Исследование по оценке безопасности и переносимости NOV140101 (IDX-1197) у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Пациенты ≥19 лет с гистологически или цитологически подтвержденными метастатическими или нерезектабельными распространенными солидными опухолями
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
• Статус производительности ECOG ≤2
• Поражения, измеренные с помощью онкомаркеров или КТ/МРТ и подлежащие оценке в соответствии с RECIST v1.1

• У пациента должна быть адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели, не зависящие от переливания, в течение 2 недель:

  1. ANC ≥ 1500/мм³
  2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  3. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  4. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
  5. Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН
  6. АСТ, АЛТ ≤ 3×ВГН (≤ 5×ВГН для пациентов с метастазами в печень или раком клеток печени)
  7. ПВ и аЧТВ ≤ 1,5 × ВГН
  8. СКП < 1,0 г/г (разрешается одно повторное тестирование в случае положительного результата (≥ 1))
• Пациенты должны дать письменное информированное согласие на добровольное участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Реакции гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого продукта или другие препараты того же класса в анамнезе
• Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая гипертензия (систолическое/диастолическое артериальное давление >140/90 мм рт. ст.) или другие клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения по мнению исследователя
• Неконтролируемая сердечная аритмия
• Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение последних 6 мес.
• Большие отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) по мнению исследователя
• Тяжелая инфекция или тяжелый травматизм
• Пневмония или респираторные симптомы, такие как одышка, кашель и лихорадка, требующие лечения, и другие состояния, которые могут сопровождаться гипоксемией
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев
• Симптоматическое или неконтролируемое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС)
• Прошло менее 4 недель после серьезной операции и 2 недели после небольшой операции
• Лучевая терапия, гормональная терапия или химиотерапия в течение 2 недель до исходного уровня, после которых токсичность не восстановилась до ≤ степени 1
• >4 недель стойкой гематологической токсичности 3 степени (NCI-CTCAE v4.03) от предшествующего противоопухолевого лечения
• История миелодиспластического синдрома (МДС) или результаты цитогенетических тестов до лечения, указывающие на риск МДС или острого миелоцитарного лейкоза
• Текущее или предполагаемое лечение антитромбоцитарными препаратами (аспирин, клопидогрель и т. д.) или антикоагулянтами (варфарин, гепарин и т. д.) во время исследования
• Требование непрерывного лечения системными НПВП или системными кортикостероидами
• Текущее или прошедшее лечение иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением интраназальных, ингаляционных, местных или местных инъекций (например, внутрисуставных инъекций) стероидов.
• Серьезные желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе в течение 12 недель до скрининга или наличие заболеваний, которые могут повлиять на всасывание пероральных препаратов (например, синдром мальабсорбции, активная пептическая язва)
• Инфекция вирусом иммунодефицита человека в анамнезе или активная инфекция гепатита В или С или текущее неконтролируемое хроническое инфекционное заболевание
• Беременные или кормящие женщины или пациенты, планирующие забеременеть во время исследования
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
• Лицо, признанное непригодным для участия в этом исследовании по другим причинам, по мнению исследователя.