Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NOV140101(IDX-1197) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥19 lat z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi guzami litymi z przerzutami lub nieoperacyjnymi
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
• Stan sprawności ECOG ≤2
• Zmiany chorobowe mierzone za pomocą markerów nowotworowych lub CT/MRI i oceniane zgodnie z RECIST v1.1

• Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne niezależne od transfuzji w ciągu 2 tygodni:

  1. ANC ≥ 1500/mm³
  2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN
  5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
  6. AST, ALT ≤ 3×GGN (≤5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub rakiem wątrobowokomórkowym)
  7. PT i aPTT ≤ 1,5 × GGN
  8. UPC < 1,0 g/g (dozwolone jest jedno ponowne badanie, jeśli wynik jest pozytywny (≥ 1))
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu lub inne leki z tej samej grupy
• Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe >140/90 mmHg) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowe w opinii badacza
• Niekontrolowana arytmia serca
• Ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Poważne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) w opinii badacza
• Ciężka infekcja lub ciężki uraz
• Zapalenie płuc lub objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność, kaszel i gorączka, wymagające leczenia i inne stany, którym może towarzyszyć hipoksemia
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Od poważnej operacji upłynęły mniej niż 4 tygodnie, a od drobnej operacji upłynęły 2 tygodnie
• Radioterapia, hormonoterapia lub chemioterapia w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym, od którego toksyczność nie ustąpiła do stopnia ≤1
• >4 tygodnie utrzymującej się toksyczności hematologicznej stopnia 3. (NCI-CTCAE v4.03) w wyniku wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
• Historia zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub wyniki badań cytogenetycznych przed leczeniem wskazujące na ryzyko wystąpienia MDS lub ostrej białaczki szpikowej
• Trwające lub przewidywane leczenie lekami przeciwpłytkowymi (aspiryna, klopidogrel itp.) lub lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, heparyna itp.) podczas badania
• Wymagające ciągłego leczenia ogólnoustrojowymi NLPZ lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
• Trwające lub przebyte leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem sterydów podawanych donosowo, wziewnie, miejscowo lub miejscowo (np. wstrzyknięcia dostawowe)
• Historia poważnych krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub obecność chorób, które mogą wpływać na wchłanianie leku doustnie (np. zespół złego wchłaniania, aktywny wrzód trawienny)
• Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub czynne zapalenie wątroby typu B lub C lub trwająca niekontrolowana przewlekła choroba zakaźna
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę podczas badania
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed skriningiem
• Osoba uznana za niekwalifikującą się do tego badania z innych powodów, w opinii badacza