Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til NOV140101(IDX-1197) hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• ≥19 år gamle pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede metastatiske eller ikke-opererbare avanserte solide svulster
• Forventet levealder ≥12 uker
• Kvinner i fertil alder må ha et negativt utfall av graviditetstest
• ECOG-ytelsesstatus ≤2
• Lesjoner målt med tumormarkører eller CT/MRI og evaluerbare i henhold til RECIST v1.1

• Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier uavhengig av transfusjon innen 2 uker:

  1. ANC ≥ 1500/mm³
  2. Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN
  5. Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN
  6. ASAT, ALAT ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN for pasienter med levermetastaser eller levercellekreft)
  7. PT og aPTT ≤ 1,5×ULN
  8. UPC < 1,0 g/g (én re-test er tillatt hvis positiv (≥ 1))
• Pasienter må gi skriftlig informert samtykke til frivillig deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet eller andre legemidler av samme klasse
• New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (systolisk/diastolisk blodtrykk >140/90 mmHg), eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter etter etterforskerens oppfatning
• Ukontrollert hjertearytmi
• Akutt koronarsyndrom (ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt) i løpet av de siste 6 månedene
• Større elektrokardiogram (EKG) abnormiteter etter etterforskerens oppfatning
• Alvorlig infeksjon eller alvorlig traumatisme
• Lungebetennelse eller luftveissymptomer, som dyspné, hoste og feber, som krever behandling og andre tilstander som sannsynligvis vil være ledsaget av hypoksemi
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 månedene
• Symptomatisk eller ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).
• Det har gått mindre enn 4 uker siden en større operasjon og 2 uker har gått siden en mindre operasjon
• Strålebehandling, hormonbehandling eller kjemoterapi innen 2 uker før baseline hvor toksisitetene ikke ble gjenvunnet til ≤grad 1
• >4 uker med vedvarende grad 3 (NCI-CTCAE v4.03) hematologisk toksisitet fra tidligere kreftbehandling
• Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller cytogenetiske testresultater før behandling som indikerer risikoen for MDS eller akutt myelocytisk leukemi
• Pågående eller forventet behandling med blodplatehemmere (aspirin, klopidogrel, etc.) eller antikoagulerende legemidler (warfarin, heparin, etc.) under studien
• Krever kontinuerlig behandling med systemiske NSAIDs eller systemiske kortikosteroider
• Pågående eller tidligere behandling med immunsuppressiva innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen, bortsett fra intranasale, inhalerte, topiske eller lokalt injiserte (f.eks. intraartikulære injeksjoner) steroider
• Anamnese med alvorlige gastrointestinale blødninger innen 12 uker før screening eller tilstedeværelse av sykdommer som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon (f.eks. malabsorpsjonssyndrom, aktivt magesår)
• Anamnese med humant immunsviktvirusinfeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller pågående ukontrollert kronisk infeksjonssykdom
• Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide under studien
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening
• Individ anses som ikke kvalifisert for denne studien av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning