Méditation et exercice pour traiter les maux de dos chroniques (MedExT)
1 avril 2021 mis à jour par: Matthew Kostek, Duquesne University
Méditation et exercice combinés comme traitement pour les patients souffrant de maux de dos chroniques
Cette étude évalue l'effet analgésique d'un traitement combiné d'exercice et de méditation basée sur la pleine conscience chez des patients souffrant de maux de dos chroniques.
La moitié des participants participeront à une intervention d'exercice et de méditation de 4 semaines, tandis que l'autre moitié recevra un traitement placebo.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement combiné réduit davantage l'incapacité et la douleur que l'intervention témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La médiation basée sur l'exercice et la pleine conscience peut produire des effets analgésiques chez les patients souffrant de douleur chronique, mais les mécanismes ne sont pas clairs.
La combinaison de traitements pourrait produire des effets analgésiques qui s'additionnent, se synergiques ou s'opposent les uns aux autres. Ici, les enquêteurs examinent les effets d'une intervention de 4 semaines chez des patients souffrant de lombalgie chronique. Les patients sont assignés à un groupe de méditation/exercice ou à un groupe témoin. Les enquêteurs mesureront la douleur et l'incapacité à l'aide de divers outils, notamment des enquêtes (incapacité, anxiété, pleine conscience et douleur), des échelles EVA de la douleur et des tests sensoriels quantitatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
- Duquesne University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une lombalgie non spécifique diagnostiquée cliniquement depuis au moins 6 mois
- Indice de masse corporelle dans la plage normale à en surpoids (18,5-29,9)
- Fréquence cardiaque au repos 60 à 100 battements par minute
- Tension artérielle au repos inférieure ou égale à 140/90
Capable de se déplacer indépendamment sur des distances communautaires sans soutien externe (par exemple, une marchette, une canne)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans
- IMC ≥ 30 ou ≤ 18,4
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire
- Maladie neurologique, non liée à la lombalgie
- Lombalgie radiculaire
- Maux de dos associés à une neuropathie
- Diabète sucré, types 1 et 2
- Diagnostiqué avec une condition de douleur chronique, non liée à la lombalgie
- La douleur aiguë
- Participation régulière à des activités athlétiques/sportives de haute intensité
- Mode de vie sédentaire
- Actuellement enceinte
- Fumeur de cigarette actuel
- Litiges en cours liés aux maux de dos
- Incapacité à marcher de manière autonome sans aide extérieure (par ex. marcheur).
- Participation régulière à des techniques de méditation ou formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice et méditation
Le groupe d'exercice et de méditation pratiquera la méditation de pleine conscience juste avant l'exercice sur tapis roulant, cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
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Le groupe d'exercices et de méditation écoutera des méditations enregistrées (15 minutes) basées sur la pleine conscience.
Ils marcheront ensuite sur un tapis roulant pendant 30 minutes à une intensité modérée.
L'intervention est réalisée cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
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Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin écoutera un livre audio suivi d'un repos tranquille, cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
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Le groupe de contrôle écoutera un livre audio enregistré pendant 15 minutes, puis s'assiéra tranquillement pendant 30 minutes.
L'intervention est réalisée cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Le Roland-Morris Disability Questionnaire est conçu pour évaluer l'incapacité physique auto-évaluée causée par la lombalgie.
Il est demandé au patient de cocher une mention lorsqu'elle s'applique à lui ce jour précis, cela permet de suivre l'évolution dans le temps.
Le score final est la somme des cases cochées.
Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 24 (max.
invalidité).
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ligne de base et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensation cutanée
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Les sujets seront examinés à l'aide de filaments sensoriels cutanés sur l'avant-bras avec des données enregistrées en grammes.
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ligne de base et 4 semaines
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Le Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) est un questionnaire basé sur le modèle de peur-évitement de la perception exagérée de la douleur, un modèle créé pour tenter d'expliquer pourquoi certains patients souffrant de douleurs aiguës peuvent se rétablir tandis que d'autres patients développent une douleur chronique à la suite de telles conditions.
La FABQ mesure la peur des patients face à la douleur et l'évitement conséquent de l'activité physique en raison de leur peur.
Ce questionnaire se compose de 16 items, chaque item étant noté de 0 à 6.
Des scores plus élevés au FABQ indiquent une plus grande peur et des croyances d'évitement
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ligne de base et 4 semaines
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Inventaire de la pleine conscience de Fribourg
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Le FMI est un questionnaire en 14 items pour mesurer la pleine conscience.
Il est le plus approprié dans des contextes généralisés, où la connaissance du contexte bouddhiste de la pleine conscience ne peut être attendue.
Les 14 items couvrent tous les aspects de la pleine conscience.
Le but est de caractériser l'expérience de la pleine conscience.
Le sujet est invité à répondre à chaque énoncé aussi honnêtement et spontanément que possible.
Chaque énoncé est noté sur une échelle de 1 à 4 et un score composite est calculé à partir de tous les énoncés.
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ligne de base et 4 semaines
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EVA mal de dos (intensité & désagrément)
Délai: ligne de base, tous les jours (avant et après l'intervention) et 4 semaines
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Les participants seront invités à évaluer leur niveau actuel d'intensité de la douleur dorsale sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10
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ligne de base, tous les jours (avant et après l'intervention) et 4 semaines
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Le STAI est un inventaire psychologique introspectif composé de 40 éléments d'auto-évaluation relatifs à l'affect anxieux.
Il fait la distinction entre l'état d'une personne et les niveaux d'anxiété liés aux traits.
Les échelles A-Trait et A-State comprennent chacune 20 items, notés sur une échelle de réponse de type Likert à 4 points.
Des scores STAI plus élevés suggèrent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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ligne de base et 4 semaines
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Modification de la sensation de pression
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Les sujets seront examinés à l'aide d'un algomètre à pression pour déterminer un seuil de douleur à la pression, mesuré en newtons
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ligne de base et 4 semaines
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Modification des désagréments liés à la chaleur
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Les sujets seront examinés à l'aide d'un bloc thermique avec un seuil de température déterminé.
Les sujets signaleront les désagréments à l'aide d'une échelle VAS.
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ligne de base et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew C. Kostek, PhD, Duquesne University
- Chercheur principal: Benedict J Kolber, PhD, Duquesne University
- Chercheur principal: Eric Helm, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
30 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .