Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meditazione ed esercizio per trattare il mal di schiena cronico (MedExT)

1 aprile 2021 aggiornato da: Matthew Kostek, Duquesne University

Meditazione ed esercizio combinati come trattamento per i pazienti con mal di schiena cronico

Questo studio valuta l'effetto analgesico di un trattamento combinato di esercizio e meditazione basata sulla consapevolezza in pazienti con mal di schiena cronico. La metà dei partecipanti prenderà parte a un esercizio di 4 settimane e un intervento di meditazione, mentre l'altra metà riceverà un trattamento con placebo. I ricercatori ipotizzano che un trattamento combinato riduca la disabilità e il dolore più dell'intervento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio e la mediazione basata sulla consapevolezza possono entrambi produrre effetti analgesici nei pazienti con dolore cronico, ma i meccanismi non sono chiari.

La combinazione di trattamenti potrebbe produrre effetti analgesici che sono additivi, sinergici o contrastanti tra loro. Qui, i ricercatori esaminano gli effetti di un intervento di 4 settimane in pazienti con lombalgia cronica. I pazienti vengono assegnati a un gruppo di meditazione/esercizio o a un gruppo di controllo. Gli investigatori misureranno il dolore e la disabilità utilizzando una varietà di strumenti tra cui sondaggi (disabilità, ansia, consapevolezza e dolore), scale VAS del dolore e test sensoriali quantitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
        • Duquesne University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di lombalgia aspecifica diagnosticata clinicamente per almeno 6 mesi
  2. Indice di massa corporea nell'intervallo da normale a sovrappeso (18,5-29,9)
  3. Frequenza cardiaca a riposo da 60 a 100 battiti al minuto
  4. Pressione arteriosa a riposo inferiore o uguale a 140/90

  5. In grado di deambulare autonomamente per distanze comunitarie senza supporto esterno (ad esempio, deambulatore, bastone)

    Criteri di esclusione:

  6. Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  7. BMI ≥ 30 o ≤ 18,4
  8. Malattie cardiovascolari o respiratorie
  9. Malattia neurologica, non correlata alla lombalgia
  10. Lombalgia radicolare
  11. Mal di schiena associato a neuropatia
  12. Diabete mellito, tipo 1 e 2
  13. Diagnosi di una condizione di dolore cronico, non correlata alla lombalgia
  14. Dolore acuto
  15. Partecipazione regolare ad attività atletiche/sportive ad alta intensità
  16. Stile di vita sedentario
  17. Attualmente incinta
  18. Attuale fumatore di sigarette
  19. Contenzioso in corso associato a mal di schiena
  20. Incapacità di camminare autonomamente senza supporto esterno (ad es. camminatore).
  21. Partecipazione regolare a tecniche di meditazione o formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio e Meditazione
Il gruppo Esercizio e Meditazione praticherà la meditazione consapevole immediatamente prima di camminare sul tapis roulant, cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
Comportamentale: Esercizio e Meditazione
Il gruppo Esercizio e meditazione ascolterà meditazioni registrate (15 minuti) basate sulla consapevolezza. Quindi cammineranno su un tapis roulant per 30 minuti a intensità moderata. L'intervento è completato cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo ascolterà un audiolibro seguito da un tranquillo riposo, cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di controllo ascolterà un audiolibro registrato per 15 minuti, quindi siederà in silenzio per 30 minuti. L'intervento è completato cinque giorni alla settimana per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il Roland-Morris Disability Questionnaire è progettato per valutare la disabilità fisica auto-valutata causata dalla lombalgia. Al paziente viene chiesto di spuntare una dichiarazione quando si applica a lui quel giorno specifico, questo consente di seguire i cambiamenti nel tempo. Il punteggio finale è la somma delle caselle spuntate. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 24 (max. disabilità).
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensazione cutanea
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
I soggetti saranno esaminati utilizzando filamenti sensoriali cutanei sull'avambraccio con dati registrati in grammi.
basale e 4 settimane
Questionario sulle credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) è un questionario basato sul Fear-Avoidance Model of Exaggerated Pain Perception, un modello creato nel tentativo di spiegare perché alcuni pazienti con condizioni dolorose acute possono riprendersi mentre altri pazienti sviluppano dolore cronico da tali condizioni. Il FABQ misura la paura del dolore dei pazienti e il conseguente evitamento dell'attività fisica a causa della loro paura. Questo questionario è composto da 16 item, con ogni item valutato da 0 a 6. Punteggi più alti sul FABQ sono indicativi di una maggiore paura e convinzioni di evitamento
basale e 4 settimane
Inventario della consapevolezza di Friburgo
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'FMI ​​è un questionario di 14 voci per misurare la consapevolezza. È più adatto in contesti generalizzati, dove non ci si può aspettare la conoscenza del background buddista della consapevolezza. I 14 item coprono tutti gli aspetti della consapevolezza. Lo scopo è quello di caratterizzare l'esperienza della consapevolezza. Il soggetto è invitato a rispondere ad ogni affermazione nel modo più onesto e spontaneo possibile. Ogni affermazione viene valutata su una scala da 1 a 4 e da tutte le affermazioni viene calcolato un punteggio composito.
basale e 4 settimane
Mal di schiena VAS (intensità e spiacevolezza)
Lasso di tempo: basale, giornaliero (pre e post intervento) e 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di intensità del mal di schiena su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10
basale, giornaliero (pre e post intervento) e 4 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Lo STAI è un inventario psicologico introspettivo composto da 40 item di autovalutazione relativi all'affetto ansioso. Distingue tra lo stato di una persona e i livelli di ansia di tratto. Le scale A-Trait e A-State comprendono 20 item ciascuna, valutate su una scala di risposta di tipo Likert a 4 punti. Punteggi STAI più alti suggeriscono livelli più alti di ansia.
basale e 4 settimane
Cambiamento nella sensazione di pressione
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
I soggetti saranno esaminati utilizzando un algometro di pressione per determinare una soglia del dolore da pressione, misurata in Newton
basale e 4 settimane
Cambiamento nella spiacevolezza del calore
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
I soggetti saranno esaminati utilizzando un blocco termico con una determinata soglia di temperatura. I soggetti segnaleranno la spiacevolezza utilizzando una scala VAS.
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duquesne University

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew C. Kostek, PhD, Duquesne University
  • Investigatore principale: Benedict J Kolber, PhD, Duquesne University
  • Investigatore principale: Eric Helm, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio e Meditazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi