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진행성 고형암 환자에서 NOV140101(IDX-1197)의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2026년 4월 14일 업데이트: Idience Co., Ltd.

진행성 고형암 환자를 대상으로 NOV140101(IDX-1197HCl)의 최적 용량을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 항암 효능을 평가하기 위한 오픈라벨 1상 임상시험

이 공개 라벨, 용량 증량-용량 확장 1상 임상 시험의 목적은 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하고 NOV140101의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. IDX-1197).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NOV140101(IDX-1197)의 공개 라벨 1상 용량 증량 연구로, 기준에 실패한 후 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 IDX-1197의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 효능을 평가합니다. 케어. DLT는 이 시험에서 기본 종점으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • SONGPA-GU
      • Seoul, SONGPA-GU, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있는 ≥19세 환자
  • 기대 수명 ≥12주
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 종양 표지자 또는 CT/MRI로 측정하고 RECIST v1.1에 따라 평가 가능한 병변

  • 환자는 2주 이내에 수혈과 무관하게 다음 실험실 값으로 표시된 대로 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.

    1. ANC ≥ 1,500/mm³
    2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
    3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN
    6. AST, ALT ≤ 3×ULN(간 전이 또는 간세포암 환자의 경우 ≤ 5×ULN)
    7. PT 및 aPTT ≤ 1.5×ULN
    8. UPC < 1.0g/g(양성(≥ 1)인 경우 1회 재검사 허용)
  • 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 제품의 구성 요소 또는 동일한 클래스의 다른 약물에 대한 과민 반응의 역사
  • New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압(수축기/이완기 혈압 >140/90mmHg), 또는 연구자의 의견에 있는 기타 임상적으로 유의한 심혈관 이상
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 지난 6개월 이내의 급성관상동맥증후군(불안정 협심증 또는 심근경색증)
  • 조사자의 의견에 따른 주요 심전도(ECG) 이상
  • 심한 감염 또는 심한 외상
  • 치료를 요하는 호흡곤란, 기침, 발열 등의 폐렴 또는 호흡기 증상 및 저산소혈증을 동반할 가능성이 있는 기타 상태
  • 지난 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
  • 대수술 후 4주 미만, 소수술 후 2주 경과
  • 독성이 1등급 이하로 회복되지 않은 기준선 이전 2주 이내의 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법
  • 이전 항암 치료로 인한 4주 이상의 지속적인 3등급(NCI-CTCAE v4.03) 혈액학적 독성
  • 골수이형성 증후군(MDS)의 병력 또는 MDS 또는 급성 골수성 백혈병의 위험을 나타내는 치료 전 세포유전학적 검사 결과
  • 연구 기간 동안 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐 등) 또는 항응고제(와파린, 헤파린 등)로 진행 중이거나 예상되는 치료
  • 전신 NSAID 또는 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료가 필요한 경우
  • 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 주사(예: 관절내 주사) 스테로이드를 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제로 진행 중이거나 과거에 치료
  • 스크리닝 전 12주 이내에 심각한 위장관 출혈의 병력이 있거나 경구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 질환(예: 흡수장애 증후군, 활동성 소화성 궤양)이 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 진행 중인 조절되지 않는 만성 전염병의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 환자
  • 스크리닝 전 30일 이내의 다른 임상시험 참여
  • 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NOV140101(IDX-1197)
의약품: NOV140101(IDX-1197)
용량 수준은 3+3 용량 증량 계획에 따라 증량됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 피험자는 첫 번째 주기(0-21일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.
피험자는 첫 번째 주기(0-21일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idience Co., Ltd.

협력자

National OncoVenture
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOV140101-101/ID-VDP-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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