- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03317743
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NOV140101 (IDX-1197) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
20. Januar 2022 aktualisiert von: Idience Co., Ltd.
Offene klinische Phase-I-Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und der Wirksamkeit von NOV140101 (IDX-1197HCl) gegen Krebs bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser offenen klinischen Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von NOV140101 zu bestimmen ( IDX-1197).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von NOV140101 (IDX-1197) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und der Antitumorwirksamkeit von IDX-1197 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nach Versagen des Standards von Pflege.
DLTs werden als primärer Endpunkt in dieser Studie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 19 Jahre alte Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder inoperablen fortgeschrittenen soliden Tumoren
- Lebenserwartung ≥12 Wochen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
- ECOG-Leistungsstatus ≤2
- Läsionen durch Tumormarker oder CT/MRT gemessen und nach RECIST v1.1 auswertbar
Der Patient muss unabhängig von der Transfusion innerhalb von 2 Wochen eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
- AST, ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen oder Leberzellkrebs)
- PT und aPTT ≤ 1,5 × ULN
- UPC < 1,0 g/g (ein Wiederholungstest ist zulässig, wenn positiv (≥ 1))
- Die Patienten müssen der freiwilligen Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats oder andere Arzneimittel der gleichen Klasse
- New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, unkontrollierte Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck > 140/90 mmHg) oder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien nach Meinung des Prüfarztes
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Akute Koronarsyndrome (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate
- Größere Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) nach Meinung des Prüfarztes
- Schwere Infektion oder schweres Trauma
- Pneumonie oder respiratorische Symptome wie Dyspnoe, Husten und Fieber, die eine Behandlung erfordern, und andere Zustände, die wahrscheinlich von Hypoxämie begleitet werden
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- Symptomatische oder unkontrollierte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Seit einer größeren Operation sind weniger als 4 Wochen und seit einer kleineren Operation 2 Wochen vergangen
- Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn, von denen sich die Toxizitäten nicht auf ≤ Grad 1 erholt haben
- > 4 Wochen anhaltende hämatologische Toxizitäten Grad 3 (NCI-CTCAE v4.03) aufgrund einer vorherigen Krebsbehandlung
- Vorgeschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder zytogenetische Testergebnisse vor der Behandlung, die auf das Risiko von MDS oder akuter myeloischer Leukämie hinweisen
- Laufende oder erwartete Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Clopidogrel usw.) oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin, Heparin usw.) während der Studie
- Dauerbehandlung mit systemischen NSAIDs oder systemischen Kortikosteroiden erforderlich
- Laufende oder frühere Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von intranasalen, inhalierten, topischen oder lokal injizierten (z. B. intraartikuläre Injektion) Steroiden
- Schwere gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder Vorhandensein von Krankheiten, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können (z. B. Malabsorptionssyndrom, aktives Magengeschwür)
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer aktiven Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder einer anhaltenden unkontrollierten chronischen Infektionskrankheit
- Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Person, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen für diese Studie nicht geeignet war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NOV140101 (IDX-1197)
|
Die Dosisstufen werden nach einem 3+3-Dosiseskalationsschema eskaliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 0-21) auf DLT behandelt und beobachtet.
|
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 0-21) auf DLT behandelt und beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOV140101-101/ID-VDP-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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