Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NOV140101(IDX-1197) hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• ≥19-årige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller ikke-operable fremskredne solide tumorer
• Forventet levetid ≥12 uger
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat
• ECOG ydeevne status ≤2
• Læsioner målt ved tumormarkører eller CT/MRI og evaluerbare i henhold til RECIST v1.1

• Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier uafhængigt af transfusion inden for 2 uger:

  1. ANC ≥ 1.500/mm³
  2. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN
  5. Total bilirubin ≤ 1,5×ULN
  6. ASAT, ALT ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN for patienter med levermetastaser eller levercellekræft)
  7. PT og aPTT ≤ 1,5×ULN
  8. UPC < 1,0 g/g (én gentest er tilladt, hvis positiv (≥ 1))
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet eller andre lægemidler af samme klasse
• New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk >140/90 mmHg) eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter efter investigatorens mening
• Ukontrolleret hjertearytmi
• Akut koronarsyndrom (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder
• Større elektrokardiogram (EKG) abnormiteter efter efterforskerens mening
• Alvorlig infektion eller alvorlig traumatisme
• Lungebetændelse eller luftvejssymptomer, såsom dyspnø, hoste og feber, der kræver behandling og andre tilstande, der sandsynligvis vil være ledsaget af hypoxæmi
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder
• Symptomatisk eller ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
• Der er gået mindre end 4 uger siden en større operation, og der er gået 2 uger siden en mindre operation
• Strålebehandling, hormonbehandling eller kemoterapi inden for 2 uger før baseline, hvorfra toksiciteten ikke er genvundet til ≤grad 1
• >4 uger med vedvarende grad 3 (NCI-CTCAE v4.03) hæmatologisk toksicitet fra tidligere kræftbehandling
• Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller cytogenetiske testresultater før behandling, der indikerer risikoen for MDS eller akut myelocytisk leukæmi
• Igangværende eller forventet behandling med trombocythæmmende lægemidler (aspirin, clopidogrel osv.) eller antikoagulerende lægemidler (warfarin, heparin osv.) under undersøgelsen
• Kræver kontinuerlig behandling med systemiske NSAID'er eller systemiske kortikosteroider
• Igangværende eller tidligere behandling med immunsuppressiva inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, undtagen intranasale, inhalerede, topiske eller lokalt injicerede (f.eks. intraartikulær injektion) steroider
• Anamnese med alvorlige gastrointestinale blødninger inden for 12 uger før screening eller tilstedeværelse af sygdomme, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption (f.eks. malabsorptionssyndrom, aktivt mavesår)
• Anamnese med human immundefektvirusinfektion eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller igangværende ukontrolleret kronisk infektionssygdom
• Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
• Individet anses for ikke at være berettiget til denne undersøgelse af andre årsager, efter investigatorens mening