Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja i ćwiczenia w leczeniu przewlekłego bólu pleców (MedExT)

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Matthew Kostek, Duquesne University

Połączona medytacja i ćwiczenia jako leczenie pacjentów z przewlekłym bólem pleców

Niniejsze badanie ocenia efekt przeciwbólowy leczenia skojarzonego ćwiczeń i medytacji opartej na uważności u pacjentów z przewlekłym bólem pleców. Połowa uczestników weźmie udział w 4-tygodniowych ćwiczeniach i medytacjach, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo. Badacze postawili hipotezę, że leczenie skojarzone zmniejsza niepełnosprawność i ból bardziej niż interwencja kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno ćwiczenia fizyczne, jak i mediacja oparta na uważności mogą wywoływać efekty przeciwbólowe u pacjentów z przewlekłym bólem, ale mechanizmy nie są jasne.

Łączone terapie mogą dawać efekty przeciwbólowe, które są addytywne, synergistyczne lub przeciwdziałające sobie nawzajem. Tutaj badacze badają skutki 4-tygodniowej interwencji u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci są przypisywani do grupy medytacyjnej/ćwiczeniowej lub do grupy kontrolnej. Badacze będą mierzyć ból i niepełnosprawność za pomocą różnych narzędzi, w tym ankiet (niepełnosprawność, lęk, uważność i ból), skal VAS bólu i ilościowych testów sensorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
        • Duquesne University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność klinicznie rozpoznanego niespecyficznego bólu krzyża przez co najmniej 6 miesięcy
  2. Wskaźnik masy ciała w zakresie normy do nadwagi (18,5-29,9)
  3. Tętno spoczynkowe od 60 do 100 uderzeń na minutę
  4. Spoczynkowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 140/90

  5. Potrafi samodzielnie pokonywać dystanse społeczne bez pomocy z zewnątrz (np. chodzik, laska)

    Kryteria wyłączenia:

  6. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  7. BMI ≥ 30 lub ≤ 18,4
  8. Choroba sercowo-naczyniowa lub oddechowa
  9. Choroba neurologiczna niezwiązana z bólem krzyża
  10. Ból korzeniowy krzyża
  11. Ból pleców związany z neuropatią
  12. Cukrzyca typu 1 i 2
  13. Zdiagnozowano przewlekły stan bólowy, niezwiązany z bólem krzyża
  14. Ostry ból
  15. Regularne uczestnictwo w zajęciach sportowych o wysokiej intensywności
  16. Siedzący tryb życia
  17. Obecnie w ciąży
  18. Obecny palacz papierosów
  19. Toczące się spory sądowe związane z bólem pleców
  20. Niezdolność do samodzielnego chodzenia bez wsparcia z zewnątrz (np. piechur).
  21. Regularne uczestnictwo w technikach medytacyjnych lub szkoleniach z redukcji stresu opartej na uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia i medytacja
Grupa ćwiczeń i medytacji będzie ćwiczyć medytację uważności bezpośrednio przed ćwiczeniami na bieżni, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Ćwiczenia i medytacja
Grupa ćwiczeń i medytacji wysłucha nagranych medytacji (15 minut) opartych na uważności. Następnie będą chodzić na bieżni przez 30 minut z umiarkowaną intensywnością. Interwencja jest zakończona pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna będzie słuchać książki audio, po której następuje spokojny odpoczynek, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Kontrola
Grupa kontrolna będzie słuchać nagranej książki audio przez 15 minut, następnie będą siedzieć cicho przez 30 minut. Interwencja jest zakończona pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa ma na celu ocenę samooceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża. Pacjent proszony jest o zaznaczenie stwierdzenia, kiedy dotyczy go ten konkretny dzień, co umożliwia śledzenie zmian w czasie. Wynik końcowy to suma zaznaczonych pól. Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maks. inwalidztwo).
linii podstawowej i 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czucia skórnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Badani będą badani za pomocą skórnych włókien czuciowych na przedramieniu z danymi zapisanymi w gramach.
linii podstawowej i 4 tyg
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) to kwestionariusz oparty na Modelu Przesadnego Postrzegania Bólu przez Unikanie Strachu, modelu stworzonym w celu wyjaśnienia, dlaczego niektórzy pacjenci z ostrymi stanami bólowymi mogą wyzdrowieć, podczas gdy u innych pacjentów rozwija się przewlekły ból z powodu takich warunków. FABQ mierzy lęk pacjentów przed bólem iw konsekwencji unikanie aktywności fizycznej z powodu tego strachu. Kwestionariusz składa się z 16 pozycji, z których każda jest punktowana w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki w FABQ wskazują na większe przekonania o strachu i unikaniu
linii podstawowej i 4 tyg
Freiburgski Inwentarz Uważności
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
FMI to 14-punktowy kwestionariusz do pomiaru uważności. Jest najbardziej odpowiedni w ogólnych kontekstach, w których nie można oczekiwać znajomości buddyjskiego tła uważności. 14 pozycji obejmuje wszystkie aspekty uważności. Celem jest scharakteryzowanie doświadczenia uważności. Badany jest proszony o udzielenie możliwie szczerych i spontanicznych odpowiedzi na każde stwierdzenie. Każde stwierdzenie jest punktowane w skali od 1 do 4, a na podstawie wszystkich stwierdzeń obliczana jest złożona ocena.
linii podstawowej i 4 tyg
VAS ból pleców (intensywność i nieprzyjemność)
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie (przed i po interwencji) oraz 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu intensywności bólu pleców w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10
linii bazowej, codziennie (przed i po interwencji) oraz 4 tygodnie
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
STAI to introspektywny inwentarz psychologiczny składający się z 40 pozycji samoopisowych dotyczących afektu lękowego. Rozróżnia poziom lęku stanu i cechy danej osoby. Skale A-Cecha i A-Stan składają się z 20 pozycji każda, ocenianych na 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta. Wyższe wyniki STAI sugerują wyższy poziom lęku.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana czucia ciśnienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Pacjenci będą badani za pomocą algometru ciśnieniowego w celu określenia progu bólu spowodowanego uciskiem, mierzonego w Newtonach
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana nieprzyjemności ciepła
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Osoby badane będą badane za pomocą bloku grzewczego z określonym progiem temperatury. Badani będą zgłaszać nieprzyjemności za pomocą skali VAS.
linii podstawowej i 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duquesne University

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew C. Kostek, PhD, Duquesne University
  • Główny śledczy: Benedict J Kolber, PhD, Duquesne University
  • Główny śledczy: Eric Helm, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia i medytacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj