- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03338400
Podávání dexametazonu ke zlepšení zotavení pacienta při ambulantní chirurgii vaginálního prolapsu: Má to nějakou roli?
Podávání dexamethasonu ke zlepšení zotavení pacienta při ambulantní vaginální rekonstrukční chirurgii: Má to nějakou roli?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celoživotní riziko chirurgické intervence pro prolaps pánevního orgánu (POP) se odhaduje na 10 % a předpokládá se, že od roku 2010 do roku 2050 vzroste počet operací POP o 47,2 %, ze 166 000 na 245 970. V roce 1980, vzhledem k rostoucím nákladům na zdravotní péči, kongres schválil Medicare k úhradě výkonů prováděných v ambulantních a ambulantních chirurgických centrech. To vedlo ke zvyšujícímu se počtu výkonů stresové inkontinence (SUI) prováděných v ambulantním prostředí z 34 968 v roce 1996 na 105 656 v roce 2006. Ve stejném období však poklesl počet ambulantních POP operací. To bylo pravděpodobně způsobeno zvýšením průměrného věku žen podstupujících ambulantní procedury pro POP a SUI během těchto časových období.
V instituci zkoušejícího byly v posledních 3 letech prováděny ambulantní operace POP a SUI. Pacienti tolerovali operaci téhož dne s minimálními komplikacemi. V předchozí prospektivní studii výzkumníka hodnotící spokojenost po ambulantních operacích pro POP a SUI měli pacienti sníženou kvalitu zotavení po 48 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšetřovatelé také uznali, že kontrola nevolnosti a bolesti mohla být lépe řešena. Nepříjemná pooperační nevolnost a zvracení, kontrola bolesti, návrat k normálnímu vyprazdňování a návrat funkce střev mohou ovlivnit kvalitu zotavení (QOR) po operaci.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a léčba bolesti jsou pro pacienty obzvláště znepokojující. To může také oddálit propuštění a prodloužit rekonvalescenci z operace.
V literatuře bylo hodnoceno několik bezpečných intervencí pro zmírnění PONV, bolesti a zotavení z laparoskopické gynekologické operace.
Dexamethason je účinný kortikosteroid, který se široce používá k léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Mechanismus účinku není zcela objasněn. Bylo navrženo, že jediná dávka může bránit produkci a uvolňování protizánětlivých mediátorů, čímž se snižuje pooperační nevolnost, zvracení, vnímání bolesti a dexamethason má také centrální antiemetický účinek inhibicí prostaglandinu a/nebo uvolňováním endogenních opioidů. Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že podávání dexamethasonu při indukci je bezpečné.
Pauls et al ve své nedávné studii randomizovali pacientky podstupující operaci vaginálního prolapsu k léčbě dexamethasonem a zaznamenali pokles PONV a sníženou potřebu záchranného antiemetika. Jejich model zahrnoval pacienty s přenocováním a výsledky nemusí být použitelné pro naši populaci. Poznamenali také, že ženy, které dostávaly dexamethason před operací, měly větší pravděpodobnost, že projdou mikčním testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Ženy, u kterých je plánována vaginální POP rekonstrukční operace se současným antiinkontinenčním zákrokem nebo bez něj as hysterektomií nebo bez ní
- Třída ASA 1-2
Kritéria vyloučení:
- Denní užívání steroidů, antiemetik v měsíci před operací
- Chronická bolest vyžadující každodenní léčbu opioidy
- Alergie/nesnášenlivost dexamethasonu v anamnéze
- Třída ASA 3
- Numerické skóre bolesti více než 4 na začátku
- Onemocnění ledvin/jater
- Diabetes mellitus
- Těhotenství
- Neschopnost odpovídat na dotazníky
- Jakékoli systémové infekce
- Stav oslabené imunity
- Pacienti s plánovaným přenocováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Pacientům v rameni s dexamethasonem bude lék podáván v době indukce.
|
Pacienti budou randomizováni do skupiny s dexamethasonem, která bude dostávat 8 mg (2 ml) dexametazonu v době indukce.
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Pacienti ve skupině s placebem dostanou v době indukce normální fyziologický roztok.
|
Pacienti randomizovaní do normálního fyziologického roztoku dostanou v době indukce 2 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník: Kvalita zotavení 40
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním cílem je vyhodnotit, zda standardní podávání dexametazonu v době úvodu do anestezie u pacientek podstupujících vaginální rekonstrukční operaci povede ke zlepšení kvality zotavení.
QoR-40 má 40 položek, které berou v úvahu časný pooperační zdravotní stav pacientů.
Tyto položky pokrývají pět dimenzí včetně emočního stavu (9 položek), fyzického pohodlí (12 položek), podpory pacienta (7 položek), fyzické nezávislosti (5 položek) a bolesti (7 položek).
Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od jedné (nejhorší) do pěti (nejlepší).
Všechny negativní položky byly obráceny, aby se usnadnila interpretace.
Celkové skóre (globální skóre) bylo vypočítáno sečtením všech položek.
Minimální a maximální možné skóre bylo 40 a 200.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nevolnost, zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Klinicky významná nevolnost >50
|
24 hodin
|
Infekce močového ústrojí
Časové okno: do 6 týdnů
|
Počet UTI diagnostikovaných v každé skupině
|
do 6 týdnů
|
Readmise
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude shromážděn každý pacient, který bude znovu přijat do nemocnice, a důvod opětovného přijetí.
|
6 týdnů
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
číselná stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre představuje menší bolest.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Willy Davila, Department Head
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Onemocnění dělohy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Patologické stavy, anatomické
- Nevolnost
- Prolaps pánevních orgánů
- Zvracení
- Výhřez
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Prolaps dělohy
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- FLA17028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita zotavení
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy