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Meditación y ejercicio para tratar el dolor de espalda crónico (MedExT)

1 de abril de 2021 actualizado por: Matthew Kostek, Duquesne University

Meditación y ejercicio combinados como tratamiento para pacientes con dolor de espalda crónico

Este estudio evalúa el efecto analgésico de un tratamiento combinado de ejercicio y meditación basada en la atención plena en pacientes con dolor de espalda crónico. La mitad de los participantes participarán en una intervención de ejercicio y meditación de 4 semanas, mientras que la otra mitad recibirá un tratamiento con placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que un tratamiento combinado reduce la discapacidad y el dolor más que la intervención de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mediación basada en el ejercicio y la atención plena pueden producir efectos analgésicos en pacientes con dolor crónico, pero los mecanismos no están claros.

La combinación de tratamientos podría producir efectos analgésicos que son aditivos, sinérgicos o contrarrestados entre sí. Aquí, los investigadores examinan los efectos de una intervención de 4 semanas en pacientes con dolor lumbar crónico. Los pacientes se asignan a un grupo de meditación/ejercicio oa un grupo de control. Los investigadores medirán el dolor y la discapacidad utilizando una variedad de herramientas que incluyen encuestas (discapacidad, ansiedad, atención plena y dolor), escalas VAS de dolor y pruebas sensoriales cuantitativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
        • Duquesne University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de dolor lumbar inespecífico diagnosticado clínicamente durante al menos 6 meses
  2. Índice de masa corporal dentro del rango de normal a sobrepeso (18.5-29.9)
  3. Frecuencia cardíaca en reposo de 60 a 100 latidos por minuto
  4. Presión arterial en reposo menor o igual a 140/90

  5. Capaz de deambular de forma independiente distancias comunitarias sin apoyo externo (p. ej., andador, bastón)

    Criterio de exclusión:

  6. Edad menor de 18 años o mayor de 60 años
  7. IMC ≥ 30 o ≤ 18,4
  8. Enfermedad cardiovascular o respiratoria
  9. Enfermedad neurológica, no relacionada con el dolor lumbar
  10. Dolor lumbar radicular
  11. Dolor de espalda asociado con neuropatía.
  12. Diabetes mellitus, tipos 1 y 2
  13. Diagnosticado con una condición de dolor crónico, no relacionada con el dolor lumbar
  14. Dolor agudo
  15. Participación regular en actividades atléticas/deportivas de alta intensidad.
  16. Estilo de vida sedentario
  17. actualmente embarazada
  18. Fumador actual de cigarrillos
  19. Litigios en curso asociados con el dolor de espalda
  20. Incapacidad para caminar de forma independiente sin apoyo externo (p. caminante).
  21. Participación regular en técnicas de meditación o entrenamiento en reducción de estrés basado en Mindfulness

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio y Meditación
El grupo de Ejercicio y Meditación practicará la meditación consciente inmediatamente antes del ejercicio de caminar en la caminadora, cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Conductual: Ejercicio y Meditación
El grupo de Ejercicio y Meditación escuchará meditaciones grabadas (15 minutos) que se basan en la atención plena. Luego caminarán en una cinta rodante durante 30 minutos a una intensidad moderada. La intervención se completa cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Comparador falso: Control
El grupo de control escuchará un audiolibro seguido de un descanso tranquilo, cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Conductual: Control
El grupo de control escuchará un audiolibro grabado durante 15 minutos y luego se sentará en silencio durante 30 minutos. La intervención se completa cinco días a la semana durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris está diseñado para evaluar la discapacidad física autoevaluada causada por el dolor lumbar. Se le pide al paciente que marque una declaración cuando se aplica a él ese día específico, esto permite seguir los cambios en el tiempo. La puntuación final es la suma de las casillas marcadas. La puntuación va de 0 (sin discapacidad) a 24 (máx. discapacidad).
línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensación cutánea
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Los sujetos serán examinados utilizando filamentos sensoriales cutáneos en el antebrazo con datos registrados en gramos.
línea de base y 4 semanas
Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ) es un cuestionario basado en el Modelo de Miedo-Evitación de la Percepción Exagerada del Dolor, un modelo creado en un intento de explicar por qué algunos pacientes con condiciones dolorosas agudas pueden recuperarse mientras que otros pacientes desarrollan dolor crónico a partir de tales condiciones. El FABQ mide el miedo de los pacientes al dolor y la consiguiente evitación de la actividad física debido a su miedo. Este cuestionario consta de 16 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 6. Las puntuaciones más altas en el FABQ son indicativas de un mayor miedo y creencias de evitación
línea de base y 4 semanas
Inventario de Mindfulness de Friburgo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El FMI es un cuestionario de 14 ítems para medir la atención plena. Es más adecuado en contextos generalizados, donde no se puede esperar el conocimiento del trasfondo budista de la atención plena. Los 14 ítems cubren todos los aspectos de la atención plena. El propósito es caracterizar la experiencia de mindfulness. Se le pide al sujeto que responda cada declaración de la manera más honesta y espontánea posible. Cada declaración se califica en una escala de 1 a 4 y se calcula una puntuación compuesta de todas las declaraciones.
línea de base y 4 semanas
Dolor de espalda VAS (intensidad y malestar)
Periodo de tiempo: línea de base, diaria (antes y después de la intervención) y 4 semanas
Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel actual de intensidad del dolor de espalda en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10
línea de base, diaria (antes y después de la intervención) y 4 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El STAI es un inventario psicológico introspectivo que consta de 40 elementos de autoinforme relacionados con la ansiedad afectiva. Distingue entre el estado de una persona y los niveles de ansiedad rasgo. Las escalas A-Rasgo y A-Estado comprenden 20 ítems cada una, puntuadas en una escala de respuesta tipo Likert de 4 puntos. Las puntuaciones STAI más altas sugieren niveles más altos de ansiedad.
línea de base y 4 semanas
Cambio en la sensación de presión
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Los sujetos serán examinados usando un algómetro de presión para determinar un umbral de dolor por presión, medido en Newtons.
línea de base y 4 semanas
Cambio en Calor desagradable
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Los sujetos serán examinados usando un bloque de calor con un umbral de temperatura determinado. Los sujetos informarán cosas desagradables utilizando una escala VAS.
línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duquesne University

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew C. Kostek, PhD, Duquesne University
  • Investigador principal: Benedict J Kolber, PhD, Duquesne University
  • Investigador principal: Eric Helm, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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