Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NOV140101(IDX-1197) in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥19 anni con tumori solidi avanzati metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente
• Aspettativa di vita ≥12 settimane
• Le donne in età fertile devono avere un esito negativo del test di gravidanza
• Performance status ECOG ≤2
• Lesioni misurate mediante marcatori tumorali o TC/MRI e valutabili secondo RECIST v1.1

• Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come indicato dai seguenti valori di laboratorio indipendenti dalla trasfusione entro 2 settimane:

  1. ANC ≥ 1.500/mm³
  2. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  4. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
  5. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
  6. AST, ALT ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN per i pazienti con metastasi epatiche o carcinoma epatico)
  7. PT e aPTT ≤ 1,5 × ULN
  8. UPC < 1,0 g/g (un nuovo test è consentito se positivo (≥ 1))
• I pazienti devono fornire il consenso informato scritto alla partecipazione volontaria a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale o altri farmaci della stessa classe
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica/diastolica >140/90 mmHg) o altre anomalie cardiovascolari clinicamente significative a giudizio dello sperimentatore
• Aritmia cardiaca incontrollata
• Sindrome coronarica acuta (angina pectoris instabile o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi
• Principali anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) secondo il parere dello sperimentatore
• Grave infezione o grave traumatismo
• Polmonite o sintomi respiratori, come dispnea, tosse e febbre, che richiedono trattamento e altre condizioni che possono essere accompagnate da ipossiemia
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate
• Sono trascorse meno di 4 settimane da un intervento chirurgico maggiore e 2 settimane da un intervento chirurgico minore
• Radioterapia, terapia ormonale o chemioterapia entro 2 settimane prima del basale da cui le tossicità non sono guarite a ≤ grado 1
• >4 settimane di tossicità ematologiche persistenti di Grado 3 (NCI-CTCAE v4.03) derivanti da un precedente trattamento antitumorale
• Storia di sindrome mielodisplastica (MDS) o risultati dei test citogenetici pre-trattamento indicativi del rischio di MDS o leucemia mielocitica acuta
• Trattamento in corso o previsto con farmaci antipiastrinici (aspirina, clopidogrel, ecc.) o anticoagulanti (warfarin, eparina, ecc.) durante lo studio
• Richiede un trattamento continuo con FANS sistemici o corticosteroidi sistemici
• Trattamento in corso o pregresso con immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio, ad eccezione degli steroidi intranasali, inalatori, topici o iniettati localmente (ad esempio, iniezione intraarticolare)
• Anamnesi di gravi emorragie gastrointestinali nelle 12 settimane precedenti lo screening o presenza di malattie che possono influenzare l'assorbimento orale del farmaco (ad esempio, sindrome da malassorbimento, ulcera peptica attiva)
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da epatite B o C o malattia infettiva cronica incontrollata in corso
• Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che pianificano una gravidanza durante lo studio
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening
• Individuo considerato non idoneo per questo studio per altri motivi, a parere del ricercatore