Studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van NOV140101(IDX-1197) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• ≥19 jaar oude patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele gevorderde solide tumoren
• Levensverwachting ≥12 weken
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben
• ECOG-prestatiestatus ≤2
• Laesies gemeten met tumormarkers of CT/MRI en evalueerbaar volgens RECIST v1.1

• De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden, onafhankelijk van transfusie binnen 2 weken:

  1. ANC ≥ 1.500/mm³
  2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  3. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  4. Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN
  5. Totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN
  6. ASAT, ALAT ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN voor patiënten met levermetastasen of levercelkanker)
  7. PT en aPTT ≤ 1,5×ULN
  8. UPC < 1,0 g/g (één hertest is toegestaan ​​indien positief (≥ 1))
• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor vrijwillige deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse
• New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (systolische/diastolische bloeddruk >140/90 mmHg) of andere klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen naar de mening van de onderzoeker
• Ongecontroleerde hartritmestoornissen
• Acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden
• Ernstige afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) naar de mening van de onderzoeker
• Ernstige infectie of ernstig trauma
• Longontsteking of ademhalingssymptomen, zoals kortademigheid, hoest en koorts, die behandeling vereisen en andere aandoeningen die waarschijnlijk gepaard gaan met hypoxemie
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden
• Symptomatische of ongecontroleerde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Er zijn minder dan 4 weken verstreken sinds een grote operatie en 2 weken zijn verstreken sinds een kleine operatie
• Radiotherapie, hormoontherapie of chemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan baseline waarvan de toxiciteit niet hersteld is tot ≤graad 1
• > 4 weken aanhoudende graad 3 (NCI-CTCAE v4.03) hematologische toxiciteit door eerdere behandeling tegen kanker
• Voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of cytogenetische testresultaten voorafgaand aan de behandeling die indicatief zijn voor het risico op MDS of acute myelocytische leukemie
• Lopende of verwachte behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel, enz.) of anticoagulantia (warfarine, heparine, enz.) tijdens het onderzoek
• Vereist continue behandeling met systemische NSAID's of systemische corticosteroïden
• Lopende of voorbije behandeling met immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, behalve intranasale, geïnhaleerde, topische of lokaal geïnjecteerde (bijv. intra-articulaire injectie) steroïden
• Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale bloedingen binnen 12 weken voorafgaand aan screening of aanwezigheid van ziekten die de orale geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden (bijv. Malabsorptiesyndroom, actieve maagzweer)
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B- of C-infectie of aanhoudende ongecontroleerde chronische infectieziekte
• Zwangere of zogende vrouwen of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Individu wordt om andere redenen niet geschikt geacht voor dit onderzoek, naar de mening van de onderzoeker