만성 요통 치료를 위한 명상과 운동 (MedExT)
2021년 4월 1일 업데이트: Matthew Kostek, Duquesne University
만성 요통 환자를 위한 치료로서 명상과 운동의 결합
본 연구는 만성 요통 환자를 대상으로 명상에 기초한 운동과 마음챙김의 병용 치료의 진통 효과를 평가한다.
참가자의 절반은 4주간의 운동과 명상 개입에 참여하고 나머지 절반은 플라시보 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 병용 치료가 통제 개입보다 장애와 통증을 더 많이 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
운동과 명상 기반 중재는 모두 만성 통증 환자에게 진통 효과를 일으킬 수 있지만 메커니즘은 명확하지 않습니다.
병용 치료는 상가적, 상승적 또는 서로 상쇄되는 진통 효과를 생성할 수 있습니다. 여기에서 조사관은 만성 요통 환자에 대한 4주 개입의 효과를 조사합니다. 환자는 명상/운동 그룹 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 조사관은 설문 조사(장애, 불안, 마음 챙김 및 통증), 통증 VAS 척도 및 정량적 감각 테스트를 포함한 다양한 도구를 사용하여 통증 및 장애를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15282
- Duquesne University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 임상적으로 진단된 비특이성 요통의 존재
- 정상에서 과체중 범위(18.5-29.9) 내의 체질량 지수
- 안정시 심박수 분당 60~100회
- 안정 시 혈압이 140/90 이하
외부 지원(예: 보행기, 지팡이) 없이 독립적으로 지역사회 거리를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상
- BMI ≥ 30 또는 ≤ 18.4
- 심혈관 또는 호흡기 질환
- 요통과 무관한 신경계 질환
- 요통
- 신경 병증과 관련된 허리 통증
- 당뇨병, 유형 1 및 2
- 요통과 관련 없는 만성 통증 상태로 진단됨
- 급성 통증
- 고강도 운동/스포츠 활동에 정기적으로 참여
- 좌식 생활 방식
- 현재 임신 중
- 현재 흡연자
- 허리 통증과 관련된 진행중인 소송
- 외부 지원 없이 독립적으로 걸을 수 없음(예: 보행자).
- 명상 기법 또는 마음챙김 기반 스트레스 감소 훈련에 정기적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동과 명상
운동 및 명상 그룹은 4주 동안 주 5일, 트레드밀 걷기 운동 직전에 마음챙김 명상을 수행합니다.
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운동 및 명상 그룹은 마음챙김에 기반한 녹음된 명상(15분)을 듣게 됩니다.
그런 다음 그들은 적당한 강도로 30분 동안 러닝머신에서 걸을 것입니다.
개입은 4주 동안 주당 5일 완료됩니다.
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가짜 비교기: 제어
대조군은 4주 동안 주당 5일, 오디오북을 듣고 조용한 휴식을 취합니다.
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대조군은 15분 동안 녹음된 오디오북을 듣고 30분 동안 조용히 앉아 있습니다.
개입은 4주 동안 주당 5일 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris 장애 설문지의 변화
기간: 기준선 및 4주
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Roland-Morris 장애 설문지는 요통으로 인한 자체 평가 신체 장애를 평가하도록 설계되었습니다.
환자는 특정 날짜에 적용되는 문장을 체크하도록 요청받으며 이를 통해 시간의 변화를 따를 수 있습니다.
최종 점수는 체크 박스의 합입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(최대
무능).
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 감각의 변화
기간: 기준선 및 4주
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대상자는 그램 단위로 기록된 데이터와 함께 팔뚝의 피부 감각 필라멘트를 사용하여 검사됩니다.
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기준선 및 4주
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두려움 회피 신념 설문지
기간: 기준선 및 4주
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Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire(FABQ)는 급성 통증 상태를 가진 일부 환자가 회복할 수 있는 반면 다른 환자는 이러한 상태에서 만성 통증이 발생하는 이유를 설명하기 위해 만든 모델인 과장된 통증 인식의 두려움-회피 모델을 기반으로 하는 설문지입니다.
FABQ는 통증에 대한 환자의 두려움과 결과적으로 두려움 때문에 신체 활동을 회피하는 정도를 측정합니다.
이 설문지는 16개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-6점입니다.
FABQ의 점수가 높을수록 더 큰 두려움과 회피 신념을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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프라이부르크 마음챙김 목록
기간: 기준선 및 4주
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FMI는 마음챙김을 측정하기 위한 14개 항목의 설문지입니다.
마음챙김의 불교적 배경에 대한 지식을 기대할 수 없는 일반화된 맥락에서 가장 적합합니다.
14개 항목은 마음챙김의 모든 측면을 다룹니다.
그 목적은 마음챙김의 경험을 특징짓는 것입니다.
피험자는 가능한 한 정직하고 자발적으로 모든 진술에 답해야 합니다.
각 문장은 1에서 4까지 점수가 매겨지며 모든 문장에서 종합 점수가 계산됩니다.
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기준선 및 4주
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VAS 요통(강도 및 불쾌감)
기간: 기준선, 매일(개입 전후) 및 4주
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참가자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 허리 통증 강도의 현재 수준을 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 매일(개입 전후) 및 4주
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준선 및 4주
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STAI는 불안 정동에 관한 40개의 자기 보고 항목으로 구성된 자기 성찰적 심리 목록입니다.
개인의 상태와 특성 불안 수준을 구별합니다.
A-Trait 및 A-State 척도는 각각 20개 항목으로 구성되며 4점 리커트 유형 응답 척도로 점수가 매겨집니다.
STAI 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 4주
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압력 감각의 변화
기간: 기준선 및 4주
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뉴턴 단위로 측정된 압력 통증 역치를 결정하기 위해 압력 알고리즘을 사용하여 피험자를 검사합니다.
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기준선 및 4주
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더위 불쾌감의 변화
기간: 기준선 및 4주
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대상자는 결정된 온도 임계값이 있는 히트 블록을 사용하여 검사됩니다.
피험자는 VAS 척도를 사용하여 불쾌감을 보고합니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew C. Kostek, PhD, Duquesne University
- 수석 연구원: Benedict J Kolber, PhD, Duquesne University
- 수석 연구원: Eric Helm, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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