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Administración de dexametasona para mejorar la recuperación de pacientes en cirugía ambulatoria de prolapso vaginal: ¿tiene algún papel?

21 de marzo de 2021 actualizado por: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Administración de dexametasona para mejorar la recuperación de pacientes en cirugía reconstructiva vaginal ambulatoria: ¿tiene algún papel?

Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios en la literatura que evalúen el efecto de la administración de dexametasona en pacientes que se someten a cirugías ambulatorias de prolapso vaginal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que el riesgo de por vida de someterse a una intervención quirúrgica por prolapso de órganos pélvicos (POP) es del 10 % y se prevé que entre 2010 y 2050, el número de cirugías por POP aumente en un 47,2 %, de 166 000 a 245 970. En 1980, teniendo en cuenta los crecientes costos de la atención médica, el congreso aprobó Medicare para reembolsar los procedimientos realizados en centros de cirugía ambulatoria y ambulatoria. Esto llevó a que se realizara un número creciente de procedimientos de incontinencia de esfuerzo (SUI) en el entorno ambulatorio de 34 968 en 1996 a 105 656 en 2006. Sin embargo, el número de cirugías POP ambulatorias disminuyó en el mismo período de tiempo. Esto posiblemente se debió al aumento en la edad media de las mujeres sometidas a procedimientos ambulatorios por POP e IUE durante esos períodos de tiempo.

En la institución del investigador se han realizado cirugías ambulatorias por POP e IUE durante los últimos 3 años. Los pacientes han tolerado la cirugía el mismo día con complicaciones mínimas. En el estudio prospectivo anterior del investigador que evaluó la satisfacción después de las cirugías ambulatorias por POP e IUE, los pacientes tuvieron una menor calidad de recuperación a las 48 horas en comparación con el valor inicial. Los investigadores también reconocieron que se podría haber abordado mejor el control de las náuseas y el dolor. Las náuseas y los vómitos postoperatorios desagradables, el control del dolor, el retorno a la micción normal y el retorno de la función intestinal pueden influir en la calidad de la recuperación (QOR) de la cirugía.

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y el manejo del dolor son particularmente preocupantes para los pacientes. Esto también podría retrasar el alta y prolongar la convalecencia de la cirugía.

Se han evaluado varias intervenciones seguras en la literatura para aliviar las NVPO, el dolor y la recuperación de la cirugía ginecológica laparoscópica.

La dexametasona es un corticosteroide potente que se ha utilizado ampliamente para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. El mecanismo de acción no se entiende completamente. Se ha propuesto que una dosis única puede dificultar la producción y liberación de mediadores antiinflamatorios, disminuyendo así las náuseas, los vómitos y la percepción del dolor posoperatorios. La dexametasona también tiene un efecto antiemético central mediante la inhibición de la prostaglandina y/o la liberación de opioides endógenos. Un metanálisis reciente concluyó que la administración de dexametasona en la inducción es segura.

Pauls et al en su estudio reciente aleatorizaron a pacientes que se sometieron a una cirugía de prolapso vaginal para recibir dexametasona y notaron una disminución en las NVPO y un requerimiento reducido de un antiemético de rescate. Su modelo involucró pacientes con pernoctación y los resultados pueden no ser aplicables a nuestra población. También notaron que las mujeres que recibieron dexametasona antes de la operación tenían más probabilidades de pasar la prueba de vaciado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años
  2. Mujeres programadas para cirugía reconstructiva vaginal POP con o sin procedimiento concomitante contra la incontinencia y con o sin histerectomía
  3. ASA clase 1-2

Criterio de exclusión:

  1. Uso diario de esteroides, antieméticos en el mes previo a la cirugía
  2. Dolor crónico que requiere tratamiento diario con opioides
  3. Antecedentes de alergia/intolerancia a la Dexametasona
  4. ASA clase 3
  5. Puntuación numérica del dolor de más de 4 al inicio del estudio
  6. Enfermedad renal/hepática
  7. Diabetes mellitus
  8. El embarazo
  9. Incapacidad para responder cuestionarios.
  10. Cualquier infección sistémica
  11. Estado inmunocomprometido
  12. Pacientes con pernoctación planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona
A los pacientes en el brazo de dexametasona se les administrará el fármaco en el momento de la inducción.
Los pacientes serán aleatorizados al brazo de dexametasona y recibirán 8 mg (2 ml) de dexametasona en el momento de la inducción.
Comparador de placebos: Solución salina normal
Los pacientes del brazo de placebo recibirán solución salina normal en el momento de la inducción.
Los pacientes aleatorizados a solución salina normal recibirán 2 ml de solución salina normal en el momento de la inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario: Calidad de la Recuperación 40
Periodo de tiempo: 24 horas
El objetivo principal es evaluar si la administración estándar de dexametasona en el momento de la inducción de la anestesia en pacientes sometidas a cirugía reconstructiva vaginal mejoraría la calidad de la recuperación. El QoR-40 tiene 40 ítems que consideran el estado de salud postoperatorio temprano de los pacientes. Estos ítems cubren cinco dimensiones que incluyen estado emocional (9 ítems), comodidad física (12 ítems), apoyo al paciente (7 ítems), independencia física (5 ítems) y dolor (7 ítems). Todos los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos de uno (peor) a cinco (mejor). Todos los ítems negativos se invirtieron para facilitar la interpretación. La puntuación total (puntuación global) se calculó sumando todos los elementos. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles fueron 40 y 200, respectivamente.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
Náuseas clínicamente importantes >50
24 horas
Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta las 6 semanas
Número de ITU diagnosticadas en cada grupo
hasta las 6 semanas
Readmisiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se recogerá todo paciente que sea reingresado en el hospital y el motivo del reingreso.
6 semanas
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
La escala numérica del dolor va de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas representan menos dolor.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: G. Willy Davila, Department Head

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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