Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIABAHN BX se používá ve studii EVAR s otvory

27. listopadu 2023 aktualizováno: Kongteng Tan, University Health Network, Toronto

Stentgrafty s heparinem spojeným balónkem a expandovatelným stentem pro větve fenestrovaného endovaskulárního aortálního reparačního graftu

Fenestrovaná endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty (FEVAR) je procedura k léčbě aneuryzmat břišní aorty, která nejsou vhodná pro konvenční opravu nebo stentování. Stent je umístěn do aorty a omezuje průtok krve do lumen s normálním průměrem, aby se odstranil tlak na nemocnou stěnu aorty. Fenestrace (vlastní otvory ve štěpu) jsou nezbytné k udržení průtoku krve do břišních orgánů, když se vak aneuryzmatu rozšiřuje daleko proximálně. Tyto fenestrace jsou pak typicky zarovnány s jejich příslušnými cévami pomocí krytých stentů. Tyto stenty také pomáhají udržovat tepny otevřené.

Bohužel některé ze v současnosti používaných stentů se ucpou buď okamžitě, nebo časem, což může vést k selhání orgánů, morbiditě a smrti. Nedávný pokrok v konstrukci stentu umožnil navázání heparinu na povrch stentu, což zabraňuje tvorbě sraženiny. Ukázalo se, že tento nový design pomáhá udržovat průchodnost stentu v jiných částech těla. Vyšetřovatelé se domnívají, že to může udělat totéž u pacientů s FEVAR. Navrhovaná studie je pilotní pro 20 pacientů, která má zhodnotit bezpečnost substituce heparinem vázaného stentgraftu pro větve FEVAR po dobu jednoho roku. Do studie budou přijati pacienti, kteří budou uznáni jako způsobilí pro FEVAR na multidisciplinární vaskulární konferenci UHN. Všechny pobočky v jejich FEVAR budou používat stent Viabahn BX místo současného standardního stentu. Poté budou po dobu jednoho roku sledováni podle standardní péče. Nežádoucí účinky budou zaznamenány a míra okluze bude hodnocena na základě CT zobrazení.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití stentgraftů vázaných na heparin je bezpečné a budou mít nízkou míru okluze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Větve FEVAR mohou okludovat a ohrozit tak perfuzi orgánů, které zásobují. Nedávná studie ukázala míru průchodnosti 95,7 % po 1 roce a 88,6 % po 4 letech. Souhrnná analýza ukázala 4,5% míru okluze renální arterie během 12měsíčního sledování, přičemž 2,3% podstoupilo dialýzu a 1,4% vyžadovalo trvalou dialýzu. 1,8 % pacientů může mít mezenterickou stenózu, ačkoli to bylo způsobeno technickými problémy se stenty.

Studie již dříve ukázaly, že průchodnost vaskulárních štěpů může být zlepšena vazbou heparinu na povrch materiálu štěpu. Například při chirurgickém bypassu překonal Dacronový štěp spojený s heparinem konvenční PTFE štěp z hlediska průchodnosti a klinických výsledků. Také se ukázalo, že endovaskulární stentgrafting s heparinem vázaným PTFE je lepší než samotný PTFE s primární průchodností 86,4 % oproti 79,9 % u femoropopliteálního onemocnění. Nedávná studie prokázala působivou průchodnost 73 % u femoropopliteálního onemocnění dlouhého segmentu (léze TASC C a D) s použitím samoexpandující verze krytého stentgraftu Viabahn vázaného heparinem. Stentgrafty vázané heparinem se ukázaly jako slibné při zachování průchodnosti jiných cév. Pilotní studie prokazující bezpečnost použití Viabahn Bx ve FEVAR podpoří odůvodnění rozsáhlejších studií této otázky, včetně randomizace mezi konvenčními a heparinem vázanými stentgrafty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fenestrovaní kandidáti EVAR, jak bylo určeno vaskulární interdisciplinární konferencí v UHN

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas (je přijatelný zákonný zástupce)
  • Věk < 18
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla HIT (heparinem indukovaná trombocytopenie) typu II.
  • V současné době se účastní další investigativní klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetření stentem Viabahn BX
Léčba stentem Viabahn BX jako odbočným zařízením ve fenestrovaném EVAR
Přístroj: Stent Viabahn BX
Stentgraft Viabahn BX použitý jako odbočné zařízení s fenestrovaným štěpem EVAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch souvisel se stentgraftem Viabahn BX při použití jako odbočné zařízení s fenestrovaným štěpem EVAR.
Časové okno: Intraoperační (konec operace EVAR)
Úspěšné nasazení stentgraftu Viabahn BX bez větších nežádoucích příhod, jako je uzávěr tepen, na konci fenestrované operace EVAR.
Intraoperační (konec operace EVAR)
Nežádoucí příhoda související se stentgraftem Viabahn BX při použití jako odbočné zařízení s fenestrovaným štěpem EVAR.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Jakákoli nežádoucí příhoda související se stentem, jako je okluze stentu a zlomenina stentu
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kong Teng Tan, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPCR 16-5084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Viabahn BX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit