Meditatie en lichaamsbeweging om chronische rugpijn te behandelen (MedExT)
1 april 2021 bijgewerkt door: Matthew Kostek, Duquesne University
Gecombineerde meditatie en lichaamsbeweging als behandeling voor patiënten met chronische rugpijn
Deze studie evalueert het analgetische effect van een combinatiebehandeling van lichaamsbeweging en op mindfulness gebaseerde meditatie bij patiënten met chronische rugpijn.
De helft van de deelnemers zal deelnemen aan een 4 weken durende oefen- en meditatie-interventie, terwijl de andere helft een placebobehandeling krijgt.
De onderzoekers veronderstellen dat een combinatiebehandeling invaliditeit en pijn meer vermindert dan de controle-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oefening en op mindfulness gebaseerde bemiddeling kunnen beide pijnstillende effecten hebben bij patiënten met chronische pijn, maar de mechanismen zijn niet duidelijk.
Het combineren van behandelingen kan pijnstillende effecten veroorzaken die additief, synergetisch of elkaar tegenwerkend zijn. Hier onderzoeken de onderzoekers de effecten van een interventie van 4 weken bij patiënten met chronische lage-rugpijn. Patiënten worden ingedeeld in een meditatie-/oefengroep of een controlegroep. De onderzoekers zullen pijn en invaliditeit meten met behulp van verschillende hulpmiddelen, waaronder enquêtes (handicap, angst, mindfulness en pijn), pijn-VAS-schalen en kwantitatieve sensorische testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15282
- Duquesne University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van klinisch gediagnosticeerde niet-specifieke lage-rugpijn gedurende ten minste 6 maanden
- Body mass index binnen het bereik van normaal tot overgewicht (18,5-29,9)
- Rusthartslag 60 tot 100 slagen per minuut
- Rustbloeddruk lager dan of gelijk aan 140/90
In staat om zelfstandig gemeenschapsafstanden te lopen zonder externe ondersteuning (bijv. rollator, wandelstok)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- BMI ≥ 30 of ≤ 18,4
- Cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- Neurologische ziekte, niet gerelateerd aan lage rugpijn
- Radiculaire lage rugpijn
- Rugpijn geassocieerd met neuropathie
- Diabetes mellitus, type 1 en 2
- Gediagnosticeerd met een chronische pijnaandoening, niet gerelateerd aan lage rugpijn
- Acute pijn
- Regelmatige deelname aan atletische/sportactiviteiten met hoge intensiteit
- Sedentaire levensstijl
- Momenteel zwanger
- Huidige sigarettenroker
- Lopende rechtszaken in verband met rugpijn
- Onvermogen om zelfstandig te lopen zonder externe ondersteuning (bijv. wandelaar).
- Regelmatige deelname aan meditatietechnieken of training in op Mindfulness gebaseerde stressvermindering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening en meditatie
De bewegings- en meditatiegroep oefent mindfulness-meditatie onmiddellijk voor het lopen op de loopband, vijf dagen per week gedurende vier weken.
|
De Beweeg- en Meditatiegroep luistert naar opgenomen meditaties (15 minuten) die gebaseerd zijn op mindfulness.
Daarna lopen ze 30 minuten op een loopband met een matige intensiteit.
De interventie wordt gedurende vier weken vijf dagen per week uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
De controlegroep luistert naar een luisterboek gevolgd door stille rust, vijf dagen per week gedurende vier weken.
|
De controlegroep luistert 15 minuten naar een opgenomen luisterboek, daarna gaan ze 30 minuten stil zitten.
De interventie wordt gedurende vier weken vijf dagen per week uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De Roland-Morris Disability Questionnaire is ontworpen om de zelf beoordeelde fysieke handicap veroorzaakt door lage rugpijn te beoordelen.
De patiënt wordt gevraagd een stelling aan te vinken wanneer deze op die specifieke dag voor hem van toepassing is, hierdoor zijn veranderingen in de tijd te volgen.
De eindscore is de som van de aangevinkte vakjes.
De score loopt van 0 (geen handicap) tot 24 (max.
onbekwaamheid).
|
basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidsensatie
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Onderwerpen worden onderzocht met behulp van cutane sensorische filamenten op de onderarm met gegevens geregistreerd in grammen.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Angstvermijding Overtuigingen Vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) is een vragenlijst gebaseerd op het Fear-Avoidance Model of Exaggerated Pain Perception, een model dat is ontwikkeld om uit te leggen waarom sommige patiënten met acute pijnlijke aandoeningen kunnen herstellen terwijl andere patiënten chronische pijn krijgen door dergelijke aandoeningen.
De FABQ meet de angst van patiënten voor pijn en de daaruit voortvloeiende vermijding van lichamelijke activiteit vanwege hun angst.
Deze vragenlijst bestaat uit 16 items, waarbij elk item gescoord wordt van 0-6.
Hogere scores op de FABQ wijzen op grotere angst- en vermijdingsovertuigingen
|
basislijn en 4 weken
|
|
Mindfulness-inventaris van Freiburg
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De FMI is een vragenlijst met 14 items om mindfulness te meten.
Het is het meest geschikt in algemene contexten, waar kennis van de boeddhistische achtergrond van mindfulness niet kan worden verwacht.
De 14 items behandelen alle aspecten van mindfulness.
Het doel is om de ervaring van mindfulness te karakteriseren.
De proefpersoon wordt gevraagd om elke uitspraak zo eerlijk en spontaan mogelijk te beantwoorden.
Elke stelling wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4 en uit alle stellingen wordt een samengestelde score berekend.
|
basislijn en 4 weken
|
|
VAS-rugpijn (intensiteit en onaangenaamheid)
Tijdsspanne: basislijn, dagelijks (pre en post interventie), en 4 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun huidige niveau van rugpijnintensiteit te beoordelen op een Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 tot 10
|
basislijn, dagelijks (pre en post interventie), en 4 weken
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De STAI is een introspectieve psychologische inventarisatie bestaande uit 40 zelfgerapporteerde items met betrekking tot angstgevoelens.
Het maakt onderscheid tussen iemands toestand en angstniveaus.
De schalen A-Trait en A-State omvatten elk 20 items, gescoord op een 4-punts Likert-type responsschaal.
Hogere STAI-scores duiden op meer angst.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in drukgevoel
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Onderwerpen zullen worden onderzocht met behulp van een drukalgometer om een drukpijndrempel te bepalen, gemeten in Newton
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in hitte-onaangenaamheid
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Onderwerpen worden onderzocht met behulp van een warmteblok met een bepaalde temperatuurdrempel.
Onderwerpen zullen onaangenaamheden rapporteren met behulp van een VAS-schaal.
|
basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew C. Kostek, PhD, Duquesne University
- Hoofdonderzoeker: Benedict J Kolber, PhD, Duquesne University
- Hoofdonderzoeker: Eric Helm, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .