Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation og motion til behandling af kroniske rygsmerter (MedExT)

1. april 2021 opdateret af: Matthew Kostek, Duquesne University

Kombineret meditation og motion som behandling for patienter med kroniske rygsmerter

Denne undersøgelse evaluerer den smertestillende effekt af en kombinationsbehandling af træning og mindfulness-baseret meditation hos patienter med kroniske rygsmerter. Halvdelen af ​​deltagerne vil deltage i en 4-ugers trænings- og meditationsintervention, mens den anden halvdel vil modtage placebobehandling. Efterforskerne antager, at en kombinationsbehandling reducerer handicap og smerte mere end kontrolinterventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træning og mindfulness-baseret mediation kan begge give smertestillende effekter hos patienter med kroniske smerter, men mekanismerne er ikke klare.

Kombination af behandlinger kan frembringe smertestillende virkninger, der er additive, synergistiske eller modvirkende overfor hinanden. Her undersøger efterforskerne effekterne af en 4-ugers intervention hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Patienterne tildeles en meditations-/motionsgruppe eller en kontrolgruppe. Efterforskerne vil måle smerte og handicap ved hjælp af en række værktøjer, herunder undersøgelser (handicap, angst, mindfulness og smerte), smerte VAS-skalaer og kvantitativ sensorisk testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
        • Duquesne University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk diagnosticerede uspecifikke lænderygsmerter i mindst 6 måneder
  2. Body mass index inden for normal til overvægt (18,5-29,9)
  3. Hvilepuls 60 til 100 slag i minuttet
  4. Hvileblodtryk mindre end eller lig med 140/90

  5. I stand til selvstændigt at ambulere samfundsafstande uden ekstern støtte (f.eks. rollator, stok)

    Ekskluderingskriterier:

  6. Alder under 18 eller over 60 år
  7. BMI ≥ 30 eller ≤ 18,4
  8. Kardiovaskulær eller luftvejssygdom
  9. Neurologisk sygdom, ikke relateret til lænderygsmerter
  10. Radikulære lændesmerter
  11. Rygsmerter forbundet med neuropati
  12. Diabetes mellitus, type 1 og 2
  13. Diagnosticeret med en kronisk smertetilstand, der ikke er relateret til lænderygsmerter
  14. Akutte smerter
  15. Regelmæssig deltagelse i højintensive atletiske/sportsaktiviteter
  16. Stillesiddende livsstil
  17. I øjeblikket gravid
  18. Nuværende cigaretryger
  19. Løbende retssager forbundet med rygsmerter
  20. Manglende evne til at gå selvstændigt uden ekstern støtte (f. rollator).
  21. Regelmæssig deltagelse i meditationsteknikker eller træning i Mindfulness-baseret stressreduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion og meditation
Trænings- og meditationsgruppen vil praktisere mindfulness-meditation umiddelbart før motion på løbebånd, fem dage om ugen i fire uger.
Adfærdsmæssigt: Motion og meditation
Trænings- og meditationsgruppen vil lytte til optagede meditationer (15 minutter), der er baseret på mindfulness. De vil derefter gå på et løbebånd i 30 minutter med moderat intensitet. Interventionen gennemføres fem dage om ugen i fire uger.
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen vil lytte til en lydbog efterfulgt af stille hvile fem dage om ugen i fire uger.
Adfærdsmæssigt: Styring
Kontrolgruppen vil lytte til en optaget lydbog i 15 minutter, hvorefter de sidder stille i 30 minutter. Interventionen gennemføres fem dage om ugen i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: baseline og 4 uger
Roland-Morris Disability Questionnaire er designet til at vurdere selvvurderet fysisk handicap forårsaget af lænderygsmerter. Patienten bliver bedt om at sætte kryds ved et udsagn, når det gælder ham den specifikke dag, dette gør det muligt at følge ændringer i tid. Slutresultatet er summen af ​​de afkrydsede felter. Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 24 (max. handicap).
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kutan fornemmelse
Tidsramme: baseline og 4 uger
Forsøgspersoner vil blive undersøgt ved hjælp af kutane sensoriske filamenter på underarmen med data registreret i gram.
baseline og 4 uger
Spørgeskema til frygtundgåelsestro
Tidsramme: baseline og 4 uger
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et spørgeskema baseret på Fear-Avoidance Model of Exaggerated Pain Perception, en model skabt i forsøg på at forklare, hvorfor nogle patienter med akutte smertefulde tilstande kan komme sig, mens andre patienter udvikler kroniske smerter fra sådanne tilstande. FABQ måler patienters frygt for smerte og deraf følgende undgåelse af fysisk aktivitet på grund af deres frygt. Dette spørgeskema består af 16 emner, hvor hvert emne scores fra 0-6. Højere score på FABQ er tegn på større frygt og undgåelsestro
baseline og 4 uger
Freiburg Mindfulness Inventory
Tidsramme: baseline og 4 uger
FMI er et spørgeskema med 14 punkter til måling af mindfulness. Det er mest velegnet i generaliserede sammenhænge, ​​hvor viden om den buddhistiske baggrund for mindfulness ikke kan forventes. De 14 punkter dækker alle aspekter af mindfulness. Formålet er at karakterisere oplevelsen af ​​mindfulness. Forsøgspersonen bliver bedt om at besvare alle udsagn så ærligt og spontant som muligt. Hvert udsagn scores på en skala fra 1 til 4, og en sammensat score beregnes ud fra alle udsagn.
baseline og 4 uger
VAS rygsmerter (intensitet og ubehageligheder)
Tidsramme: baseline, daglig (før og efter intervention) og 4 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende niveau af rygsmerter på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10
baseline, daglig (før og efter intervention) og 4 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline og 4 uger
STAI er en introspektiv psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringspunkter vedrørende angstpåvirkning. Den skelner mellem en persons tilstand og angstniveauer. A-Trait og A-State skalaerne omfatter hver 20 punkter, der scores på en 4-punkts Likert-type svarskala. Højere STAI-score tyder på højere niveauer af angst.
baseline og 4 uger
Ændring i trykfølelse
Tidsramme: baseline og 4 uger
Forsøgspersoner vil blive undersøgt ved hjælp af et trykalgometer for at bestemme en tryksmertetærskel, målt i Newton
baseline og 4 uger
Ændring i varmebehag
Tidsramme: baseline og 4 uger
Forsøgspersoner vil blive undersøgt ved hjælp af en varmeblok med en bestemt temperaturtærskel. Forsøgspersoner vil rapportere ubehageligheder ved hjælp af en VAS-skala.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duquesne University

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew C. Kostek, PhD, Duquesne University
  • Ledende efterforsker: Benedict J Kolber, PhD, Duquesne University
  • Ledende efterforsker: Eric Helm, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motion og meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner