Meditasjon og trening for å behandle kroniske ryggsmerter (MedExT)
1. april 2021 oppdatert av: Matthew Kostek, Duquesne University
Kombinert meditasjon og trening som behandling for pasienter med kroniske ryggsmerter
Denne studien evaluerer den smertestillende effekten av en kombinasjonsbehandling av trening og mindfulness-basert meditasjon hos pasienter med kroniske ryggsmerter.
Halvparten av deltakerne vil delta i en 4-ukers trenings- og meditasjonsintervensjon, mens den andre halvparten vil motta placebobehandling.
Etterforskerne antar at en kombinasjonsbehandling reduserer funksjonshemming og smerte mer enn kontrollintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening og oppmerksomhetsbasert mediasjon kan begge gi smertestillende effekter hos pasienter med kroniske smerter, men mekanismene er ikke klare.
Å kombinere behandlinger kan gi smertestillende effekter som er additive, synergistiske eller motvirkende til hverandre. Her undersøker etterforskerne effekten av en 4-ukers intervensjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Pasienter blir tildelt en meditasjons-/treningsgruppe eller en kontrollgruppe. Etterforskerne vil måle smerte og funksjonshemming ved å bruke en rekke verktøy, inkludert undersøkelser (funksjonshemming, angst, oppmerksomhet og smerte), smerte VAS-skalaer og kvantitativ sensorisk testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
- Duquesne University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk diagnostisert uspesifikke korsryggsmerter i minst 6 måneder
- Kroppsmasseindeks innenfor normal til overvekt (18,5-29,9)
- Hvilepuls 60 til 100 slag per minutt
- Hvileblodtrykk mindre enn eller lik 140/90
Kunne selvstendig ambulere samfunnsavstander uten ekstern støtte (f.eks. rullator, stokk)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller eldre enn 60 år
- BMI ≥ 30 eller ≤ 18,4
- Kardiovaskulær eller luftveissykdom
- Nevrologisk sykdom, ikke relatert til korsryggsmerter
- Radikulære korsryggsmerter
- Ryggsmerter assosiert med nevropati
- Diabetes mellitus, type 1 og 2
- Diagnostisert med en kronisk smertetilstand, ikke relatert til korsryggsmerter
- Akutt smerte
- Regelmessig deltakelse i høyintensive atletiske/idrettsaktiviteter
- Stillesittende livsstil
- For tiden gravid
- Nåværende sigarettrøyker
- Pågående rettssaker knyttet til ryggsmerter
- Manglende evne til å gå selvstendig uten ekstern støtte (f. rullator).
- Regelmessig deltakelse i meditasjonsteknikker eller trening i Mindfulness-basert stressreduksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening og meditasjon
Trenings- og meditasjonsgruppen vil praktisere mindfulness-meditasjon umiddelbart før tredemølletrening, fem dager i uken i fire uker.
|
Trenings- og meditasjonsgruppen vil lytte til innspilte meditasjoner (15 minutter) som er basert på mindfulness.
De vil deretter gå på en tredemølle i 30 minutter med moderat intensitet.
Intervensjonen gjennomføres fem dager per uke i fire uker.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil lytte til en lydbok etterfulgt av stille hvile fem dager i uken i fire uker.
|
Kontrollgruppen vil lytte til en innspilt lydbok i 15 minutter, de vil deretter sitte stille i 30 minutter.
Intervensjonen gjennomføres fem dager per uke i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Roland-Morris Disability Questionnaire er utviklet for å vurdere selvvurdert fysisk funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter.
Pasienten blir bedt om å krysse av for en erklæring når det gjelder ham den spesifikke dagen, dette gjør det mulig å følge endringer i tid.
Sluttresultatet er summen av de avkryssede boksene.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maks.
uførhet).
|
baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kutan følelse
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Forsøkspersonene vil bli undersøkt ved hjelp av kutane sensoriske filamenter på underarmen med data registrert i gram.
|
baseline og 4 uker
|
|
Spørreskjema for fryktunngåelsestro
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et spørreskjema basert på Fear-Avoidance Model of Exaggerated Pain Perception, en modell laget i forsøk på å forklare hvorfor noen pasienter med akutte smertefulle tilstander kan komme seg mens andre pasienter utvikler kroniske smerter fra slike tilstander.
FABQ måler pasienters frykt for smerte og påfølgende unngåelse av fysisk aktivitet på grunn av deres frykt.
Dette spørreskjemaet består av 16 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0-6.
Høyere score på FABQ er en indikasjon på større frykt og unngåelsestro
|
baseline og 4 uker
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
FMI er et 14-elements spørreskjema for måling av oppmerksomhet.
Den egner seg best i generaliserte sammenhenger, hvor kunnskap om den buddhistiske bakgrunnen for mindfulness ikke kan forventes.
De 14 elementene dekker alle aspekter av mindfulness.
Hensikten er å karakterisere opplevelsen av mindfulness.
Observanden blir bedt om å svare på alle utsagn så ærlig og spontant som mulig.
Hvert utsagn scores på en skala fra 1 til 4 og en sammensatt poengsum beregnes fra alle utsagn.
|
baseline og 4 uker
|
|
VAS ryggsmerter (intensitet og ubehageligheter)
Tidsramme: baseline, daglig (før og etter intervensjon) og 4 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere deres nåværende nivå av ryggsmerteintensitet på en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10
|
baseline, daglig (før og etter intervensjon) og 4 uker
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
STAI er en introspektiv psykologisk inventar som består av 40 selvrapporteringselementer knyttet til angstpåvirkning.
Den skiller mellom en persons tilstand og angstnivåer.
A-Trait og A-State skalaene omfatter 20 elementer hver, skåret på en 4-punkts Likert-type svarskala.
Høyere STAI-score tyder på høyere nivåer av angst.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i trykkfølelse
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Forsøkspersonene vil bli undersøkt ved hjelp av et trykkalgometer for å bestemme en trykksmerteterskel, målt i Newton
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring i varmeubehag
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Forsøkene vil bli undersøkt ved hjelp av en varmeblokk med en bestemt temperaturterskel.
Forsøkspersoner vil rapportere ubehageligheter ved hjelp av en VAS-skala.
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew C. Kostek, PhD, Duquesne University
- Hovedetterforsker: Benedict J Kolber, PhD, Duquesne University
- Hovedetterforsker: Eric Helm, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .