Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIABAHN BX Użyty w badaniu Fenestrated EVAR

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Rozszerzalne stent-grafty z heparyną na balonie do odgałęzień fenestrowanej wewnątrznaczyniowej protezy naprawczej aorty

Fenestrowana wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej (FEVAR) to procedura leczenia tętniaków aorty brzusznej, które nie nadają się do konwencjonalnej naprawy lub stentowania. Stent umieszcza się w aorcie i ogranicza przepływ krwi do światła o normalnej średnicy, aby zmniejszyć nacisk na chore ściany aorty. Fenestracje (niestandardowe otwory w przeszczepie) są niezbędne do utrzymania przepływu krwi do narządów jamy brzusznej, gdy worek tętniaka rozciąga się daleko proksymalnie. Te fenestracje są następnie zwykle wyrównywane z odpowiednimi naczyniami za pomocą zakrytych stentów. Stenty te pomagają również utrzymać otwarte tętnice.

Niestety, niektóre z obecnie stosowanych stentów zatykają się natychmiast lub z czasem, co może prowadzić do niewydolności narządów, zachorowalności i śmierci. Niedawny postęp w projektowaniu stentów polega na wiązaniu heparyny z powierzchnią stentu, co zapobiega tworzeniu się skrzepów. Wykazano, że ten nowy projekt pomaga w utrzymaniu drożności stentu w innych częściach ciała. Badacze uważają, że może to zrobić to samo w przypadku pacjentów z FEVAR. Proponowane badanie to pilotażowe badanie z udziałem 20 pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa zastąpienia rozgałęzień FEVAR stent-graftem związanym z heparyną przez okres jednego roku. Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do FEVAR przez multidyscyplinarną konferencję naczyniową UHN, zostaną zrekrutowani do badania. Wszystkie oddziały w ich FEVAR będą używać stentu Viabahn BX zamiast obecnego stentu standardowego. Będą oni następnie przestrzegani zgodnie ze standardem opieki przez jeden rok. Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, a szybkość okluzji zostanie oceniona na podstawie obrazowania CT.

Badacze postawili hipotezę, że stosowanie stentgraftów związanych z heparyną jest bezpieczne i będą one miały niski wskaźnik okluzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gałęzie FEVAR mogą zatykać, zagrażając perfuzji narządów, które zaopatrują. Niedawne badanie wykazało, że wskaźnik drożności wynosi 95,7% po 1 roku i 88,6% po 4 latach. Zbiorcza analiza wykazała 4,5% częstość niedrożności tętnicy nerkowej podczas 12-miesięcznej obserwacji, przy czym 2,3% było poddawanych dializie, a 1,4% wymagało stałej dializy. U 1,8% pacjentów może wystąpić zwężenie krezki, chociaż jest to spowodowane problemami technicznymi ze stentami.

Wcześniejsze badania wykazały, że drożność przeszczepów naczyniowych można poprawić poprzez wiązanie heparyny z powierzchnią materiału przeszczepu. Na przykład w chirurgicznym pomostowaniu przeszczep Dacron związany z heparyną przewyższał konwencjonalny przeszczep PTFE pod względem drożności i wyników klinicznych. Wykazano również, że stentgraft wewnątrznaczyniowy z PTFE związanym z heparyną jest lepszy od samego PTFE z pierwotną drożnością 86,4% vs 79,9% w chorobie udowo-podkolanowej. Niedawne badanie wykazało imponującą 73% drożność w chorobie długich segmentów kości udowo-podkolanowej (zmiany TASC C i D) przy użyciu samorozprężającej się wersji stent-graftu Viabahn związanego z heparyną i pokrytego. Stentgrafty związane z heparyną okazały się obiecujące w zachowaniu drożności innych naczyń. Badanie pilotażowe wykazujące bezpieczeństwo stosowania Viabahn Bx w FEVAR będzie stanowić uzasadnienie dla większych badań w tej kwestii, w tym randomizacji między stentgraftami konwencjonalnymi i heparynowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fenestrowani kandydaci EVAR zgodnie z ustaleniami interdyscyplinarnej konferencji naczyniowej w UHN

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (dopuszczalny jest prawnie upoważniony przedstawiciel)
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała HIT (małopłytkowość wywołana heparyną) typu II.
  • Obecnie uczestniczy w innym badawczym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie stentem Viabahn BX
Leczenie stentem Viabahn BX jako urządzeniem odgałęzionym w fenestrowanym EVAR
Stent-graft Viabahn BX stosowany jako urządzenie odgałęzione z fenestrowanym protezą EVAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny związany ze stent-graftem Viabahn BX stosowanym jako urządzenie odgałęzione z fenestrowanym protezą EVAR.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (zakończenie operacji EVAR)
Pomyślne założenie stent-graftu Viabahn BX bez poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak okluzja tętnic, pod koniec operacji EVAR z fenestracją.
Śródoperacyjny (zakończenie operacji EVAR)
Zdarzenie niepożądane związane ze stent-graftem Viabahn BX stosowanym jako urządzenie rozgałęziające z fenestrowanym protezą EVAR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane ze stentem, takie jak okluzja stentu i pęknięcie stentu
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPCR 16-5084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Stent Viabahn BX

Subskrybuj