Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a NOV140101(IDX-1197) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2022. január 20. frissítette: Idience Co., Ltd.

Nyílt, I. fázisú klinikai vizsgálat az optimális dózis azonosítására és a NOV140101(IDX-1197HCl) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának/farmakodinamikai és rákellenes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

ennek a nyílt elrendezésű, dóziseszkaláció-dózis-bővítésnek, az 1. fázisú klinikai vizsgálat célja a NOV140101 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának értékelése, valamint a NOV140101 maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása. IDX-1197).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a NOV140101 (IDX-1197) nyílt elrendezésű, 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata az IDX-1197 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és daganatellenes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szolid tumoros betegeknél, miután a standard kudarcot vallott. gondoskodás. Ebben a vizsgálatban a DLT-ket tekintjük elsődleges végpontnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥19 éves betegek szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható előrehaladott szolid tumorban
  • Várható élettartam ≥12 hét
  • A fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt eredményt kell mutatni
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • A tumormarkerekkel vagy CT/MRI-vel mért és a RECIST v1.1 szerint értékelhető elváltozások

  • A betegnek 2 héten belül megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie, amint azt a következő laboratóriumi értékek jelzik, transzfúziótól függetlenül:

    1. ANC ≥ 1500/mm³
    2. Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    4. Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN
    5. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    6. AST, ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN májmetasztázisban vagy májsejtrákban szenvedő betegeknél)
    7. PT és aPTT ≤ 1,5 × ULN
    8. UPC < 1,0 g/g (egy újbóli vizsgálat megengedett, ha pozitív (≥ 1))
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való önkéntes részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével vagy az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés/diasztolés vérnyomás >140/90 Hgmm), vagy a vizsgáló véleménye szerint egyéb klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenesség
  • Kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Akut koszorúér-szindróma (instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus) az elmúlt 6 hónapban
  • Jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések a vizsgáló véleménye szerint
  • Súlyos fertőzés vagy súlyos traumatizmus
  • Tüdőgyulladás vagy légúti tünetek, például nehézlégzés, köhögés és láz, amelyek kezelést igényelnek, és egyéb olyan állapotok, amelyeket valószínűleg hipoxémia kísér
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázis
  • Kevesebb mint 4 hét telt el egy nagyobb műtét óta, és 2 hét telt el egy kisebb műtét óta
  • Sugárterápia, hormonterápia vagy kemoterápia a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül, amelyből a toxicitás nem tért vissza ≤ 1-es fokozatra
  • >4 hétnél tartósan fennálló 3. fokozatú (NCI-CTCAE v4.03) hematológiai toxicitás korábbi rákellenes kezelés következtében
  • A kórelőzményben myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy a kezelés előtti citogenetikai tesztek eredményei, amelyek az MDS vagy akut myelocytás leukémia kockázatára utalnak
  • Folyamatos vagy várható kezelés thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel (aszpirin, klopidogrél stb.) vagy véralvadásgátló gyógyszerekkel (warfarin, heparin stb.) a vizsgálat során
  • Folyamatos kezelést igényel szisztémás NSAID-okkal vagy szisztémás kortikoszteroidokkal
  • Folyamatos vagy korábbi immunszuppresszáns kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül, kivéve az intranazális, inhalációs, helyi vagy lokálisan injekciózott (pl. intraartikuláris injekció) szteroidokat
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzések a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy olyan betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszer felszívódását (pl. felszívódási zavar, aktív peptikus fekély)
  • Humán immunhiány vírus fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés, vagy folyamatban lévő, nem kontrollált krónikus fertőző betegség
  • Terhes vagy szoptató nők vagy betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
  • A vizsgáló véleménye szerint az egyén más okok miatt nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NOV140101 (IDX-1197)
Drog: NOV140101 (IDX-1197)
A dózisszinteket a 3+3 dózisemelési séma szerint emelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: Az alanyokat az első ciklus végéig kezelik és megfigyelik DLT miatt (0-21. nap)
Az alanyokat az első ciklus végéig kezelik és megfigyelik DLT miatt (0-21. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idience Co., Ltd.

Együttműködők

National OncoVenture
IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOV140101-101/ID-VDP-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a NOV140101 (IDX-1197)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel