Медитация и упражнения для лечения хронической боли в спине (MedExT)
1 апреля 2021 г. обновлено: Matthew Kostek, Duquesne University
Комбинированная медитация и физические упражнения как метод лечения пациентов с хронической болью в спине
В этом исследовании оценивается обезболивающий эффект комбинированного лечения упражнениями и медитацией, основанной на осознанности, у пациентов с хронической болью в спине.
Половина участников примут участие в 4-недельных упражнениях и медитации, а другая половина получит лечение плацебо.
Исследователи предполагают, что комбинированное лечение снижает инвалидность и боль в большей степени, чем контрольное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения и посредничество, основанное на осознанности, могут оказывать обезболивающее действие на пациентов с хронической болью, но механизмы этого не ясны.
Комбинация методов лечения может оказывать обезболивающее действие, которое является аддитивным, синергетическим или противодействующим друг другу. Здесь исследователи изучают эффекты 4-недельного вмешательства у пациентов с хронической болью в пояснице. Пациентов распределяют в группу медитации/упражнений или в контрольную группу. Исследователи будут измерять боль и инвалидность с помощью различных инструментов, включая опросы (инвалидность, тревога, внимательность и боль), шкалы боли по ВАШ и количественные сенсорные тесты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15282
- Duquesne University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие клинически диагностированной неспецифической боли в пояснице в течение не менее 6 мес.
- Индекс массы тела в пределах нормы или избыточной массы тела (18,5-29,9)
- ЧСС в покое от 60 до 100 ударов в минуту
- Артериальное давление в покое меньше или равно 140/90
Способен самостоятельно преодолевать расстояния без посторонней помощи (например, ходунки, трость)
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 или более 60 лет
- ИМТ ≥ 30 или ≤ 18,4
- Сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
- Неврологическое заболевание, не связанное с болью в пояснице
- Радикулярная боль в пояснице
- Боль в спине, связанная с невропатией
- Сахарный диабет 1 и 2 типа
- Диагностировано хроническое болевое состояние, не связанное с болью в пояснице.
- Острая боль
- Регулярное участие в высокоинтенсивных спортивных мероприятиях
- Сидячий образ жизни
- В настоящее время беременна
- Текущий курильщик сигарет
- Продолжающийся судебный процесс, связанный с болью в спине
- Неспособность ходить самостоятельно без внешней поддержки (например, ходок).
- Регулярное участие в медитативных техниках или тренировках по снижению стресса на основе осознанности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и медитация
Группа «Упражнения и медитация» будет практиковать медитацию осознанности непосредственно перед ходьбой на беговой дорожке пять дней в неделю в течение четырех недель.
|
Группа «Упражнения и медитация» прослушает записи медитаций (15 минут), основанных на осознанности.
Затем они будут ходить на беговой дорожке в течение 30 минут с умеренной интенсивностью.
Вмешательство завершается пять дней в неделю в течение четырех недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольная группа будет слушать аудиокнигу с последующим спокойным отдыхом пять дней в неделю в течение четырех недель.
|
Контрольная группа будет слушать записанную аудиокнигу в течение 15 минут, а затем будет молча сидеть в течение 30 минут.
Вмешательство завершается пять дней в неделю в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике Роланда Морриса об инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса предназначен для оценки собственной физической инвалидности, вызванной болью в пояснице.
Пациента просят отметить утверждение, когда оно относится к нему в этот конкретный день, это дает возможность проследить изменения во времени.
Конечная оценка представляет собой сумму отмеченных флажков.
Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 24 (макс.
инвалидность).
|
исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кожной чувствительности
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Субъекты будут обследованы с использованием кожных сенсорных нитей на предплечье с записью данных в граммах.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Опросник убеждений избегания страха
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Опросник убеждений по избеганию страха (FABQ) представляет собой опросник, основанный на модели преувеличенного восприятия боли по избеганию страха, модели, созданной в попытке объяснить, почему некоторые пациенты с острыми болезненными состояниями могут выздороветь, в то время как у других пациентов развивается хроническая боль от таких состояний.
FABQ измеряет страх пациентов перед болью и последующее избегание физической активности из-за своего страха.
Эта анкета состоит из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6.
Более высокие баллы в FABQ свидетельствуют о большем страхе и убеждениях избегания.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Фрайбургский опросник осознанности
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
FMI — это опросник из 14 пунктов для измерения внимательности.
Это наиболее подходит в общих контекстах, где нельзя ожидать знания буддийской основы внимательности.
14 пунктов охватывают все аспекты внимательности.
Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать опыт внимательности.
Испытуемого просят ответить на каждое утверждение как можно более честно и спонтанно.
Каждое утверждение оценивается по шкале от 1 до 4, и по всем утверждениям рассчитывается общая оценка.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Боль в спине по ВАШ (интенсивность и неприятность)
Временное ограничение: исходный уровень, ежедневно (до и после вмешательства) и 4 недели
|
Участникам будет предложено оценить свой текущий уровень интенсивности болей в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10.
|
исходный уровень, ежедневно (до и после вмешательства) и 4 недели
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
STAI представляет собой интроспективный психологический опросник, состоящий из 40 пунктов самоотчета, относящихся к тревожному аффекту.
Он различает состояние человека и уровень тревожности.
Шкалы A-Trait и A-State включают по 20 пунктов каждая, оцениваемых по 4-балльной шкале ответов типа Лайкерта.
Более высокие баллы STAI предполагают более высокий уровень тревожности.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение ощущения давления
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Субъекты будут обследованы с использованием альгометра давления для определения болевого порога давления, измеряемого в ньютонах.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение теплового дискомфорта
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Субъекты будут обследованы с использованием теплового блока с определенным температурным порогом.
Субъекты будут сообщать о неприятностях, используя шкалу ВАШ.
|
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew C. Kostek, PhD, Duquesne University
- Главный следователь: Benedict J Kolber, PhD, Duquesne University
- Главный следователь: Eric Helm, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .