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Meditation und Bewegung zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen (MedExT)

1. April 2021 aktualisiert von: Matthew Kostek, Duquesne University

Kombinierte Meditation und Bewegung zur Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie bewertet die analgetische Wirkung einer Kombinationsbehandlung aus Bewegung und achtsamkeitsbasierter Meditation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Die Hälfte der Teilnehmer nimmt an einer vierwöchigen Übungs- und Meditationsintervention teil, während die andere Hälfte eine Placebo-Behandlung erhält. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kombinationsbehandlung Behinderung und Schmerzen stärker reduziert als die Kontrollintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegung und auf Achtsamkeit basierende Mediation können bei Patienten mit chronischen Schmerzen beide eine analgetische Wirkung haben, die Mechanismen sind jedoch nicht klar.

Die Kombination von Behandlungen könnte zu analgetischen Wirkungen führen, die additiv, synergistisch oder gegeneinander wirken. Hier untersuchen die Forscher die Auswirkungen einer 4-wöchigen Intervention bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Patienten werden einer Meditations-/Übungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Forscher werden Schmerzen und Behinderungen mithilfe verschiedener Instrumente messen, darunter Umfragen (Behinderung, Angst, Achtsamkeit und Schmerzen), Schmerz-VAS-Skalen und quantitative sensorische Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
        • Duquesne University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen klinisch diagnostizierter unspezifischer Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 6 Monaten
  2. Body-Mass-Index im Normal- bis Übergewichtsbereich (18,5–29,9)
  3. Ruhepuls 60 bis 100 Schläge pro Minute
  4. Ruheblutdruck kleiner oder gleich 140/90

  5. Kann gemeinschaftliche Entfernungen ohne externe Unterstützung (z. B. Gehhilfe, Gehstock) selbstständig zurücklegen

    Ausschlusskriterien:

  6. Alter unter 18 oder über 60 Jahren
  7. BMI ≥ 30 oder ≤ 18,4
  8. Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
  9. Neurologische Erkrankung, die nicht mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zusammenhängt
  10. Radikuläre Schmerzen im unteren Rückenbereich
  11. Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Neuropathie
  12. Diabetes mellitus, Typ 1 und 2
  13. Es wurde eine chronische Schmerzerkrankung diagnostiziert, die nichts mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu tun hat
  14. Akuter Schmerz
  15. Regelmäßige Teilnahme an hochintensiven sportlichen Aktivitäten
  16. Sitzender Lebensstil
  17. Derzeit schwanger
  18. Derzeitiger Zigarettenraucher
  19. Laufender Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
  20. Unfähigkeit, selbstständig ohne externe Unterstützung zu gehen (z. B. Gehhilfe).
  21. Regelmäßige Teilnahme an Meditationstechniken oder Schulungen zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung und Meditation
Die Übungs- und Meditationsgruppe praktiziert Achtsamkeitsmeditation unmittelbar vor dem Laufbandtraining, fünf Tage pro Woche, vier Wochen lang.
Verhalten: Übung und Meditation
Die Übungs- und Meditationsgruppe hört sich aufgezeichnete Meditationen (15 Minuten) an, die auf Achtsamkeit basieren. Anschließend laufen sie 30 Minuten lang mit mäßiger Intensität auf einem Laufband. Der Eingriff wird vier Wochen lang an fünf Tagen pro Woche durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe hört sich vier Wochen lang an fünf Tagen pro Woche ein Hörbuch an, gefolgt von einer ruhigen Ruhepause.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontrollgruppe hört sich 15 Minuten lang ein aufgezeichnetes Hörbuch an und sitzt dann 30 Minuten lang ruhig da. Der Eingriff wird vier Wochen lang an fünf Tagen pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung dient der Beurteilung der selbst eingeschätzten körperlichen Behinderung, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht wird. Der Patient wird gebeten, eine Aussage anzukreuzen, wenn sie an diesem bestimmten Tag auf ihn zutrifft. Dies ermöglicht es, Änderungen rechtzeitig zu verfolgen. Die Endpunktzahl ist die Summe der angekreuzten Kästchen. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 24 (max. Behinderung).
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautempfindung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Probanden werden mithilfe der sensorischen Fasern der Haut am Unterarm untersucht, wobei die Daten in Gramm aufgezeichnet werden.
Ausgangswert und 4 Wochen
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ist ein Fragebogen, der auf dem Fear-Avoidance Model of Exaggerated Pain Perception basiert, einem Modell, das entwickelt wurde, um zu erklären, warum sich einige Patienten mit akuten Schmerzzuständen erholen können, während andere Patienten aufgrund solcher Zustände chronische Schmerzen entwickeln. Der FABQ misst die Angst der Patienten vor Schmerzen und die daraus resultierende Vermeidung körperlicher Aktivität aufgrund ihrer Angst. Dieser Fragebogen besteht aus 16 Items, wobei jedes Item mit 0-6 Punkten bewertet wird. Höhere Werte im FABQ weisen auf größere Angst- und Vermeidungsüberzeugungen hin
Ausgangswert und 4 Wochen
Freiburger Achtsamkeitsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der FMI ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Messung der Achtsamkeit. Es eignet sich am besten in allgemeinen Kontexten, in denen Kenntnisse über den buddhistischen Hintergrund der Achtsamkeit nicht erwartet werden können. Die 14 Items decken alle Aspekte der Achtsamkeit ab. Der Zweck besteht darin, die Erfahrung der Achtsamkeit zu charakterisieren. Der Proband wird gebeten, jede Aussage so ehrlich und spontan wie möglich zu beantworten. Jede Aussage wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet und aus allen Aussagen wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Ausgangswert und 4 Wochen
VAS-Rückenschmerzen (Intensität und Unannehmlichkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich (vor und nach dem Eingriff) und 4 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuelle Intensität ihrer Rückenschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 einzuschätzen
Ausgangswert, täglich (vor und nach dem Eingriff) und 4 Wochen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der STAI ist eine introspektive psychologische Bestandsaufnahme, die aus 40 Selbstberichtselementen zum Thema Angstgefühle besteht. Dabei wird zwischen dem Angstzustand und dem Angstniveau einer Person unterschieden. Die Skalen „A-Trait“ und „A-State“ umfassen jeweils 20 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Antwortskala vom Likert-Typ bewertet werden. Höhere STAI-Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des Druckempfindens
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Probanden werden mit einem Druckalgometer untersucht, um eine Druckschmerzschwelle zu bestimmen, gemessen in Newton
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung der Hitzeunannehmlichkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Probanden werden mithilfe eines Wärmeblocks mit einer bestimmten Temperaturschwelle untersucht. Die Probanden berichten über Unannehmlichkeiten mithilfe einer VAS-Skala.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duquesne University

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew C. Kostek, PhD, Duquesne University
  • Hauptermittler: Benedict J Kolber, PhD, Duquesne University
  • Hauptermittler: Eric Helm, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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