Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání dexametazonu ke zlepšení zotavení pacienta při ambulantní chirurgii vaginálního prolapsu: Má to nějakou roli?

21. března 2021 aktualizováno: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Podávání dexamethasonu ke zlepšení zotavení pacienta při ambulantní vaginální rekonstrukční chirurgii: Má to nějakou roli?

Pokud je vědcům známo, v literatuře nejsou žádné studie hodnotící účinek podávání dexametazonu u pacientek podstupujících ambulantní operace vaginálního prolapsu.

Přehled studie

Detailní popis

Celoživotní riziko chirurgické intervence pro prolaps pánevního orgánu (POP) se odhaduje na 10 % a předpokládá se, že od roku 2010 do roku 2050 vzroste počet operací POP o 47,2 %, ze 166 000 na 245 970. V roce 1980, vzhledem k rostoucím nákladům na zdravotní péči, kongres schválil Medicare k úhradě výkonů prováděných v ambulantních a ambulantních chirurgických centrech. To vedlo ke zvyšujícímu se počtu výkonů stresové inkontinence (SUI) prováděných v ambulantním prostředí z 34 968 v roce 1996 na 105 656 v roce 2006. Ve stejném období však poklesl počet ambulantních POP operací. To bylo pravděpodobně způsobeno zvýšením průměrného věku žen podstupujících ambulantní procedury pro POP a SUI během těchto časových období.

V instituci zkoušejícího byly v posledních 3 letech prováděny ambulantní operace POP a SUI. Pacienti tolerovali operaci téhož dne s minimálními komplikacemi. V předchozí prospektivní studii výzkumníka hodnotící spokojenost po ambulantních operacích pro POP a SUI měli pacienti sníženou kvalitu zotavení po 48 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšetřovatelé také uznali, že kontrola nevolnosti a bolesti mohla být lépe řešena. Nepříjemná pooperační nevolnost a zvracení, kontrola bolesti, návrat k normálnímu vyprazdňování a návrat funkce střev mohou ovlivnit kvalitu zotavení (QOR) po operaci.

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a léčba bolesti jsou pro pacienty obzvláště znepokojující. To může také oddálit propuštění a prodloužit rekonvalescenci z operace.

V literatuře bylo hodnoceno několik bezpečných intervencí pro zmírnění PONV, bolesti a zotavení z laparoskopické gynekologické operace.

Dexamethason je účinný kortikosteroid, který se široce používá k léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Mechanismus účinku není zcela objasněn. Bylo navrženo, že jediná dávka může bránit produkci a uvolňování protizánětlivých mediátorů, čímž se snižuje pooperační nevolnost, zvracení, vnímání bolesti a dexamethason má také centrální antiemetický účinek inhibicí prostaglandinu a/nebo uvolňováním endogenních opioidů. Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že podávání dexamethasonu při indukci je bezpečné.

Pauls et al ve své nedávné studii randomizovali pacientky podstupující operaci vaginálního prolapsu k léčbě dexamethasonem a zaznamenali pokles PONV a sníženou potřebu záchranného antiemetika. Jejich model zahrnoval pacienty s přenocováním a výsledky nemusí být použitelné pro naši populaci. Poznamenali také, že ženy, které dostávaly dexamethason před operací, měly větší pravděpodobnost, že projdou mikčním testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let
  2. Ženy, u kterých je plánována vaginální POP rekonstrukční operace se současným antiinkontinenčním zákrokem nebo bez něj as hysterektomií nebo bez ní
  3. Třída ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  1. Denní užívání steroidů, antiemetik v měsíci před operací
  2. Chronická bolest vyžadující každodenní léčbu opioidy
  3. Alergie/nesnášenlivost dexamethasonu v anamnéze
  4. Třída ASA 3
  5. Numerické skóre bolesti více než 4 na začátku
  6. Onemocnění ledvin/jater
  7. Diabetes mellitus
  8. Těhotenství
  9. Neschopnost odpovídat na dotazníky
  10. Jakékoli systémové infekce
  11. Stav oslabené imunity
  12. Pacienti s plánovaným přenocováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
Pacientům v rameni s dexamethasonem bude lék podáván v době indukce.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s dexamethasonem, která bude dostávat 8 mg (2 ml) dexametazonu v době indukce.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Pacienti ve skupině s placebem dostanou v době indukce normální fyziologický roztok.
Pacienti randomizovaní do normálního fyziologického roztoku dostanou v době indukce 2 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník: Kvalita zotavení 40
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílem je vyhodnotit, zda standardní podávání dexametazonu v době úvodu do anestezie u pacientek podstupujících vaginální rekonstrukční operaci povede ke zlepšení kvality zotavení. QoR-40 má 40 položek, které berou v úvahu časný pooperační zdravotní stav pacientů. Tyto položky pokrývají pět dimenzí včetně emočního stavu (9 položek), fyzického pohodlí (12 položek), podpory pacienta (7 položek), fyzické nezávislosti (5 položek) a bolesti (7 položek). Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od jedné (nejhorší) do pěti (nejlepší). Všechny negativní položky byly obráceny, aby se usnadnila interpretace. Celkové skóre (globální skóre) bylo vypočítáno sečtením všech položek. Minimální a maximální možné skóre bylo 40 a 200.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost, zvracení
Časové okno: 24 hodin
Klinicky významná nevolnost >50
24 hodin
Infekce močového ústrojí
Časové okno: do 6 týdnů
Počet UTI diagnostikovaných v každé skupině
do 6 týdnů
Readmise
Časové okno: 6 týdnů
Bude shromážděn každý pacient, který bude znovu přijat do nemocnice, a důvod opětovného přijetí.
6 týdnů
Úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin
číselná stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre představuje menší bolest.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G. Willy Davila, Department Head

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita zotavení

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit