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Administration de dexaméthasone pour améliorer le rétablissement des patientes en chirurgie ambulatoire du prolapsus vaginal : y a-t-il un rôle ?

21 mars 2021 mis à jour par: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Administration de dexaméthasone pour améliorer le rétablissement des patientes en chirurgie reconstructive vaginale ambulatoire : y a-t-il un rôle ?

À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune étude dans la littérature évaluant l'effet de l'administration de dexaméthasone sur les patientes subissant des chirurgies ambulatoires du prolapsus vaginal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le risque à vie de subir une intervention chirurgicale pour le prolapsus des organes pelviens (POP) est estimé à 10 % et il est prévu que de 2010 à 2050, le nombre de chirurgies pour le POP augmentera de 47,2 %, passant de 166 000 à 245 970. En 1980, compte tenu de la hausse des coûts des soins de santé, le Congrès a approuvé Medicare pour rembourser les procédures effectuées dans les centres de chirurgie ambulatoire et ambulatoire. Cela a conduit à une augmentation du nombre de procédures d'incontinence d'effort (SUI) effectuées en milieu ambulatoire, passant de 34 968 en 1996 à 105 656 en 2006. Cependant, le nombre de chirurgies POP ambulatoires a diminué au cours de la même période. Cela était peut-être dû à l'augmentation de l'âge moyen des femmes subissant des procédures ambulatoires pour POP et SUI au cours de ces périodes.

Dans l'établissement de l'investigateur, a effectué des chirurgies ambulatoires pour POP et SUI au cours des 3 dernières années. Les patients ont toléré la chirurgie le jour même avec des complications minimes. Dans la précédente étude prospective de l'investigateur évaluant la satisfaction après des chirurgies ambulatoires pour POP et SUI, les patients avaient une qualité de récupération réduite à 48 heures par rapport à la valeur initiale. Les enquêteurs ont également reconnu que le contrôle des nausées et de la douleur aurait pu être mieux pris en charge. Les nausées et vomissements postopératoires désagréables, le contrôle de la douleur, le retour à la miction normale et le retour de la fonction intestinale peuvent influencer la qualité de la récupération (QOR) après la chirurgie.

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la gestion de la douleur sont particulièrement préoccupants pour les patients. Cela pourrait également retarder la sortie et prolonger la convalescence de la chirurgie.

Plusieurs interventions sûres ont été évaluées dans la littérature pour soulager les NVPO, la douleur et la récupération après une chirurgie gynécologique laparoscopique.

La dexaméthasone est un corticostéroïde puissant qui a été largement utilisé pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie. Le mécanisme d'action n'est pas complètement compris. Il a été proposé qu'une dose unique puisse entraver la production et la libération de médiateurs anti-inflammatoires, diminuant ainsi les nausées postopératoires, les vomissements, la perception de la douleur et la dexaméthasone a également un effet antiémétique central par inhibition de la prostaglandine et/ou libération d'opioïdes endogènes. Une méta-analyse récente a conclu que l'administration de dexaméthasone à l'induction est sans danger.

Pauls et al, dans leur étude récente, ont randomisé des patientes subissant une chirurgie du prolapsus vaginal pour recevoir de la dexaméthasone et ont noté une diminution des NVPO et une réduction du besoin d'un antiémétique de secours. Leur modèle impliquait des patients avec nuitée et les résultats pourraient ne pas être applicables à notre population. Ils ont également noté que les femmes qui recevaient de la dexaméthasone avant l'opération étaient plus susceptibles de réussir l'essai de miction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de plus de 18 ans
  2. Femmes devant subir une chirurgie reconstructive vaginale POP avec ou sans procédure anti-incontinence concomitante et avec ou sans hystérectomie
  3. ASA classe 1-2

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation quotidienne de stéroïdes, antiémétiques dans le mois précédant la chirurgie
  2. Douleur chronique nécessitant un traitement quotidien aux opioïdes
  3. Antécédents d'allergie/intolérance à la dexaméthasone
  4. ASA classe 3
  5. Score de douleur numérique supérieur à 4 au départ
  6. Maladie rénale/hépatique
  7. Diabète sucré
  8. Grossesse
  9. Incapacité à répondre aux questionnaires
  10. Toute infection systémique
  11. Statut immunodéprimé
  12. Patients avec nuitée prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
Les patients du bras Dexaméthasone recevront le médicament au moment de l'induction.
Les patients seront randomisés dans le bras Dexaméthasone et recevront 8 mg (2 ml) de Dexaméthasone au moment de l'induction.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Les patients du bras placebo recevront une solution saline normale au moment de l'induction.
Les patients randomisés pour recevoir une solution saline normale recevront 2 ml de solution saline normale au moment de l'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire : Qualité de la récupération 40
Délai: 24 heures
L'objectif principal est d'évaluer si l'administration standard de dexaméthasone au moment de l'induction de l'anesthésie chez les patientes subissant une chirurgie reconstructive vaginale entraînerait une amélioration de la qualité de récupération. Le QoR-40 comporte 40 éléments qui tiennent compte de l'état de santé postopératoire précoce des patients. Ces items couvrent cinq dimensions dont l'état émotionnel (9 items), le confort physique (12 items), le soutien au patient (7 items), l'indépendance physique (5 items) et la douleur (7 items). Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de un (le pire) à cinq (le meilleur). Tous les items négatifs ont été inversés pour faciliter l'interprétation. Le score total (score global) a été calculé en additionnant tous les items. Les scores minimum et maximum possibles étaient respectivement de 40 et 200.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées Vomissements
Délai: 24 heures
Nausées cliniquement importantes> 50
24 heures
Infections des voies urinaires
Délai: jusqu'à 6 semaines
Nombre d'infections urinaires diagnostiquées dans chaque groupe
jusqu'à 6 semaines
Réadmissions
Délai: 6 semaines
Tout patient réadmis à l'hôpital et le motif de la réadmission seront recueillis.
6 semaines
Niveau de douleur
Délai: 24 heures
l'échelle numérique de la douleur va de 0 à 10, où les scores les plus bas représentent moins de douleur.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G. Willy Davila, Department Head

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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