EVAR.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (zakończenie operacji EVAR)
|
Pomyślne założenie stent-graftu Viabahn BX bez poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak okluzja tętnic, pod koniec operacji EVAR z fenestracją.
|
Śródoperacyjny (zakończenie operacji EVAR)
|
|
Zdarzenie niepożądane związane ze stent-graftem Viabahn BX stosowanym jako urządzenie rozgałęziające z fenestrowanym protezą EVAR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane ze stentem, takie jak okluzja stentu i pęknięcie stentu
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPCR 16-5084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na Stent Viabahn BX
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesZakończony
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyZwężenie stent-graftu naczyniowegoJaponia
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenie żylne nogi | Zastój żylny | Zwężenie żylne | Okluzja żylna | Wrzód żylny | Zakrzepica żylna | Choroba żylna | Zakrzepica żył
-
Texas Vascular AssociatesW.L.Gore & AssociatesZakończonyMiażdżyca tętnic | Chromanie | Niedokrwienie kończyn dolnych | Ból spoczynkowyStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkNieznanyChoroba wieńcowaDania
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutacyjnyChoroba zarostowa aortalno-biodrowa (AIOD) | Choroba Zatokowa Tętnic Trzewnych (VAOD) | Izolowane tętniaki tętnic (IAA) | Uraz lub jatrogenne uszkodzenie naczyniaNiemcy
-
North Texas Veterans Healthcare SystemZakończonyChoroby naczyń obwodowych | Przewlekła całkowita niedrożność tętnicy kończynStany Zjednoczone
-
American Access CareNieznanyHemodializaStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyTętniak tętnicy podkolanowejStany Zjednoczone