Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace a cvičení k léčbě chronické bolesti zad (MedExT)

1. dubna 2021 aktualizováno: Matthew Kostek, Duquesne University

Kombinovaná meditace a cvičení jako léčba pro pacienty s chronickými bolestmi zad

Tato studie hodnotí analgetický účinek kombinované léčby cvičením a meditací založenou na všímavosti u pacientů s chronickou bolestí zad. Polovina účastníků se zúčastní 4týdenního cvičení a meditační intervence, zatímco druhá polovina dostane placebo. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná léčba snižuje invaliditu a bolest více než kontrolní intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičení a zprostředkování založené na všímavosti mohou mít u pacientů s chronickou bolestí analgetické účinky, ale mechanismy nejsou jasné.

Kombinace léčebných postupů by mohla vyvolat analgetické účinky, které jsou aditivní, synergické nebo vzájemně protichůdné. Zde vyšetřovatelé zkoumají účinky 4týdenní intervence u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti jsou zařazeni do skupiny meditace/cvičení nebo do kontrolní skupiny. Vyšetřovatelé budou měřit bolest a postižení pomocí různých nástrojů včetně průzkumů (postižení, úzkost, všímavost a bolest), škál bolesti VAS a kvantitativního senzorického testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
        • Duquesne University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost klinicky diagnostikované nespecifické bolesti dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
  2. Index tělesné hmotnosti v rozmezí normální až nadváhy (18,5-29,9)
  3. Klidová tepová frekvence 60 až 100 tepů za minutu
  4. Klidový krevní tlak nižší nebo rovný 140/90

  5. Schopný samostatně chodit na vzdálenosti komunity bez vnější podpory (např. chodec, hůl)

    Kritéria vyloučení:

  6. Věk méně než 18 nebo více než 60 let
  7. BMI ≥ 30 nebo ≤ 18,4
  8. Kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
  9. Neurologické onemocnění, které nesouvisí s bolestí dolní části zad
  10. Radikulární bolest v kříži
  11. Bolesti zad spojené s neuropatií
  12. Diabetes mellitus, typ 1 a 2
  13. Diagnostikována chronická bolest, která nesouvisí s bolestí dolní části zad
  14. Akutní bolest
  15. Pravidelná účast na vysoce intenzivních atletických/sportovních aktivitách
  16. Sedavý životní styl
  17. Momentálně těhotná
  18. Současný kuřák cigaret
  19. Probíhající soudní spory spojené s bolestmi zad
  20. Neschopnost samostatné chůze bez vnější podpory (např. chodec).
  21. Pravidelná účast na meditačních technikách nebo tréninku snižování stresu založeného na všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a meditace
Skupina Cvičení a meditace bude cvičit meditaci všímavosti bezprostředně před cvičením na běžeckém pásu, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Behaviorální: Cvičení a meditace
Skupina Cvičení a meditace bude poslouchat nahrané meditace (15 minut), které jsou založeny na všímavosti. Poté budou chodit na běžeckém pásu po dobu 30 minut se střední intenzitou. Intervence se provádí pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina bude pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů poslouchat zvukovou knihu následovanou klidným odpočinkem.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní skupina bude poslouchat nahranou audio knihu po dobu 15 minut, poté bude 30 minut tiše sedět. Intervence se provádí pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Roland-Morris Disability Questionnaire je navržen tak, aby zhodnotil vlastní hodnocení fyzického postižení způsobeného bolestí dolní části zad. Pacient je požádán, aby zaškrtl tvrzení, kdy se ho ten konkrétní den týká, což umožňuje sledovat změny v čase. Konečné skóre je součet zaškrtnutých políček. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (max. postižení).
výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kožního vjemu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Subjekty budou vyšetřeny pomocí kožních senzorických vláken na předloktí s údaji zaznamenanými v gramech.
výchozí stav a 4 týdny
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) je dotazník založený na Fear-Avoidance Model of Exaggerated Pain Perception, modelu vytvořeném ve snaze vysvětlit, proč se někteří pacienti s akutními bolestivými stavy mohou zotavit, zatímco u jiných pacientů se z těchto stavů rozvine chronická bolest. FABQ měří strach pacientů z bolesti a následné vyhýbání se fyzické aktivitě kvůli jejich strachu. Tento dotazník se skládá z 16 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 6. Vyšší skóre na FABQ svědčí o větším strachu a vyhýbání se přesvědčení
výchozí stav a 4 týdny
Freiburský inventář všímavosti
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
FMI je 14položkový dotazník pro měření všímavosti. Nejvhodnější je v zobecněných kontextech, kde nelze očekávat znalost buddhistického pozadí všímavosti. Těchto 14 položek pokrývá všechny aspekty všímavosti. Účelem je charakterizovat prožitek všímavosti. Subjekt je požádán, aby na každý výrok odpověděl co nejupřímněji a spontánně. Každý výrok je hodnocen na stupnici od 1 do 4 a ze všech výroků se vypočítá složené skóre.
výchozí stav a 4 týdny
VAS bolest zad (intenzita a nepříjemnost)
Časové okno: výchozí, denně (před a po intervenci) a 4 týdny
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň intenzity bolesti zad na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 10
výchozí, denně (před a po intervenci) a 4 týdny
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
STAI je introspektivní psychologický inventář sestávající ze 40 self-report položek týkajících se afektu úzkosti. Rozlišuje mezi stavem člověka a úrovní úzkosti po rysech. Škály A-Rait a A-State obsahují 20 položek, každá, hodnocená na 4bodové škále odpovědí Likertova typu. Vyšší skóre STAI naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
výchozí stav a 4 týdny
Změna vnímání tlaku
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Subjekty budou vyšetřeny pomocí tlakového algometru pro stanovení prahu bolesti při tlaku, měřeno v Newtonech
výchozí stav a 4 týdny
Změna nepříjemného tepla
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Subjekty budou vyšetřeny pomocí tepelného bloku se stanoveným teplotním prahem. Subjekty budou hlásit nepříjemnosti pomocí stupnice VAS.
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duquesne University

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C. Kostek, PhD, Duquesne University
  • Vrchní vyšetřovatel: Benedict J Kolber, PhD, Duquesne University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Helm, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Cvičení a meditace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit