Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NOV140101 (IDX-1197) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥19 años con tumores sólidos avanzados metastásicos o irresecables confirmados histológica o citológicamente
• Esperanza de vida ≥12 semanas
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo
• Estado funcional ECOG ≤2
• Lesiones medidas por marcadores tumorales o CT/MRI y evaluables según RECIST v1.1

• El paciente debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio independientes de la transfusión dentro de las 2 semanas:

  1. RAN ≥ 1500/mm³
  2. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  4. Creatinina sérica ≤ 1,5×ULN
  5. Bilirrubina total ≤ 1,5×ULN
  6. AST, ALT ≤ 3×LSN (≤ 5×LSN para pacientes con metástasis hepática o cáncer de células hepáticas)
  7. PT y aPTT ≤ 1,5×ULN
  8. UPC < 1,0 g/g (se permite una nueva prueba si es positiva (≥ 1))
• Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto en investigación u otros fármacos de la misma clase
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica/diastólica >140/90 mmHg) u otras anomalías cardiovasculares clínicamente significativas en opinión del investigador
• Arritmia cardiaca no controlada
• Síndrome coronario agudo (angina de pecho inestable o infarto de miocardio) en los últimos 6 meses
• Anomalías mayores en el electrocardiograma (ECG) en opinión del investigador
• Infección severa o traumatismo severo
• Neumonía o síntomas respiratorios, como disnea, tos y fiebre, que requieran tratamiento y otras afecciones que puedan ir acompañadas de hipoxemia
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 meses
• Metástasis sintomática o no controlada del sistema nervioso central (SNC)
• Han transcurrido menos de 4 semanas desde una cirugía mayor y han transcurrido 2 semanas desde una cirugía menor
• Radioterapia, terapia hormonal o quimioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base a partir de la cual las toxicidades no se recuperaron a ≤ grado 1
• >4 semanas de toxicidades hematológicas persistentes de Grado 3 (NCI-CTCAE v4.03) del tratamiento anticancerígeno previo
• Historial de síndrome mielodisplásico (SMD) o resultados de pruebas citogenéticas previas al tratamiento indicativas del riesgo de SMD o leucemia mielocítica aguda
• Tratamiento en curso o previsto con fármacos antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel, etc.) o anticoagulantes (warfarina, heparina, etc.) durante el estudio
• Requerir tratamiento continuo con AINE sistémicos o corticosteroides sistémicos
• Tratamiento en curso o pasado con inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyectados localmente (p. ej., inyección intraarticular)
• Antecedentes de hemorragias gastrointestinales graves en las 12 semanas previas a la selección o presencia de enfermedades que puedan afectar la absorción oral del fármaco (p. ej., síndrome de malabsorción, úlcera péptica activa)
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por hepatitis B o C o enfermedad infecciosa crónica no controlada en curso
• Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes que planeen quedar embarazadas durante el estudio
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Individuo considerado no elegible para este estudio por otras razones, en opinión del investigador