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Administração de dexametasona para melhorar a recuperação do paciente em cirurgia ambulatorial de prolapso vaginal: existe um papel?

21 de março de 2021 atualizado por: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Administração de dexametasona para melhorar a recuperação do paciente em cirurgia reconstrutiva vaginal ambulatorial: existe um papel?

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem estudos na literatura que avaliem o efeito da administração de Dexametasona em pacientes submetidas a cirurgias ambulatoriais de prolapso vaginal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O risco vitalício de se submeter a intervenção cirúrgica para prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​estimado em 10% e projeta-se que, de 2010 a 2050, o número de cirurgias para POP aumentará em 47,2%, de 166.000 para 245.970. Em 1980, respondendo pelos custos crescentes dos cuidados de saúde, o Congresso aprovou o Medicare para reembolsar procedimentos realizados em centros de cirurgia ambulatorial e ambulatorial. Isso levou a um número crescente de procedimentos de incontinência de esforço (IUE) realizados em ambulatório, de 34.968 em 1996 para 105.656 em 2006. No entanto, o número de cirurgias ambulatoriais de POP diminuiu no mesmo período. Possivelmente, isso ocorreu devido ao aumento da média de idade das mulheres submetidas a procedimentos ambulatoriais por DPO e IUE naqueles períodos.

Na instituição do investigador realizou cirurgias ambulatoriais para POP e IUE nos últimos 3 anos. Os pacientes toleraram a cirurgia no mesmo dia com complicações mínimas. No estudo prospectivo anterior do investigador avaliando a satisfação após cirurgias ambulatoriais para POP e IUE, os pacientes tiveram uma diminuição na qualidade de recuperação em 48 horas em comparação com a linha de base. Os investigadores também reconheceram que o controle da náusea e da dor poderia ter sido melhor abordado. Náuseas e vômitos pós-operatórios desagradáveis, controle da dor, retorno à micção normal e retorno da função intestinal podem influenciar a qualidade da recuperação (QOR) da cirurgia.

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e o controle da dor são particularmente preocupantes para os pacientes. Isso também pode atrasar a alta e prolongar a convalescença da cirurgia.

Várias intervenções seguras foram avaliadas na literatura para aliviar NVPO, dor e recuperação de cirurgia ginecológica laparoscópica.

A dexametasona é um corticosteróide potente que tem sido amplamente utilizado para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. O mecanismo de ação não é completamente compreendido. Tem sido proposto que uma única dose pode dificultar a produção e liberação de mediadores anti-inflamatórios, diminuindo assim as náuseas pós-operatórias, vômitos, percepção da dor e a dexametasona também tem um efeito antiemético central pela inibição da prostaglandina e/ou liberação de opioides endógenos. Uma metanálise recente concluiu que a administração de Dexametasona na indução é segura.

Pauls et al em seu estudo recente randomizaram pacientes submetidas a cirurgia de prolapso vaginal para receber Dexametasona e notaram uma diminuição em NVPO e redução da necessidade de um antiemético de resgate. Seu modelo envolveu pacientes com pernoite e os resultados podem não ser aplicáveis ​​à nossa população. Eles também observaram que as mulheres que receberam Dexametasona no pré-operatório tiveram maior probabilidade de passar no teste de micção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com mais de 18 anos
  2. Mulheres agendadas para cirurgia reconstrutiva de POP vaginal com ou sem procedimento anti-incontinência concomitante e com ou sem histerectomia
  3. ASA classe 1-2

Critério de exclusão:

  1. Uso diário de esteróides, antieméticos no mês anterior à cirurgia
  2. Dor crônica que requer tratamento diário com opioides
  3. História de alergia/intolerância à Dexametasona
  4. ASA classe 3
  5. Pontuação numérica de dor superior a 4 na linha de base
  6. Doença renal/hepática
  7. diabetes melito
  8. Gravidez
  9. Incapacidade de responder questionários
  10. Qualquer infecção sistêmica
  11. Estado imunocomprometido
  12. Pacientes com pernoite planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona
Os pacientes no braço de Dexametasona receberão o medicamento no momento da indução.
Os pacientes serão randomizados para o braço Dexametasona e receberão 8mg (2ml) de Dexametasona no momento da indução.
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os pacientes do braço placebo receberão solução salina normal no momento da indução.
Os pacientes randomizados para solução salina normal receberão 2 ml de solução salina normal no momento da indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário: Qualidade da Recuperação 40
Prazo: 24 horas
O objetivo principal é avaliar se a administração padrão de Dexametasona no momento da indução anestésica em pacientes submetidas a cirurgia reconstrutiva vaginal resultaria em melhor qualidade de recuperação. O QoR-40 possui 40 itens que consideram o estado de saúde pós-operatório precoce dos pacientes. Esses itens cobrem cinco dimensões, incluindo estado emocional (9 itens), conforto físico (12 itens), apoio ao paciente (7 itens), independência física (5 itens) e dor (7 itens). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, de um (pior) a cinco (melhor). Todos os itens negativos foram invertidos para facilitar a interpretação. O escore total (escore global) foi calculado pela soma de todos os itens. As pontuações mínima e máxima possíveis foram 40 e 200, respectivamente.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea, Vômito
Prazo: 24 horas
Náusea clinicamente importante >50
24 horas
Infecções do trato urinário
Prazo: até 6 semanas
Número de ITUs diagnosticadas em cada grupo
até 6 semanas
Readmissões
Prazo: 6 semanas
Qualquer paciente que for readmitido no hospital e o motivo da readmissão serão coletados.
6 semanas
Nível de Dor
Prazo: 24 horas
escala numérica de dor varia de 0 a 10, onde pontuações mais baixas representam menos dor.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: G. Willy Davila, Department Head

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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