Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NOV140101 (IDX-1197) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Patients âgés de ≥ 19 ans atteints de tumeurs solides avancées métastatiques ou non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement
• Espérance de vie ≥12 semaines
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
• Statut de performance ECOG ≤2
• Lésions mesurées par marqueurs tumoraux ou CT/IRM et évaluables selon RECIST v1.1

• Le patient doit avoir une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes indépendantes de la transfusion dans les 2 semaines :

  1. NAN ≥ 1 500/mm³
  2. Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  3. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  4. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
  5. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
  6. AST, ALT ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques ou un cancer des cellules hépatiques)
  7. PT et aPTT ≤ 1,5 × LSN
  8. UPC < 1,0 g/g (un nouveau test est autorisé si positif (≥ 1))
• Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit à la participation volontaire à cette étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental ou à d'autres médicaments de la même classe
• New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque de classe III ou IV, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique/diastolique > 140/90 mmHg) ou autres anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur
• Arythmie cardiaque non contrôlée
• Syndrome coronarien aigu (angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois
• Anomalies majeures de l'électrocardiogramme (ECG) selon l'investigateur
• Infection grave ou traumatisme grave
• Pneumonie ou symptômes respiratoires, tels que dyspnée, toux et fièvre, nécessitant un traitement et d'autres conditions susceptibles d'être accompagnées d'hypoxémie
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 3 derniers mois
• Métastases symptomatiques ou incontrôlées du système nerveux central (SNC)
• Moins de 4 semaines se sont écoulées depuis une chirurgie majeure et 2 semaines se sont écoulées depuis une chirurgie mineure
• Radiothérapie, hormonothérapie ou chimiothérapie dans les 2 semaines précédant la consultation de référence à partir de laquelle les toxicités n'ont pas récupéré à ≤ grade 1
• > 4 semaines de toxicités hématologiques persistantes de grade 3 (NCI-CTCAE v4.03) d'un traitement anticancéreux antérieur
• Antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD) ou résultats de tests cytogénétiques avant le traitement indiquant le risque de SMD ou de leucémie myéloïde aiguë
• Traitement en cours ou anticipé avec des médicaments antiplaquettaires (aspirine, clopidogrel, etc.) ou des médicaments anticoagulants (warfarine, héparine, etc.) pendant l'étude
• Nécessitant un traitement continu avec des AINS systémiques ou des corticostéroïdes systémiques
• Traitement en cours ou antérieur avec des immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injectés localement (par exemple, injection intra-articulaire)
• Antécédents de saignements gastro-intestinaux graves dans les 12 semaines précédant le dépistage ou présence de maladies pouvant affecter l'absorption orale des médicaments (par exemple, syndrome de malabsorption, ulcère peptique actif)
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'hépatite B ou C active ou de maladie infectieuse chronique non contrôlée en cours
• Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
• Individu considéré comme inéligible pour cette étude pour d'autres raisons, de l'avis de l'investigateur