- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03338400
Administración de dexametasona para mejorar la recuperación de pacientes en cirugía ambulatoria de prolapso vaginal: ¿tiene algún papel?
Administración de dexametasona para mejorar la recuperación de pacientes en cirugía reconstructiva vaginal ambulatoria: ¿tiene algún papel?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el riesgo de por vida de someterse a una intervención quirúrgica por prolapso de órganos pélvicos (POP) es del 10 % y se prevé que entre 2010 y 2050, el número de cirugías por POP aumente en un 47,2 %, de 166 000 a 245 970. En 1980, teniendo en cuenta los crecientes costos de la atención médica, el congreso aprobó Medicare para reembolsar los procedimientos realizados en centros de cirugía ambulatoria y ambulatoria. Esto llevó a que se realizara un número creciente de procedimientos de incontinencia de esfuerzo (SUI) en el entorno ambulatorio de 34 968 en 1996 a 105 656 en 2006. Sin embargo, el número de cirugías POP ambulatorias disminuyó en el mismo período de tiempo. Esto posiblemente se debió al aumento en la edad media de las mujeres sometidas a procedimientos ambulatorios por POP e IUE durante esos períodos de tiempo.
En la institución del investigador se han realizado cirugías ambulatorias por POP e IUE durante los últimos 3 años. Los pacientes han tolerado la cirugía el mismo día con complicaciones mínimas. En el estudio prospectivo anterior del investigador que evaluó la satisfacción después de las cirugías ambulatorias por POP e IUE, los pacientes tuvieron una menor calidad de recuperación a las 48 horas en comparación con el valor inicial. Los investigadores también reconocieron que se podría haber abordado mejor el control de las náuseas y el dolor. Las náuseas y los vómitos postoperatorios desagradables, el control del dolor, el retorno a la micción normal y el retorno de la función intestinal pueden influir en la calidad de la recuperación (QOR) de la cirugía.
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y el manejo del dolor son particularmente preocupantes para los pacientes. Esto también podría retrasar el alta y prolongar la convalecencia de la cirugía.
Se han evaluado varias intervenciones seguras en la literatura para aliviar las NVPO, el dolor y la recuperación de la cirugía ginecológica laparoscópica.
La dexametasona es un corticosteroide potente que se ha utilizado ampliamente para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. El mecanismo de acción no se entiende completamente. Se ha propuesto que una dosis única puede dificultar la producción y liberación de mediadores antiinflamatorios, disminuyendo así las náuseas, los vómitos y la percepción del dolor posoperatorios. La dexametasona también tiene un efecto antiemético central mediante la inhibición de la prostaglandina y/o la liberación de opioides endógenos. Un metanálisis reciente concluyó que la administración de dexametasona en la inducción es segura.
Pauls et al en su estudio reciente aleatorizaron a pacientes que se sometieron a una cirugía de prolapso vaginal para recibir dexametasona y notaron una disminución en las NVPO y un requerimiento reducido de un antiemético de rescate. Su modelo involucró pacientes con pernoctación y los resultados pueden no ser aplicables a nuestra población. También notaron que las mujeres que recibieron dexametasona antes de la operación tenían más probabilidades de pasar la prueba de vaciado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Mujeres programadas para cirugía reconstructiva vaginal POP con o sin procedimiento concomitante contra la incontinencia y con o sin histerectomía
- ASA clase 1-2
Criterio de exclusión:
- Uso diario de esteroides, antieméticos en el mes previo a la cirugía
- Dolor crónico que requiere tratamiento diario con opioides
- Antecedentes de alergia/intolerancia a la Dexametasona
- ASA clase 3
- Puntuación numérica del dolor de más de 4 al inicio del estudio
- Enfermedad renal/hepática
- Diabetes mellitus
- El embarazo
- Incapacidad para responder cuestionarios.
- Cualquier infección sistémica
- Estado inmunocomprometido
- Pacientes con pernoctación planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexametasona
A los pacientes en el brazo de dexametasona se les administrará el fármaco en el momento de la inducción.
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Los pacientes serán aleatorizados al brazo de dexametasona y recibirán 8 mg (2 ml) de dexametasona en el momento de la inducción.
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Los pacientes del brazo de placebo recibirán solución salina normal en el momento de la inducción.
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Los pacientes aleatorizados a solución salina normal recibirán 2 ml de solución salina normal en el momento de la inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario: Calidad de la Recuperación 40
Periodo de tiempo: 24 horas
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El objetivo principal es evaluar si la administración estándar de dexametasona en el momento de la inducción de la anestesia en pacientes sometidas a cirugía reconstructiva vaginal mejoraría la calidad de la recuperación.
El QoR-40 tiene 40 ítems que consideran el estado de salud postoperatorio temprano de los pacientes.
Estos ítems cubren cinco dimensiones que incluyen estado emocional (9 ítems), comodidad física (12 ítems), apoyo al paciente (7 ítems), independencia física (5 ítems) y dolor (7 ítems).
Todos los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos de uno (peor) a cinco (mejor).
Todos los ítems negativos se invirtieron para facilitar la interpretación.
La puntuación total (puntuación global) se calculó sumando todos los elementos.
Las puntuaciones mínimas y máximas posibles fueron 40 y 200, respectivamente.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Náuseas clínicamente importantes >50
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24 horas
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Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta las 6 semanas
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Número de ITU diagnosticadas en cada grupo
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hasta las 6 semanas
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se recogerá todo paciente que sea reingresado en el hospital y el motivo del reingreso.
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6 semanas
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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La escala numérica del dolor va de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas representan menos dolor.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Willy Davila, Department Head
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades uterinas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Náuseas
- Prolapso de órganos pélvicos
- Vómitos
- Prolapso
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Prolapso uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- FLA17028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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