- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03338400
Administração de dexametasona para melhorar a recuperação do paciente em cirurgia ambulatorial de prolapso vaginal: existe um papel?
Administração de dexametasona para melhorar a recuperação do paciente em cirurgia reconstrutiva vaginal ambulatorial: existe um papel?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco vitalício de se submeter a intervenção cirúrgica para prolapso de órgãos pélvicos (POP) é estimado em 10% e projeta-se que, de 2010 a 2050, o número de cirurgias para POP aumentará em 47,2%, de 166.000 para 245.970. Em 1980, respondendo pelos custos crescentes dos cuidados de saúde, o Congresso aprovou o Medicare para reembolsar procedimentos realizados em centros de cirurgia ambulatorial e ambulatorial. Isso levou a um número crescente de procedimentos de incontinência de esforço (IUE) realizados em ambulatório, de 34.968 em 1996 para 105.656 em 2006. No entanto, o número de cirurgias ambulatoriais de POP diminuiu no mesmo período. Possivelmente, isso ocorreu devido ao aumento da média de idade das mulheres submetidas a procedimentos ambulatoriais por DPO e IUE naqueles períodos.
Na instituição do investigador realizou cirurgias ambulatoriais para POP e IUE nos últimos 3 anos. Os pacientes toleraram a cirurgia no mesmo dia com complicações mínimas. No estudo prospectivo anterior do investigador avaliando a satisfação após cirurgias ambulatoriais para POP e IUE, os pacientes tiveram uma diminuição na qualidade de recuperação em 48 horas em comparação com a linha de base. Os investigadores também reconheceram que o controle da náusea e da dor poderia ter sido melhor abordado. Náuseas e vômitos pós-operatórios desagradáveis, controle da dor, retorno à micção normal e retorno da função intestinal podem influenciar a qualidade da recuperação (QOR) da cirurgia.
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e o controle da dor são particularmente preocupantes para os pacientes. Isso também pode atrasar a alta e prolongar a convalescença da cirurgia.
Várias intervenções seguras foram avaliadas na literatura para aliviar NVPO, dor e recuperação de cirurgia ginecológica laparoscópica.
A dexametasona é um corticosteróide potente que tem sido amplamente utilizado para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. O mecanismo de ação não é completamente compreendido. Tem sido proposto que uma única dose pode dificultar a produção e liberação de mediadores anti-inflamatórios, diminuindo assim as náuseas pós-operatórias, vômitos, percepção da dor e a dexametasona também tem um efeito antiemético central pela inibição da prostaglandina e/ou liberação de opioides endógenos. Uma metanálise recente concluiu que a administração de Dexametasona na indução é segura.
Pauls et al em seu estudo recente randomizaram pacientes submetidas a cirurgia de prolapso vaginal para receber Dexametasona e notaram uma diminuição em NVPO e redução da necessidade de um antiemético de resgate. Seu modelo envolveu pacientes com pernoite e os resultados podem não ser aplicáveis à nossa população. Eles também observaram que as mulheres que receberam Dexametasona no pré-operatório tiveram maior probabilidade de passar no teste de micção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos
- Mulheres agendadas para cirurgia reconstrutiva de POP vaginal com ou sem procedimento anti-incontinência concomitante e com ou sem histerectomia
- ASA classe 1-2
Critério de exclusão:
- Uso diário de esteróides, antieméticos no mês anterior à cirurgia
- Dor crônica que requer tratamento diário com opioides
- História de alergia/intolerância à Dexametasona
- ASA classe 3
- Pontuação numérica de dor superior a 4 na linha de base
- Doença renal/hepática
- diabetes melito
- Gravidez
- Incapacidade de responder questionários
- Qualquer infecção sistêmica
- Estado imunocomprometido
- Pacientes com pernoite planejado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexametasona
Os pacientes no braço de Dexametasona receberão o medicamento no momento da indução.
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Os pacientes serão randomizados para o braço Dexametasona e receberão 8mg (2ml) de Dexametasona no momento da indução.
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Os pacientes do braço placebo receberão solução salina normal no momento da indução.
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Os pacientes randomizados para solução salina normal receberão 2 ml de solução salina normal no momento da indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário: Qualidade da Recuperação 40
Prazo: 24 horas
|
O objetivo principal é avaliar se a administração padrão de Dexametasona no momento da indução anestésica em pacientes submetidas a cirurgia reconstrutiva vaginal resultaria em melhor qualidade de recuperação.
O QoR-40 possui 40 itens que consideram o estado de saúde pós-operatório precoce dos pacientes.
Esses itens cobrem cinco dimensões, incluindo estado emocional (9 itens), conforto físico (12 itens), apoio ao paciente (7 itens), independência física (5 itens) e dor (7 itens).
Todos os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, de um (pior) a cinco (melhor).
Todos os itens negativos foram invertidos para facilitar a interpretação.
O escore total (escore global) foi calculado pela soma de todos os itens.
As pontuações mínima e máxima possíveis foram 40 e 200, respectivamente.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea, Vômito
Prazo: 24 horas
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Náusea clinicamente importante >50
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24 horas
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Infecções do trato urinário
Prazo: até 6 semanas
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Número de ITUs diagnosticadas em cada grupo
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até 6 semanas
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Readmissões
Prazo: 6 semanas
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Qualquer paciente que for readmitido no hospital e o motivo da readmissão serão coletados.
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6 semanas
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Nível de Dor
Prazo: 24 horas
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escala numérica de dor varia de 0 a 10, onde pontuações mais baixas representam menos dor.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Willy Davila, Department Head
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Doenças uterinas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Náusea
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Vômito
- Prolapso
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Prolapso uterino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- FLA17028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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