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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03338400
Administration de dexaméthasone pour améliorer le rétablissement des patientes en chirurgie ambulatoire du prolapsus vaginal : y a-t-il un rôle ?
Administration de dexaméthasone pour améliorer le rétablissement des patientes en chirurgie reconstructive vaginale ambulatoire : y a-t-il un rôle ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque à vie de subir une intervention chirurgicale pour le prolapsus des organes pelviens (POP) est estimé à 10 % et il est prévu que de 2010 à 2050, le nombre de chirurgies pour le POP augmentera de 47,2 %, passant de 166 000 à 245 970. En 1980, compte tenu de la hausse des coûts des soins de santé, le Congrès a approuvé Medicare pour rembourser les procédures effectuées dans les centres de chirurgie ambulatoire et ambulatoire. Cela a conduit à une augmentation du nombre de procédures d'incontinence d'effort (SUI) effectuées en milieu ambulatoire, passant de 34 968 en 1996 à 105 656 en 2006. Cependant, le nombre de chirurgies POP ambulatoires a diminué au cours de la même période. Cela était peut-être dû à l'augmentation de l'âge moyen des femmes subissant des procédures ambulatoires pour POP et SUI au cours de ces périodes.
Dans l'établissement de l'investigateur, a effectué des chirurgies ambulatoires pour POP et SUI au cours des 3 dernières années. Les patients ont toléré la chirurgie le jour même avec des complications minimes. Dans la précédente étude prospective de l'investigateur évaluant la satisfaction après des chirurgies ambulatoires pour POP et SUI, les patients avaient une qualité de récupération réduite à 48 heures par rapport à la valeur initiale. Les enquêteurs ont également reconnu que le contrôle des nausées et de la douleur aurait pu être mieux pris en charge. Les nausées et vomissements postopératoires désagréables, le contrôle de la douleur, le retour à la miction normale et le retour de la fonction intestinale peuvent influencer la qualité de la récupération (QOR) après la chirurgie.
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la gestion de la douleur sont particulièrement préoccupants pour les patients. Cela pourrait également retarder la sortie et prolonger la convalescence de la chirurgie.
Plusieurs interventions sûres ont été évaluées dans la littérature pour soulager les NVPO, la douleur et la récupération après une chirurgie gynécologique laparoscopique.
La dexaméthasone est un corticostéroïde puissant qui a été largement utilisé pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie. Le mécanisme d'action n'est pas complètement compris. Il a été proposé qu'une dose unique puisse entraver la production et la libération de médiateurs anti-inflammatoires, diminuant ainsi les nausées postopératoires, les vomissements, la perception de la douleur et la dexaméthasone a également un effet antiémétique central par inhibition de la prostaglandine et/ou libération d'opioïdes endogènes. Une méta-analyse récente a conclu que l'administration de dexaméthasone à l'induction est sans danger.
Pauls et al, dans leur étude récente, ont randomisé des patientes subissant une chirurgie du prolapsus vaginal pour recevoir de la dexaméthasone et ont noté une diminution des NVPO et une réduction du besoin d'un antiémétique de secours. Leur modèle impliquait des patients avec nuitée et les résultats pourraient ne pas être applicables à notre population. Ils ont également noté que les femmes qui recevaient de la dexaméthasone avant l'opération étaient plus susceptibles de réussir l'essai de miction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Femmes devant subir une chirurgie reconstructive vaginale POP avec ou sans procédure anti-incontinence concomitante et avec ou sans hystérectomie
- ASA classe 1-2
Critère d'exclusion:
- Utilisation quotidienne de stéroïdes, antiémétiques dans le mois précédant la chirurgie
- Douleur chronique nécessitant un traitement quotidien aux opioïdes
- Antécédents d'allergie/intolérance à la dexaméthasone
- ASA classe 3
- Score de douleur numérique supérieur à 4 au départ
- Maladie rénale/hépatique
- Diabète sucré
- Grossesse
- Incapacité à répondre aux questionnaires
- Toute infection systémique
- Statut immunodéprimé
- Patients avec nuitée prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexaméthasone
Les patients du bras Dexaméthasone recevront le médicament au moment de l'induction.
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Les patients seront randomisés dans le bras Dexaméthasone et recevront 8 mg (2 ml) de Dexaméthasone au moment de l'induction.
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Les patients du bras placebo recevront une solution saline normale au moment de l'induction.
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Les patients randomisés pour recevoir une solution saline normale recevront 2 ml de solution saline normale au moment de l'induction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire : Qualité de la récupération 40
Délai: 24 heures
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L'objectif principal est d'évaluer si l'administration standard de dexaméthasone au moment de l'induction de l'anesthésie chez les patientes subissant une chirurgie reconstructive vaginale entraînerait une amélioration de la qualité de récupération.
Le QoR-40 comporte 40 éléments qui tiennent compte de l'état de santé postopératoire précoce des patients.
Ces items couvrent cinq dimensions dont l'état émotionnel (9 items), le confort physique (12 items), le soutien au patient (7 items), l'indépendance physique (5 items) et la douleur (7 items).
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de un (le pire) à cinq (le meilleur).
Tous les items négatifs ont été inversés pour faciliter l'interprétation.
Le score total (score global) a été calculé en additionnant tous les items.
Les scores minimum et maximum possibles étaient respectivement de 40 et 200.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées Vomissements
Délai: 24 heures
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Nausées cliniquement importantes> 50
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24 heures
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Infections des voies urinaires
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Nombre d'infections urinaires diagnostiquées dans chaque groupe
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jusqu'à 6 semaines
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Réadmissions
Délai: 6 semaines
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Tout patient réadmis à l'hôpital et le motif de la réadmission seront recueillis.
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6 semaines
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Niveau de douleur
Délai: 24 heures
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l'échelle numérique de la douleur va de 0 à 10, où les scores les plus bas représentent moins de douleur.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G. Willy Davila, Department Head
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Maladies utérines
- Signes et symptômes digestifs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Nausée
- Prolapsus des organes pelviens
- Vomissement
- Prolapsus
- Nausées et vomissements postopératoires
- Prolapsus utérin
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA17028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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